这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

 一、政策动向

●国家药监局：加强新冠防控药品拆零销售质量监管

1月4日，国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》。

通知提到，各地药品监管部门应进一步强化药品质量安全主体责任意识，严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。

●国家药监局：29批（台）医疗器械产品抽检不符合标准规定

1月4日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。

（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改

二、药械审批

●国家药监局批准艾诺米替片上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择

●贝达药业TEAD小分子抑制剂获批临床

1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业申报的1类新药BPI-460372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据贝达药业公开资料，BPI-460372是该公司研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂。

三、资本市场

●甫康药业完成超亿元B轮融资

1月4日消息，甫康药业近日宣布B轮融资首关完成。本轮融资由九州通医药集团股份有限公司股权投资基金和绍兴市上虞杭州湾经开区控股集团等参与，融资主要用于公司即将获批的产品加速全球商业化进程和公司多款创新药物管线的全球开发进程。

●陆道培医疗集团赴港递交IPO申请

据港交所1月3日信息，陆道培医疗集团向港交所递交上市申请，中信证券、招银国际和麦格理为联席保荐人。

陆道培医疗集团是中国最大的血液病医疗服务提供商。根据弗若斯特沙利文的资料，按2021年的造血干细胞移植病例数计算，公司于中国排名第二，且在中国的造血干细胞移植服务市场中，公司在2021年进行的异基因造血干细胞移植数量排名第一，进行的半相合造血干细胞移植数量排名第二。就2021年血液病特检服务产生的收入而言，公司还是该项服务的中国第三大提供商。

公司的医院网络目前包括首家旗舰型血液病医院—河北燕达陆道培医院，以及北京陆道培医院亦庄院区、北京陆道培医院顺义院区。

●惠升生物完成5.8亿元A+轮融资

1月3日，四环医药发布公告称，旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司（“惠升生物”）已成功完成由吉林百兴百荣投资中心、吉林省股权基金投资有限公司、吉林省科技投资基金有限公司及无锡尚创业投资合伙企业作为A+轮投资人以增资方式进行的A+轮融资。

公告显示，惠升生物是国内大型医药及医美集团四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司。经过7年的建设和发展，惠升生物目前拥有国际一流、具有丰富糖尿病药物研发经验的逾200人的研发团队，目前拥有糖尿病及并发症全产品管线40余款产品，涵盖全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品管线（覆盖基础、预混及速效产品）、最新机制的创新药制SGLT-2、GLP-1等产品以及其他各机制降糖药物和并发症药物。

四、行业大事

●国家医保现场谈判将于5日开启

据《人民日报》报道，2022年国家医保现场谈判将于1月5日开启。本次医保谈判将有多款肿瘤高值新药、罕见病新药等首次“开谈”。根据通过“国谈”初审的药品名单，本次“灵魂砍价”将涉及343个品种，目录内原有品种145个，目录外新进品种198个。