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一、政策动向
●全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动启动
1月4日，全国市场监管系统开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动电视电话会议召开。会议对全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动（以下简称稳价保质专项行动）进行动员部署。市场监管总局党组书记、局长罗文出席并讲话。
罗文强调，稳价保质专项行动整治范围广、时间跨度长、工作难度大，是集结全系统力量对涉疫药品和医疗用品领域违法行为的一次综合治理，也是一场必须要打赢的硬仗，要准确把握工作重点。一是反应要快，让监管紧紧跟上形势变化；二是执法要准，让违法行为无处遁形；三是措施要实，让群众真正感受到监管成效；四是处罚要严，让违法者付出沉重代价。
罗文要求，要加强组织领导，各地市场监管部门按照总局制定的实施方案，进一步细化工作任务、实施步骤和责任要求，认真抓好组织实施，切实推动稳价保质专项行动落地见效。要注重协同联动，各地市场监管部门要牢固树立“全国一盘棋”的意识，加强行刑衔接、深化行纪衔接贯通协同，注重打好“组合拳”。要做好宣传引导，加大典型案例曝光力度，做好政策宣传和法律解读，在全社会营造稳价保质工作的良好舆论氛围。
会上介绍了《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》有关情况，并发布第四批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。北京、江苏、浙江、山东、湖北、广东等6省（市）市场监管部门负责同志作交流发言。
二、药械审批
●国产首个体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市
根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
●亿腾景昂引进的HDAC抑制剂申报上市
1月4日，亿腾景昂宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式受理恩替诺特的新药上市申请（NDA），针对适应症为：联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR阳性、HER-2阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。根据亿腾景昂新闻稿，恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是该公司创立以来首款申请新药上市的1类创新药。
三、资本市场
●健之佳加码投资北京同仁堂下属药妆企业
近日，健之佳发布对外投资公告，拟使用公司自有资金向北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司增资不低于3334.5万元人民币，持有麦尔海25%股权。
据了解，麦尔海是北京同仁堂集团下属第4级国有控股企业，是同仁堂科技化妆品业务板块的承接者，其业务核心是研发、生产、销售中草药和天然植物护肤产品。本次募资资金主要用于加强产品研发、渠道拓展及市场营销。
●乾元浩生物被终止创业板上市审核
据深交所网站1月4日披露，深交所决定终止对乾元浩生物股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核。
乾元浩是一家致力于禽类传染病防治的高新技术企业，主营业务为禽用生物制品研发、生产、销售及技术服务，主要产品为多品种的禽用疫苗及少量畜用疫苗。
●君圣泰宣布完成超1亿美元C/C+轮融资
1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07亿美元C/C+轮融资。本轮融资由国开金融及广东国资管理的广东中医药大健康基金领投，越秀产业基金、昱烽晟泰基金旗下百亿资本及相关企业参与投资。本轮募集资金将用于推进君圣泰在研管线的多项临床中后期全球开发、商业化和商务拓展。
君圣泰成立于2011年，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求，开发“first-in-class”多靶点原创新药。目前，该公司产品管线中已有2款产品进入临床开发阶段，分别是口服多功能小分子药物HTD1801，及RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽类似物rimtoregtide。
四、行业大事
●GE医疗完成拆分正式独立上市
1月4日，GE医疗正式宣布，此前公告的从GE集团 (NYSE: GE) 的拆分计划已完成，GE医疗将作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市，股票代码为“GEHC”。GE医疗将成为威斯康星州首家远程敲响纳斯达克上市之钟的公司。GE医疗的拆分是通过GE将其持有的GE医疗约80.1%的股份按GE现有股东持股比例派发的方式完成。GE将保留拆分后GE医疗在已发行的普通股约19.9%的股票。
首个交易日结束后，GE医疗实现7.79%涨幅，盘末收至60.36美元，实时市值高达274.5亿美元（约1890亿元）。据了解，GE医疗在全球160多个国家拥有约51,000名员工，年营收约180亿美元。拥有超过400万台的全球装机量，覆盖公司四大业务板块——医学影像、超声、生命关爱和药物诊断。
