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 一、政策动向

●《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》发布

国家卫健委网站1月6日消息，为进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药局，根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，组织对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。

其中，不再要求病例“集中隔离收治”。随着乙类乙管措施的实施，新冠病毒感染者可根据病情救治需要选择居家治疗或到医疗机构就诊，各类医疗机构均可收治新冠病毒感染者。为此，第十版方案因时因势调整收治策略，不再要求病例集中隔离收治。

增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准。抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高，新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗，抗原检测操作简便，方便感染者进行快速自我检测。因此，第十版诊疗方案在诊断标准中增加了“新冠病毒抗原检测阳性”。

●全国药品监督管理工作会议在京召开

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议对2023年药品监管工作作出部署。一是守正固本，坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒和应急管理体系。二是改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。三是立足长远，全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系，加强技术支撑能力建设，大力发展智慧监管和监管科学，推进更高水平开放和更高质量国际合作，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。

二、药械审批

●病人监护仪获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。

该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于成人患者）、有创心输出量（仅适用于成人患者）监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。

该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。  

●石药集团PRMT5抑制剂获批临床

1月4日，石药集团发布公告称，该公司研发的1类新药SYH2045片已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，可以在中国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。根据石药集团公告，SYH2045片是一种高选择性、新型PRMT5抑制剂。公开资料显示，PRMT5抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物，也是继PARP抑制剂之后下一波有希望的“合成致死”疗法之一。

三、资本市场

●以明生物宣布完成B轮扩展融资

1月6日，处于临床阶段、致力于开发靶向髓系细胞免疫检查点药物的创新生物制药公司——Immune-Onc Therapeutics, Inc.宣布，公司已完成2500万美元B轮扩展融资，共募集B轮1.31亿美元融资。

本次扩展融资由现有投资者勤智资本领投，比邻星创投、乾瞻投资、交银国际等新老投资者共同参与。此外，公司继续获得了白血病和淋巴瘤学会（LLS）治疗加速计划（ TAP®）和药明生物投资基金的战略性资本投资。

●无双医疗宣布完成数亿元B+轮融资

近日，苏州无双医疗设备有限公司宣布完成数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由荷塘创投、康裕资本等机构投资，现有股东启明创投继续加持，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将用于临床试验推进、产品管线拓展、市场团队搭建等。

无双医疗成立于2017年，是国内少有的具备自主知识产权的心脏节律与心衰治疗技术平台的高科技医疗器械公司。无双医疗总部位于苏州高新区医疗器械产业园，在北京和美国加州设有研发中心，在美国明尼苏达设有关键工序研发与小批量生产中心。

●百利天恒在科创板正式上市

1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前，该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。公开资料显示，百利天恒本次IPO的募集资金将主要用于抗体药物临床研究及产业化建设、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发等。

四、行业大事

●Moderna首次出手并购

1月4日，Moderna官网发布公告称，已和总部位于日本的创新疗法公司OriCiro Genomics达成最终协议，Moderna将以8500万美元收购OriCiro。值得注意的是，这是Moderna自成立以来首次进行并购。OriCiro Genomics是一家专注于mRNA疗法和疫苗的创新生物技术公司，该公司还是无细胞蛋白合成系统和扩增技术领域的先驱。

在公告中，Moderna首席执行官Stéph ane Bancel表示：“通过此次收购，公司将获得一流的无细胞合成和扩增质粒DNA工具，质粒DNA是mRNA制造的关键基石。OriCiro的技术在战略上补充了我们的制造技术，并进一步加速了我们的研发引擎。我们期待着欢迎OriCiro团队来到Moderna。”