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 一、政策动向

●国家医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》

近日，国家医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》。

指引明确，新冠治疗药品依法实行市场调节价，由医药企业自主制定销售价格。医保部门积极支持医药企业创新发展，鼓励医药企业研发生产新冠治疗药品，尊重医药企业自主制定的具体价格，深化简政放权、方管结合、优化服务改革，依法不作政府定价、不作行政审批，重点为医药企业制定新冠治疗药品价格提供指引，整体提升新冠治疗药品挂网效率，通过加强事前事中事后监督，促使医药企业公开透明合理行使自主定价权。

指引明确，申报企业应提供制造成本、期间费用、销售利润、税费等价格构成要素信息和测算方法（含原辅包材、人员工资、研发费用等子项），并对以下内容作特别说明：

（一）原料药成本。申报企业自产原料药的，应提供原料药生产成本的具体构成、测算方法，以及相似结构化合物的行业询价结果。申报企业外购原料药的，应提供原料药生产企业出售原料药的合同和发票复印件。进口新冠治疗药品的，应提供到岸价的海关报关单复印件。

（二）直接研发成本。包括产生费用的具体项目和相应费用水平；研发费用分推计入首发报价的测算方法。考虑新冠病毒传播和发病的特殊性，直接研发费用的分推年限原则上不低于5年分摊测算依据的销售数量由申报企业根据该药品的使用方式、场潜在需求等自行预估，建议参考标准：限门诊处方的新冠治疗药品按不低于每年1000万人份的标准分推（每三个月按250万人份)；可在零售药店和互联网售药平台销售的新冠治疗药品按不低于每年2000万人份的标准分推（每三个月按500万人份）；仅限住院等使用范围较小、约束性较强的新冠治疗药品，根据实际情况确定参考标准。医保部门根据新冠病毒传播和发病等情况适时调整参考标准。

（三）期间费用率。首发报价中销售费用率、管理费用率和财务费用率高于A股上市医药企业最近三年平均水平的，应作出具体解释。销售费用率、管理费用率和财务费用率高于科创板上市医药企业最近三年平均水平10个百分点以上的，受理单位主动指导申报企业调整报价策略。

对于社会医药机构价格，指引明确，积极倡导民营医疗机构、零售药店、互联网售药平台等各类社会医药机构（平台）平价供应新冠治疗药品。建议企业首发报价时依法对社会医药机构的有关价格作出安排，促使不同销售渠道的价格相对公平。对于社会医药机构过度加价的，建议申报企业审慎选择商业合作对象。

●三省宣布第一波疫情感染高峰已过

近日，多个省份宣布疫情感染高峰已过。

1月9日上午，河南省政府新闻办召开河南省统筹做好新冠病毒感染疫情防控工作新闻发布会，河南省疫情防控指挥部办公室主任、省卫生健康委党组书记、主任阚全程介绍，从社区监测数据看，截至2023年1月6日，全省新冠病毒感染率为89.0%，其中城市89.1%、农村88.9%，现阶段流行毒株仍以奥密克戎BA.5.2变异株为主。从发热门诊数据看，2022年12月19日就诊人数达到高峰，之后呈现持续下降趋势。综合研判认为，河南省已顺利渡过疫情高峰，实现平稳有序转段。预计到本月底，每日新增感染人数将维持在较低水平。

1月9日上午，浙江省省长王浩主持召开省疫情防控调度会。会议对近段时间以来全省疫情防控转段工作取得的阶段性成效给予肯定。会议指出，当前，全省第一波感染高峰已经平稳渡过，接下来要进一步深化细化工作措施，切实筑牢人民群众生命健康安全屏障。

1月9日，广东省疾病预防控制中心发布消息称，目前广东新冠病毒感染疫情处于社区流行第一波高峰后的回落阶段。

二、药械审批

●渤健/卫材合研的治疗阿尔茨海默症新药获批

近日，FDA官网显示，渤健/卫材联合开发的Aβ单抗Lecanemab（商品名：Leqembi）获加速批准上市，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。这也是继Aduhelm后，全球第2款获批上市的Aβ单抗药物，价格方面，渤健和卫材表示，这款新药的定价为每年2.65万美元（约合人民币18万元）。 

●24价肺炎球菌疫苗获FDA突破性疗法认定

近日，Vaxcyte宣布，FDA授予了其24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）VAX-24突破性疗法认定。该认定是基于一项1/2期概念验证研究的积极顶线结果。该研究评估了VAX-24在18-64岁健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。

三、资本市场

●广生堂拟定增募资9.48亿元

1月7日，广生堂发布公告，拟向特定对象发行A股股票，拟募集资金总额不超过9.48亿元(含本数)，主要用于创新药研发项目。

广生堂此次向不超过35名的特定对象发行A股股票，发行股票数量不超过4778.01万股（含本数），未超过本次发行前上市公司总股本30%。广生堂此次定增拟募资总额不超过9.48亿元，扣除发行费用后，将主要用于创新药研发（7.48亿元）和补充流动资金（2亿元）。

●博锐生物获多家机构战略融资

近日，浙江博锐生物制药有限公司宣布与国内外多家投资机构正式签署了战略融资协议。本轮融资总额超人民币15亿元，投前估值人民币130亿。

本轮融资是继2019年9月太盟投资集团完成并购重组并获得控制权之后，博锐生物从海正药业分拆后首次对外融资，投资人包括国际主权基金及多家地方产业基金。

博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案。

四、行业大事

●两款新冠治疗药物谈判成功进入医保目录

1月8日，国家医保局医药管理司负责人介绍新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况。

据国家医保局官网消息，2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。

今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。