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 一、政策动向

●国家药监局公布两家化妆品生产企业飞检结果

2月3日，国家药监局发布关于广州名泉生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第7号）。

近期，国家药监局组织对广州名泉生物科技有限公司、广东丝蕊社化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

二、药械审批

●英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格

2月3日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，该公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。

INS018_055是一款具有“first-in-class”潜力的小分子抑制剂，具有全新靶点和新颖的化学结构，由英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Pharma.AI所发现和设计。该候选药物正在被开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病，这类患者在全球范围内存在大量未被满足的临床需求，随着病情进展和肺部损伤的加重，患者呼吸功能将不断恶化，严重者最后可致死亡。

●百时美施贵宝S1P受体调节剂在华获批

2月2日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，该公司的新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊（ozanimod）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。据悉，这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来“躯体+认知”双重保护治疗新方案。

三、资本市场

●硕迪生物正式登陆纳斯达克

硕迪生物将于2月3日晚间正式在美国纳斯达克市场挂牌上市，Jefferies、SVB证券、古根海姆证券和蒙特利尔银行（BMO）是此次IPO交易的联席账簿管理人。本次IPO中，硕迪生物计划发行12074万股美国存托股票（ADS），发行价为每股ADS15.00美元。硕迪生物本次募资总收入预计为1.611亿美元。

硕迪生物由Raymond Stevens博士和知名AI制药上市公司薛定谔创始人Rich Friesner共同创立，是一家利用基于结构的药物设计技术，结合先进的计算技术和世界一流的专业知识，致力于将生物制剂和多肽药物转化成具有出色药效的口服小分子药物的生物科技公司。

●收购失败，南新制药对新盟生物发起索赔诉讼

南新制药对兴盟生物的收购最终宣告失败，近期南新制药对新盟生物发起了索赔诉讼。

2月1日晚间，南新制药发布公告称，由于公司收购兴盟生物医药(苏州)有限公司股权的事项已终止，公司认为Synermore Company Limited(以下简称“被告”)存在缔约过失责任，应赔偿1.5亿元及公司因维权支付的合理费用。

公告显示，南新制药目前已向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。截至本公告披露日，本次诉讼已立案受理，法院尚未送达开庭传票，案件未开庭审理。

截至公告披露日，经南新制药申请财产保全，广东省广州市中级人民法院已对被告持有之兴盟生物的72.9384%股权（出资额为 2,758.0142万美元）进行司法冻结。

公告显示，南新制药最早于2020年10月24日发布关于筹划重大资产重组停牌的公告，披露了以现金及股权支付方式收购兴盟生物的意向，并因筹划重大资产重组于2020年10月26日停牌。

四、行业大事

●君实生物新冠口服药首发报价795元

2月3日，四川省医保局发布信息，按照《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(医保办发〔2023〕2号)要求，现将上海旺实生物医药科技有限公司自主申报的氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维)首发价格予以公示。

公示信息显示，氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维)首发报价795.00元(36片/瓶，1瓶/盒)。