糖宁通络获批直接进入三期临床，无疑是贵州百灵多年坚守的一次重要回响，“十年磨一剑”  。

十年前，一纸秘方掀开了糖宁通络研发的序幕。

彼时，顶着重重压力及质疑，贵州百灵董事长姜伟斥巨资收购了杨国顺家族的糖尿病苗药秘方。

在这压力之中，其中最重要的一条就是如何验证其有效性，因为与很多古方和传统中医药一样，它们更多的是经验、案例，在现代医学中，需要用科学数据来证明，并能够做到重复验证。这也开启了糖宁通络漫长的研发之路，用循证医学来自证。

糖宁通络从零开始。通过与香港大学、解放军总医院等医疗机构的合作，从新靶点的发现，高质量的国际发表，再到在糖尿病视网膜病变的治疗中展现出卓越疗效，糖宁通络用扎实的研究成果回答了药效和安全性的疑问。为了更好地推动糖宁通络发展，贵州百灵也布局了糖尿病专科医院，以期探索一条适合中药创新药的推广之路，也为今后的临床试验提供了研发基地。

值得注意的是，糖宁通络片是《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。

然而，三期临床试验的获批并非终点，糖宁通络仍在从临床试验到药品成功上市的道路上“披荆斩棘”。如何在以跨国药企和西药为主导的糖尿病市场中突出重围仍是糖宁通络需要探索的话题。

在政策支持和市场需求双轮驱动下，中药研发正迎来空前的机遇期。或许不久的将来，糖宁通络和它的同行者，将为全球健康体系贡献更多源于中国的智慧与力量。

“苗药梦”

2013年4月15日，贵州百灵发布的一则公告“一石激起千层浪”，引发市场轰动。公告称，贵州百灵与杨国顺、杨爱龙签订《苗药合作开发协议》，将与杨国顺、杨爱龙合作开发其祖传治疗糖尿病苗药秘方。贵州百灵将先期支付杨国顺、杨爱龙500万元，并有可能以最高不超过1亿元的价格买断秘方。

这份秘方早在2010年就申请了国家专利，其中包含苦参、车前、白味莲等多种草本药材。这次合作不仅让贵州百灵的市场关注度大幅提升，股价也连日飘红。

然而，花费一亿收购苗药秘方的举动着实出人意料。不管是公布前期的公司内部董事会，还是公布发出后来自外界的声音反馈，姜伟此举都饱受质疑——有人认为秘方可能早已外泄，有人质疑其疗效，还有人猜测这只是炒作概念。

质疑并未改变姜伟收购的决心。在姜伟看来，糖宁通络的价值已不是能用经济价值来衡量的了。它对人类的贡献，才更需要被认识。

实际上，熟知姜伟的人都知道，他有一个“苗药梦”。

上世纪80年代初，作为高考恢复后的第一批大学生，姜伟刚从贵阳中医学院药学系毕业，成了一名药剂师。

然而，六年后，这位天性不安分的年轻人毅然辞去了让人羡慕的“铁饭碗”，转身投入了药材买卖的浪潮中。从药剂师到商人的转变，姜伟用几年的摸爬滚打积累了自己的第一桶金。

1996年，他做出了一个让人瞠目结舌的决定：斥资1500万元接手一家即将倒闭的国有药厂——安顺制药厂。

这笔交易让姜伟背上了750万元的债务，还完成了贵州省制药工业首例国有企业转让改制，轰动一时，吸引了无数关注的目光。

时值国家开始逐步完善关于民族医药的政策支持，1993年，卫生部发布《关于制定民族药部颁标准的通知》。苗药这一承载千年智慧的宝藏渐渐被发掘。贵州省顺势而为，将苗药作为发展的重点方向，鼓励研究与开发。短短几年间，150余种苗药相继被发现，推动了当地医药经济的发展。

“千年苗医，万年苗药”。正是在这样一个黄金机遇中，刚刚完成转型的贵州百灵看准了方向，毅然选择将苗药作为自己的核心领域。

“润肺止咳，咳速停”——这句广告语搭上央视的快车，一夜之间家喻户晓。贵州百灵从深山中走出，在电视刚刚兴起的年代里迅速崛起。伴随着品牌化和规模化的扩张战略，那家濒临破产的药厂终于涅槃重生，逐步成为民族药领域的领军企业。银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆、金感胶囊、小儿柴桂退热颗粒等核心产品，成为支撑贵州百灵的强大基石。

2010年，贵州百灵以“苗药第一股”的身份成功登陆A股市场，注册资本高达14.112亿元，上市后公司经营规模和业绩持续攀升，贵州百灵进一步丰富苗药、中药为主导的产品管线。

而这次轰动一时的糖宁通络，显然也是贵州百灵致力于民间药方的搜集、整理和挖掘，并积极推动现代科技与传统苗药的结合，探索苗药发展的创新路径的实践。

“十年磨一剑”

不仅是糖宁通络，中药安全性与药效的质疑一直以来都存在。

在中华民族传统医学的理论框架下，中药体系无疑占据着不可替代的基础地位，尤其是由两味或多味中药材按组方原则配伍而成的中药复方，更被视为中医药的精华所在。

然而，与西药截然不同的是，中药的理论逻辑与成方方式独具特色，其成分通常复杂多样，具体化学成分难以完全明确，药效学作用也难以精准界定。总体来看，中药研究基础相对薄弱，在国际范围内缺乏具有广泛影响力的高质量循证证据。

只有知其所来，方能明其将往。中药药效的证明必须依赖数据，而非“讲故事”。因此，推进中药循证研究，产出高级别的科学证据，以数据回应质疑，已成为中药创新发展的必然之路。

这也是贵州百灵对糖宁通络此起彼伏争议声的回应：秘方收购后，所有研发都将基于“严谨科学”的原则展开。

“严谨科学”并非空谈。早在2013年，糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系，按《医疗机构制剂注册管理办法》（局发20号令）要求开发医疗机构制剂。2014年，贵州省食品药品监督管理局正式核发其《医疗机构制剂注册批件》，糖宁通络片由此步入临床应用的实践阶段。

随后，贵州百灵与香港大学就糖宁通络作用机理紧锣密鼓展开研究。这一合作引发了具有里程碑意义的发现：冯奕斌教授团队首次揭示了糖宁通络作用于治疗胰岛素抵抗的新靶点——SBP2。贵州百灵与香港大学的研究推动成果登上《科学》子刊《科学进展》及《细胞通讯与信号》等国际顶级学术期刊，让中国苗药在国际医学舞台上闪耀光芒，也为糖尿病及其并发症的治疗开辟了一条全新路径。

这些扎实的研究成果，为糖宁通络的人体临床试验铺平了道路。2020年，在中国人民解放军总医院开展的试验证实，糖宁通络片在降低糖化血红蛋白方面表现突出。

与此同时，糖宁通络在糖尿病并发症治疗上，也展露头角。

2021年，国家中医药管理局曾下达2021年度中医药科学技术研究专项课题立项计划通知，糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨课题正式立项。该项目由厦门大学附属第一医院与贵州百灵共同承担，杨叔禹教授担任主要研究者。研究团队遍布全国20余家医院，包括北京协和医院、成都中医大银海眼科医院等顶尖机构。

其中，子课题“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授担任负责人，成都中医大银海眼科医院为组长单位。

2024 年 2 月，“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题结题通过验收。两项临床研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少 DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险。

从收购“秘方”到课题验收，糖宁通络的研发历经10余年，也用数据一次次回应了质疑。在三项规范临床试验中，其药物总暴露量达到300例，包括解放军总医院60例与国家课题研究240例，其中用于DR治疗的有效病例达120例。这一系列研究进一步巩固了糖宁通络片在安全性与有效性上的临床价值。

针对糖宁通络的后续研发，贵州百灵显然早有筹谋。

公开资料显示，糖宁通络胶囊已获得贵州省食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》和贵州中医药管理局颁发的《医疗机构执业许可证》。这意味着在现阶段，糖宁通络必须以医院制剂的形式为糖尿病患者提供服务，并通过医院渠道进行销售。

基于这一背景，贵州百灵斥重金大力推动糖尿病医院的建设，探索创新的产品推广模式。早在2014年和2015年，贵州百灵分别在贵阳和长沙设立了糖尿病专科医院，为糖宁通络片的临床应用提供了平台。

求人不如求己。这些糖尿病专科医院不仅解决了糖宁通络的销售渠道问题，更为其三期临床试验的开展提供了专业的研发基地。这些自建医院成为糖宁通络临床推广的“实验田”，在实际应用中积累了大量宝贵数据，也为未来产品线扩展提供更多科研价值。

“并非终点”

事实上，糖宁通络的研发历程也是近年来我国中药新药研发在政策支持下不断提速的缩影，彰显了传统医药在政策扶持与科学研究协同推进下的蓬勃活力。糖宁通络片此次获批直接进入Ⅲ期临床试验，不仅是贵州百灵研发历程中的重要里程碑，更是我国中药科研创新与成果转化的一次重大突破。

中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向，不同点在于中药一般具有“源于临床，用于临床”的特点。中药新药在上市前，多数已有一定的人用经验。所以，中药新药研发特点是“临床—实验室—临床”的过程，这明显有别于化药和生物制品研发“实验室—临床”的过程。

随着2020年12月《关于促进中药传承创新发展的实施意见》出台，中药审评审批进入了基于“中医理论—人用经验—临床试验”结合证据体系的新阶段，研发效率显著提升。以循证研究和临床数据为核心的中药研发模式，成为国家新药审评的重点参考。

政策改革的效果立竿见影。2021年，中药新药获批数量增至12个，2022年达10个。而2023年上半年，已有54个中药新药提交上市申请，接近前两年的全年水平。

2023年《中药注册管理专门规定》第二十三条明确指出，对于来源于临床实践的中药新药，人用经验若能提供研究支持，可直接豁免Ⅱ期临床试验。

值得注意的是，凭借着扎实的研发数据，糖宁通络成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个依托人用经验豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，并直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。

这一突破是贵州百灵苗医药一体化项目的重要里程碑，更为中药研发注入了全新活力。通过直接进入Ⅲ期临床试验，糖宁通络将大幅缩短研发周期，显著降低成本，为新药上市争取了宝贵时间。从深山走出的传统苗药在“严谨科学”的研发态度的指导下熠熠生辉。

更重要的是，这一进展在中药科研创新和成果转化领域具有深远意义。当前，我国中药现代化与中药创新迈入发展新阶段，糖宁通络获批三期临床，不仅是贵州百灵的阶段性成功，更是中药未来发展方向的有力注脚。

然而，对于糖宁通络来说，这并非终点。从药物三期临床试验到上市，等待着糖宁通络的，仍是重重关卡。

近年来，全球糖尿病患病率持续上升，糖尿病已成为个人、家庭和社会健康和福祉面临的重大全球挑战。作为全球糖尿病患者最多的国家，我国不仅面临患者人数增长的压力，还要直面糖尿病低龄化的严峻趋势。尤其令人担忧的是，糖尿病并发症也在以隐秘而残酷的方式侵蚀患者的生活质量。

以糖尿病视网膜病变为例，这一常见的糖尿病慢性并发症是导致成人失明的主要原因之一。其主要临床表现为糖尿病性黄斑水肿、进展性血管病变、视网膜毛细血管闭塞等，其存在也意味着系统性血管并发症的风险增加，致盲风险居高不下。研究表明，患病时间越长，患者越容易出现心理焦虑和抑郁，最终形成一种“无形的枷锁”，将他们困在生理与心理的双重痛苦之中。同时，这种高致盲率和治疗匮乏也让糖尿病并发症成为社会经济负担的重要来源。面对如此迫切的需求，全球范围内针对糖尿病视网膜病变的有效治疗手段依旧稀缺。

随着降糖药的发展和患者疾病认知水平的提高，糖尿病药物市场规模也稳步增长。数据指出，2023年全球糖尿病药物市场规模为792.5亿美元，预计将从2024年的893.9亿美元增长到2032年的1539.8亿美元，预测期内（2024-2032年）复合年增长率为7.0% 。

尽管市场前景广阔，当前在我国，巨大的治疗糖尿病市场以外资品牌且西药占据主导。据米内网预测，2022年中国城市实体药店终端糖尿病用药化学药（含生物药）TOP20品牌中，外资品牌与国产品牌的比例为17：3。

相比而言，中药在糖尿病市场占比较低。米内网数据显示，中国城市实体药店终端糖尿病用药中成药的市场规模一直保持在4亿元左右，2018年峰值为4.46亿元，2022年预计在3.93亿元。

因此，糖宁通络如何实现产品商业化、在西药占据主导的糖尿病药物市场中分一杯羹，仍是贵州百灵需要深入探讨的话题。

十年过去，不变的是贵州百灵坚持探索用民族药治疗糖尿病的决心。或许在不久的将来，更多中药创新药的涌现，将进一步提升中药在疾病治疗领域的地位，推动中医药在全球健康体系中的价值体现。

本文仅供参考，不构成投资建议，投资者据此作出决策需自甘风险