南方财经全媒体集团全国两会报道组记者 李佳英 广州报道

“一方面是高水平医院拥有成熟的技术，能够解决病人的所需，但无法应用到临床；而另一方面是患者急需体外诊断（IVD）新技术来明确诊断。”今年两会，第十四届全国人大代表、南方医科大学南方医院党委副书记、院长孙剑关注到了体外诊断新技术临床应用难的问题，呼吁加速“实验室创新”到“临床落地”的过程。

随着我国科研能力的不断提升，体外诊断（IVD）技术正迎来爆发式增长，这一精准快速诊断技术被誉为“医生的眼睛”，为疾病的早期诊断、精准治疗和健康管理提供了有力支持。

然而，尽管其在临床应用中具有重要意义，但从技术研发到产品上市的转化链条长、成本高，加之市场回报低，导致企业在罕见病、疑难病检测技术领域投入不足。在此背景下，高水平医院开展“实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT）”成为解决上述困境的有效途径。

扩大LDT在高水平医院试点范围

IVD技术通过血液、体液等样本检测实现疾病精准诊断，尤其在罕见病诊断方面，IVD技术被寄予厚望。据中国罕见病联盟对33种罕见病、共计20804名患者的调研，42%的患者曾被误诊，罕见病患者平均需要4.26年才能得到确诊。《2023中国罕见病行业趋势观察报告》显示，中国目前已知的罕见病数量大约有1400余种。经估计，我国罕见病患者有近2000万人。

然而，从技术研发到产品上市的转化链条长、成本高，罕见病、疑难病检测技术因市场回报低被企业放弃。技术迭代迅速、审批周期长，又加高了IVD产品的“上市即淘汰”风险。

“一是有很多罕见病、疑难病领域的IVD技术，由于受众人群小，企业从市场投资回报的角度不愿意投入时间和经费去完成以上报批和产业化流程。二是有些技术更新迭代速度快，如果按以上报批和产业化流程，几年时间下来，获批的检测技术就已经面临淘汰，因此企业也就没有动力去对这类技术进行报批和产业化。”孙剑指出，上述现实问题导致，即使高水平医院拥有成熟的技术，能够解决病人的所需，也无法应用到临床。

从时间线来看，一项IVD产品从科技研发到产品获批上市需要很多年，通常要和企业对接、确定产业化方案、建立生产车间、向国家申请报批、市场推广等。这一系列操作下来短则3至4年，长则10余年。在此背景下，患者对诊断新技术的需求无法被满足。

国际经验表明，通过“实验室自建检测方法”允许高水平医院开展此类技术成为解决上述困境的途径。其实，早在2022年，国家药监局综合司和国家卫生健康委联合发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，规定“符合条件的医院可以根据本单位临床需求，自行研制、使用国内尚无同品种上市的体外诊断试剂”。

但是目前该试点工作面非常有限，全国仅少数医疗机构、广东仅1家医院参与试点。

孙剑强调，高水平医院有强大的科研能力，能够基于临床需求自主研发新的诊断技术并建立一整套规范的流程和质量控制体系，来保证LDT技术的科学性和应用可靠性。他呼吁尽快扩大LDT试点范围并出台相关管理办法，将这些“临床有需求、专家有办法”的创新诊断技术，尽快落地临床使用，尽早造福患者。

加速更新医疗服务价格目录

IVD技术的落地还需在医疗服务价格目录有相应的条目。部分IVD 技术因价格目录更新滞后难以在公立医疗机构开展，这在一定程度上限制了新技术的临床应用和患者获益。

孙剑指出，目前我国公立医疗机构的医疗服务价格项目由国家医疗保障局负责制定，国家卫生健康委员会负责制定项目技术规范，各地市医保局负责制定项目的收费标准并决定是否纳入医保支付范围，公立医疗机构均须按公布执行的价格目录进行收费。相关项目开展须通过申报、审核等程序获批后才能实施，否则就属违规收费并将面临处罚。

2023年印发的《全国医疗服务项目技术规范（2023 年版）》已经对1754个实验室诊查项目和64个病理诊断项目进行了规范，明确了项目分类、收费要素以及技术标准。这一文件是国家卫生健康委自 2019年启动相关工作，经过4年研究后制定而成。

在此背景下，部分已获国家药监局批文的商品化试剂盒，因为没有收费条目，也无法应用到临床。孙剑呼吁相关部门，定期收集医疗机构特别是高水平医疗机构的意见，加快收费目录的更新速度，打通新技术创建到临床应用的“最后一公里”。

孙剑进一步建议，对IVD先行列入自费收费目录，相关项目暂不纳入医保报销范围，待后期根据经济效益评估逐步纳入医保。这种机制既能有效控制医保基金的支出，又能推动国产IVD技术的快速发展，让患者更早地享受到科技进步带来的成果。