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 一、政策动向

●《中药注册管理专门规定》发布

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。

《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。

《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。

●国家药监局：51批次化妆品抽检不合规

2月13日，国家药监局发布关于51批次不符合规定化妆品的通告（2023年第9号）。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市申强实业有限公司生产的NNBIS染发膏（黑色12号）等51批次化妆品不符合规定。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、内蒙古、辽宁、江西、广东省（区、市）药品监督管理部门对上述51批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●国家药监局1月共批准124个医疗器械产品

2月13日，国家药监局发布关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)。

2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

●泽璟制药双特异性抗体ZGGS15临床申请获受理

2月13日，泽璟制药发布公告，用于治疗晚期实体瘤的注射用ZGGS15临床试验申请获国家药监局受理。

ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

●博奥斯新景医学甲胎蛋白测定试剂盒注册证书被注销

2月13日，国家药监局发布关于注销甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证书的公告。据公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20213400829。

三、资本市场

●心脉医疗计划募资不超过25.47亿元

2月12日，心脉医疗发布公告称，收到上交所关于公司2022年度向特定对象发行A股股票申请的审核问询函。此前，心脉医疗曾于2022年7月首次披露本次定增预告，计划募集资金不超过25.47亿元。

心脉医疗是港股上市公司微创医疗的子公司，主要研发、生产和销售主动脉及外周血管介入医疗器械。2019年7月，微创医疗成功将其拆分至科创板上市，心脉医疗也成为H股分拆至科创板上市的首例。

●皓元医药拟发行可转债募资11.61亿元

2月11日，皓元医药发布公告披露了向不特定对象发行可转换公司债券预案，根据相关法律法规的规定并结合公司财务状况和投资计划，皓元医药此次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币116,082.00万元（含 116,082.00万元），具体发行规模由公司股东大会授权董事会（或董事会授权人士）在上述额度范围内确定。

本次募资扣除发行费用后将全部用于安徽皓元药业有限公司年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目（二期）、高端医药中间体及原料药CDMO产业化 项目（一期）、265t/a 高端医药中间体产品项目、欧创生物新型药物技术研发中心、补充流动资金。

皓元医药成立于2006年，2021年5月27日在上交所科创板IPO上市，是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型企业,业务覆盖前端分子砌块和工具化合物,以及后端原料药和中间体CDMO。

四、行业大事

●恒瑞医药抗肿瘤创新药EZH2抑制剂实现海外独家许可

2月12日晚间，恒瑞医药发布公告，自主研发的抗肿瘤创新药EZH2（zeste基因增强子同源物2）抑制剂SHR2554在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利，许可给美国Treeline Biosciences公司（以下简称“Treeline”），交易总额或超7亿美元。

●国产新冠口服药先诺欣上市投产

2月11日，首款国产3CL靶点新冠口服药先诺欣上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。即日起，先诺欣将陆续供应各医疗机构，满足新冠感染者急需。

先诺欣®于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。该药物由先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所合作研发，在中日友好医院、复旦大学中山医院、武汉金银潭医院、深圳三院、山东千佛山医院等全国各地43家医院开展临床研究，是国内迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。