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 一、政策动向

●国家卫健委印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》

15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）的通知》。

通知指出，肺炎支原体肺炎是儿童常见的社区获得性肺炎，多发于秋冬季，其他季节均有散发病例。为进一步提高儿童肺炎支原体肺炎诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，我委委托有关单位制定了儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）。

指南指出，肺炎支原体肺炎（MPP）多见于5岁及以上儿童，但5岁以下儿童也可发病。以发热、咳嗽为主要临床表现，可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。发热以中高热为主，持续高热者预示病情重。咳嗽较为剧烈，可类似百日咳样咳嗽。部分患儿有喘息表现，以婴幼儿多见。肺部早期体征可不明显，随病情进展可出现呼吸音降低和干、湿性啰音。

重症肺炎支原体肺炎（SMPP）多发生于病程1周左右，伴有肺内和肺外并发症，若出现塑形性支气管炎（plastic bronchitis, PB）、中等-大量胸腔积液、大面积肺实变和坏死、肺栓塞（pulmonary embolism, PE）等时，患儿可出现气促或呼吸困难；发生肺栓塞的患儿还可出现胸痛和咯血；发生肺外并发症时可出现相应脏器损伤的临床表现。肺外并发症可发生于皮肤粘膜、神经系统、血液系统、循环系统等，出现相应各系统受损的表现，常见肺外并发症见第十部分。

少数MPP可发展为危重症，常以呼吸困难和呼吸衰竭为突出表现，与急性呼吸窘迫综合征、大气道发生PB、弥漫性细支气管炎以及严重PE等有关。个别病例以严重肺外并发症为主要表现。

二、药械审批

●国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。

●复宏汉霖“曲妥珠单抗”生物类似药在美申报上市

2月15日，复宏汉霖宣布，公司联合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）公司共同推动递交生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国FDA受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，复宏汉霖与Accord US公司签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。

三、资本市场

●星济生物宣布完成亿元A轮融资

2月14日，星济生物宣布完成亿元人民币的A轮融资，由该公司创始投资者复健资本新药基金领投，原有股东重庆药友制药继续跟投，苏州太浩、深圳前海利元和上海蓝梦等机构共同参与投资。据星济生物介绍，本轮融资将用于：1）抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）单域抗体融合蛋白XJ101的中国1期临床试验研究；2）抗肺炎链球菌中和抗体XJ103的中国1期临床试验研究；3）其他多个产品管线的临床前研究并递交IND；4）公司平台和团队的进一步优化和健全。

星济生物于2020年6月由复星医药旗下复健新药基金、重庆药友制药携手安毛毛博士及李博华博士共同投资创建，是一家专注于抗感染大分子药物（抗体药物、长效融合蛋白药物等）研究与开发的公司。该公司产品线涉及细菌、真菌和病毒等多种病原体，适应症主要聚焦医院内超级耐药菌感染和严重危害公共安全的病毒和真菌感染，以解决现有抗感染药物所不能解决的临床问题。

●卓道医疗宣布完成B轮融资

近日，中国康复机器人与智能康复创新企业卓道医疗®宣布完成B轮融资，本轮由丹麓资本、恒旭资本联合领投，顺为资本跟投，总投资额超过亿元人民币。本轮融资将加速卓道医疗®在智能康复综合解决方案领域的创新研发、市场准入与规模化落地的工作。

卓道医疗®成立于2015 年，是国内从事高端康复机器人和智能康复综合解决方案研发与产业化的上海市高新技术企业。

四、行业大事

●渤健终止合作 诺诚健华重获BTK抑制剂奥布替尼全球权利

2月15日，诺诚健华-B发布公告，渤健已通知公司，为便利而终止 (to terminate for convenience)双方就有望治疗多发性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。双方将在90天内完成权益过渡。

此前，诺诚健华在2021年9月收到渤健1.25亿美元的首付款（不可退还），另外还有潜在至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业化里程碑付款，并有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费，随着渤健的“退货”，后续权益将“打水漂”。

●三叶草生物新冠疫苗加强针在国内开打

作为中国第二剂次加强免疫接种的一部分，三叶草生物优质、且具有广泛保护效力的蛋白疫苗现已在浙江省上市，并将于2023年第一季度在其他省市上市。

三叶草生物2月14日宣布其重组蛋白新冠疫苗上市， 已于浙江长兴交付并进行了首针接种。 作为国家第二剂次（第四针）加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗， 可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。