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 一、政策动向

●国家药监局：5批次化妆品检出禁用原料

2月23日，国家药监局公开发布《关于5批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第12号）》。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方晟典国际生物科技（广州）有限公司、被委托方广州市爱拉菲日用品科技有限公司生产的颂雅花漾精纯之露营养滋润洗发乳等5批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求上海、江苏、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●梁万年：疫情已基本结束，但不能说完全结束

2月23日，国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫健委新闻发言人米锋介绍：近期，各地疫情呈局部零星散发状态，防控形势总体向好，平稳进入“乙类乙管”常态化防控阶段。

当前，全球疫情仍在流行，病毒还在不断变异。要围绕“保健康、防重症”，压实“四方责任”，盯紧关键环节，继续完善“乙类乙管”各项措施，进一步提升常态化防控和应急处置能力。

会上，国家卫生健康委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年表示：如果从疫情本身的特点来看，可以说这个疫情已经基本结束，但不能说它是完全的结束。现在的感染在我们国家来看，还是处在零星的、局部性的散发状态。

二、药械审批

●第三款国产ECMO产品获批上市

2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。

作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。

目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。

●翰宇药业两款原料药获批上市

2月23日，翰宇药业（武汉）有限公司“醋酸加尼瑞克”原料药与“卡贝缩宫素”原料药分别收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（受理号分别为CYHS2160186、CYHS2160251）。

三、资本市场

●华润医疗出资近40亿元收购“华润系”医院

2月22日，华润医疗发布公告，华润医院投资(公司的全资附属公司)(作为受让方)与辽润管理(作为转让方)订立股权转让协议I，辽润管理有条件同意出售及华润医院投资有条件同意按对价人民币33.95亿元购买辽宁华润健康的76.10%股权和深圳华润健康的100%股权，该对价将以现金支付。于本公告日期，辽宁华润健康持有1家全资附属公司及间接持有31家辽健成员机构的举办权，而深圳华润健康并无附属公司。于2023年2月22日，华润医院投资(华润医疗的全资附属公司)(作为受让方)与华润科技(作为转让方)订立股权债权转让协议II，华润科技有条件同意出售及华润医院投资有条件同意按对价人民币2.45亿元购买江能标的80%股权，以及购买华润科技对江能标的持有的债权(截至2022年12月31日，本金余额为人民币3.17亿元)，该等对价均将以现金支付。于本公告日期，江能标的直接持有6家江能成员医疗机构的举办权。

●科伦博泰港股上市申请获证监会受理

2月22日，科伦药业公告，公司今日知悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2023年2月15日向中国证券监督管理委员会提交的首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市的申请材料，已于近日取得中国证监会出具的行政许可受理函（受理序号：230240）。中国证监会对科伦博泰提交的关于本次发行上市的申请材料，经审查符合法定形式，决定对该行政许可申请予以受理。

科伦博泰为科伦药业孵化的创新药平台。公开资料显示，科伦博泰成立于2016年，自成立起一直专注于创新药业务的研发、生产和销售，备受市场关注的是其ADC药物(Antibody-drug Conjugate，抗体偶联药物)管线。

四、行业大事

●超11亿美元！阿斯利康引进康诺亚/乐普生物Claudin18.2靶向ADC

2月23日，康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就潜在“first-in-class”的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。

基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成，具体取决于惯例成交条件和监管许可。

CMG901是一款靶向Claudin18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。CMG901由KYM Biosciences所有。KYM公司是康诺亚和乐普生物成立的合资企业，旨在共同开发、商业化和制造CMG901。

此前，CMG901已在中国及美国取得临床试验申请批准，并获FDA授予孤儿药资格及快速通道资格，被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。目前，该产品正在进行治疗Claudin18.2阳性表达的实体瘤的1期临床试验。初步结果表明，CMG901具有良好的安全性和耐受性，并在目前临床试验的剂量水平上呈现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。