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 一、政策动向

●国务院机构改革方案两处涉及国家卫健委

据新华社3月7日消息，根据国务院关于提请审议国务院机构改革方案的议案，方案中有两处涉及国家卫健委。第一：将中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会；第二；将国家卫健委关于老龄化的相关工作划至民政部，“中国老龄协会改由民政部代管”。

二、药械审批

●治疗抑郁症便携式设备获FDA突破性医疗器械认定

3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该设备使用了经颅直流电刺激（tDCS）技术，采用温和的电流刺激目标大脑区域，以改善抑郁症状。

Sooma Medical是一家总部位于芬兰的医疗器械公司，成立于2013年，致力于为精神病学和临床神经生理学领域的健康问题开发有效治疗方案。据该公司官网介绍，tDCS是一种非侵入性神经调节技术，用于治疗各种精神和神经疾病。这种技术是通过一个便携式设备，将微弱的电流传送到大脑的目标区域，导致大脑电信号发生依赖性的变化。一项在超过1000名患者中展开的荟萃分析研究表明，tDCS治疗抑郁症在终点抑郁评分、缓解率等方面具有有效性，且这种技术安全性较好，适用于青少年和老年患者。

●赛诺菲“度普利尤单抗”新适应症在华申报上市

3月7日，据CDE官网显示，赛诺菲“度普利尤单抗”新适应症的上市申请获受理（受理号：JXSS2300021）。

此前，CDE已将赛诺菲度普利尤单抗注射液用于治疗成人结节性痒疹的上市申请纳入优先审评。而此次获受理的上市申请适应症即有可能就是该适应症。

三、资本市场

●亚盛医药被纳入“沪港通”

亚盛医药（6855.HK）3月7日宣布，公司获上海证券交易所纳入“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，该调整自2023年3月13日（周一）正式生效。此前，亚盛医药已获纳入深港通下港股通，本次调整后，公司将成为A股沪深两市港股通“双纳入”股票。

上海证券交易所日前发布的《关于沪港通标的范围扩大后沪港通下港股通标的首次调整的通知》显示，此次调整源于《关于发布<上海证券交易所沪港通业务实施办法（2023年修订）>及有关事项的通知》（上证发〔2023〕53号）的有关规定。此前中国证监会与香港证监会发布联合公告，旨在扩大股票互联互通标的范围，持续推动互联互通机制进一步优化完善，进一步提升我国资本市场双向开放水平。

●基石药业被纳入“沪港通”

3月7日，基石药业（股票代码：2616.HK）宣布，根据上海证券交易所发布的沪港通股票名单调整公告，公司获上海证券交易所纳入“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，该调整自2023年3月13日起正式生效。此次是沪深港通股票标的范围扩容后的首次调整。基石药业已于2021年9月6日获纳入深港通股票名单，本次调整后，公司将成为A股沪深两市港股通“双纳入”股票。

●百奥赛图拟赴科创板IPO

3月6日，百奥赛图公告称，于当日举行的董事会会议上，公司建议向中国相关监管机构申请配发及发行不多于9984.96万股A股，以及向上海证券交易所申请批准A股在科创板上市及买卖。

百奥赛图成立于2009年，由实验小鼠CRO业务起家，之后直接下场进入抗体创新药研发领域。2022年9月，百奥赛图成功登陆港交所。

相较于单纯以研发端为主的Biotech，具备产品结构多元化优势的百奥赛图，已经实现了营收并且增长迅速。2019年至2022年上半年，百奥赛图分别实现营收1.7亿元、2.54亿元、3.55亿元和2.29亿元。但公司目前尚未实现盈利。

四、行业大事

●Moderna：寻求肿瘤新抗原mRNA疫苗加速批准

3月6日，Moderna总裁Stephen Hoge宣布将寻求肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批准。

2022年12月13日，Moderna和默沙东联合宣布肿瘤mRNA疫苗mRNA-4157联合Keytruda治疗黑色素瘤的2b期临床达到主要终点，计划于2023年启动三期临床并快速拓展到其他瘤种。

该2b期临床将肿瘤mRNA疫苗和PD-1抗体作为术后防复发的辅助治疗手段，研究表明相比于PD-1抗体单药，联合治疗可以将复发或死亡风险降低44%。该2b期临床入组了157例黑色素瘤患者，Stephen Hoge称在某些情况下，150人的2b期临床数据可以成为加速批准的基础，现在说虽然为时过早但随着数据的成熟将有可能实现。