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 一、政策动向

●国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》

3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

●国家卫健委：启用出生医学证明（第七版）

3月21日，国家卫健委发布《关于启用出生医学证明(第七版)的公告》。

为进一步加强出生医学证明管理和服务，保护公民合法权益，国家卫生健康委决定启用统一制发的新版出生医学证明（第七版）。出生医学证明（第六版）签发日期截至2023年3月31日。自2023年4月1日起，启用出生医学证明（第七版）。出生医学证明（第七版）将出生医学证明（第六版）的正页、副页和存根三联右下方的“出生医学证明编号”表示形式予以改变，由“1位字母9位数字”变更为“1位字母9位数字条形码”，并将此区域底色由绿色改为黄色。

二、药械审批

●度普利尤单抗在欧盟获批新适应症

3月21日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）用于治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者，这些患者适合接受全身治疗。据介绍，这也是度普利尤单抗在过去4个月时间里第三次获得欧盟委员会批准。

度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。

●赛诺菲RIPK1抑制剂在华获批临床

3月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR443122硬胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，SAR443122是一款RIPK1抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。

三、资本市场

●光玥生物宣布完成近亿元Pre-A轮融资

近日，上海光玥生物科技有限公司宣布完成了近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由绿洲资本投资。融资所得将用于公司新一代产品管线的推进和布局、负碳合成基地的建设，以及人才团队的发展。

光玥生物成立于2021年，是专注于光驱动CO2回收的创新型合成生物公司。光玥生物利用光合自养微生物蓝细菌作为底盘，通过理性设计和多维编辑进行代谢重塑，构建了近百种“负碳”细胞工厂，实现了直接利用太阳能和二氧化碳来定向合成多种平台化合物和天然产物。

●国产疫苗龙头万泰生物营收破百亿

3月20日，万泰生物公布2022年年报，期内实现营业收入111.85亿元，比上年同期增长94.51%；归属于上市公司股东的净利润47.36亿元，比上年同期增长134.28%；归属于上市公司股东扣非净利润45.14亿元，比上年同期增长132.03%。

万泰生物的主营业务（按行业分）包括疫苗和体外诊断两大板块，其中疫苗板块主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗产品，体外诊断板块则主要由体外诊断试剂和体外诊断仪器构成。

四、行业大事

●国产首个全磁悬浮体外人工心脏临床试验完成

近日，国产首个体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD）临床试验圆满完成。标志着我国体外磁悬浮人工心脏的研制取得重大突破，我国在人工心脏技术方面跨入世界先进行列。

据公开资料显示，该临床试验中所使用的 MoyoAssist Extra-VAD 是一款由苏州心擎医疗技术有限公司与武汉协和医院共同研发的多功能便携式设备，适用于ICU、ER等复杂场景，并支持患者转运，它能够为心衰患者提供全面的循环支持。该产品具有安全性好、有效性高、血液相容性好、便于转运等优点。其成功研发可确保医护团队在治疗心衰时有更多可用又可靠的方案选择，为我国心衰患者带来福音。