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 一、政策动向

●全国中成药集采规则出炉

近日，湖北省医药价格和招标采购管理网发布了关于《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的通知。

通知显示：为进一步推进中成药联盟采购工作，在国家医保局的指导下，结合中成药联盟采购工作实践，研究起草了《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年3月30日17时前，将意见建议发至联合采购办公室。

具体集采范围有16个采购组，42个药品，涉及骨科、眼科、肿瘤、心脑血管等治疗领域，囊括多个独家品种，其中包括复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安、藤黄健骨、香丹、心可舒、醒脑静、鸦胆子油、银杏达莫、银杏叶提取物、振源。

二、药械审批

●上海医药SPH4336获FDA孤儿药资格认定

3月29日，上海医药集团股份有限公司发布公告，宣布自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，目前该项目正在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验，正在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床试验。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。 截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币12,589万元。截至本公告日，没有同靶点的产品获得FDA批准上市以治疗脂肪肉瘤。

●科士华T细胞药物获FDA孤儿药认定

近日，科士华生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。

科士华KSH01 HD-TCR T细胞药物的适应症包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤，其核心序列是依托科士华生物的核心技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库，从患者体内快速筛选出的具有强效抗肿瘤活性的天然来源TCR序列。

此管线目前已经在北京301医院、广西医科大学第一附属医院等多家临床中心开展临床研究，并正在继续扩大招募晚期实体瘤患者。研究信息已在美国Clinicaltrial网站公示（NCT05580796, NCT05539833）。

三、资本市场

●启明医疗联合多方设立医疗投资基金

3月28日，启明医疗与堃博医疗发布联合公告，有限合伙人杭州堃博（为堃博医疗的间接全资附属公司）、有限合伙人杭州启皓（为启明医疗的间接全资附属公司）及有限合伙人杭州临卓产业基金与普通合伙人杭州盈智勤订立合伙协议，成立合伙基金，共同参与合伙基金投资。据此，杭州堃博同意认购合伙基金股本总额的约24.75%（人民币1.25亿元），而杭州启皓同意认购合伙基金股本总额的约24.75%（人民币1.25亿元）。全体合伙人出资设立合伙基金的认缴出资总额为人民币50,500万元。

●归创通桥2022年营收同比增长87.8%达3.34亿元

3月29日，归创通桥（2190.HK，以下简称“公司”）发布2022年全年业绩公告。报告期内，公司营业收入同比增长87.8%达到3.34亿元。其中，神经血管介入业务收入达到2.33亿元，同比增长107.9%，继续保持高速增长；外周血管介入业务收入为1.01亿元，同比增长53.4%。2022年公司毛利率继续攀升至75.6%；全年实现毛利润2.53亿元，同比增长91.6%。营业收入和毛利润的大幅增长，带动公司在继续加大研发投入的同时，实现净亏损同比缩窄43.13%。截至报告期末，公司资金储备为26.9亿元。

●泰格医药2022年营收70.9亿，6年来净利润首现下滑

泰格医药(300347)3月28日晚间发布年报显示，公司2022年实现营业总收入70.85亿元，同比增长35.9%；实现归母净利润20.07亿元，同比下降30.2%。这是泰格医药2017年以来的首次净利润下滑。

从单季度来看，泰格医药去年业绩下滑最多的是第四季度。2022年第四季度，公司单季度实现主营收入16.79亿元，同比下降7.65%；单季度归母净利润4.02亿元，同比下降63.23%；单季度扣非净利润3.47亿元，同比下降4.21%。

据介绍，泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。 年报显示，去年主营业务增长主要由于客户需求增加及来自新冠疫苗临床试验相关收入增加所致。报告期内，公司克服各种不利影响，实现了业务增长。新增合同金额96.73亿元，与上年同期新增合同金额基本持平。

●华润三九2022年营收180.8亿，配方颗粒业务首现负增长

3月29日华润三九披露年报，2022年实现营业收入180.79亿元，同比增长16.31%；净利润24.49亿元，同比增长19.16%；基本每股收益2.48元；公司拟每10股派发红利10元（含税）。

公开资料显示，华润三九是大型国有控股医药上市公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，前身是1985年成立的深圳南方制药厂。公司主营业务包括CHC健康消费品业务、处方药业务，核心产品包括999感冒灵、999强力枇杷露、999抗病毒口服液等。报告期内，CHC健康消费品业务作为公司的核心业务，实现快速增长，实现营业收入113.84亿元，同比增长22.73%。处方药业务作为公司的发展业务，实现营业收入59.76亿元，同比增长7.19%，增速放缓主要是配方颗粒业务首现负增长。

四、行业大事

●君实生物PD-1进军东南亚9国市场

3月28日,君实生物与康联达生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功举办签约仪式。

双方共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。

●第八批国家集采药品拟平均降价56%

3月29日，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果。此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。本次集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。其中，治疗甲流的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%。