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 一、政策动向

●国家药监局印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案

3月31日，国家药监局综合司发布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。

通知指出，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。

当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。

医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

●广东优化调整蛋肽类药品管理政策，按普通药品管理

近日，广东省药监局发布通告优化调整蛋白同化制剂肽类激素（以下简称蛋肽类药品）药品管理政策，通告明确规定蛋肽类药品由参照特殊药品管理调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。

据广东省药监局介绍，该项政策的优化调整是广东省药监局持续坚持以“小切口”改革推动药品产业高质量发展的具体举措和体现，广东省药监局经过综合分析研判认为继续将蛋肽类药品纳入特殊药品管理已经不符合产业发展和监管实际需要，现正式明确把蛋肽类药品参照特殊药品管理优化调整为按照普通药品管理。

这项“小切口”改革的实施将为企业发展提供更多选择路径，能有效降低企业经营成本，提高企业运转效能，有利于形成促进行业发展正向激励的公平有序营商环境。

二、药械审批

●国产全球第二款地舒单抗生物类似药获批上市

迈威生物3月31日晚间公告，公司全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒®，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 （药品批准文号：国药准字S20233111）。继君迈康®之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。

迈利舒®是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

●三生国健预充式“益赛普”水针剂获批

3月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得批准。根据三生国健早前发布的新闻稿，这是一款预充式益赛普水针剂（301S），用于三个适应症的治疗：1）活动性强直性脊柱炎；2）中度及重度活动性类风湿关节炎；3）18岁及以上成人中度、重度斑块状银屑病。

三、资本市场

●冠科美博通过SPAC成功登陆纳斯达克

北京时间2023年3月30日晚间，冠科美博（Apollomics)通过与SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陆纳斯达克，其股票代码为“APLM"，计划募资1.05亿美元。

此前，冠科美博曾于2021年2月24日在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，摩根士丹利、美银、华兴资本为其当时的联席保荐人，但最终冠科美博未能在港交所上市。

冠科美博由知名的连续创业者余国良博士创立，是一家创新型生物科技公司，专注于探索及开发可能与其他治疗方案结合的肿瘤疗法，以利用免疫系统和靶向特定分子信号通路来抑制癌症，在美国、中国两地均开展业务。

●北芯生命科创板上市申请已获受理

3月30日，上交所官网显示，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称：北芯生命）科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为中国国际金融股份有限公司，拟募集资金12.74亿元。

北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。

●赛诺威盛科创板上市申请已获受理

3月30日，上交所官网显示，赛诺威盛科技（北京）股份有限公司（简称：赛诺威盛）科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为国金证券，拟募集资金6亿元。

招股书显示，赛诺威盛是一家专注于X射线计算机断层扫描成像（CT）系统设备及软件研发、生产和销售的高新技术企业，服务于国家分级诊疗制度建设，致力于打造国产大型医疗器械知名品牌，并为全球客户提供高性能、高性价比的大型医学影像设备。

四、行业大事

●强生放弃成人RSV疫苗3期临床开发

3月29日，强生公司子公司杨森制药宣布将放弃其成人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗计划，并将停止其3期EVERGREEN研究。

EVERGREEN研究始于2021年，是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估该公司的RSV候选疫苗在27000名60岁及以上成年人中的应用情况。

杨森指出，这一决定是在对目前的呼吸道合胞病毒疫苗形势进行投资组合审查和评估后做出的。决定停止该公司的呼吸道合胞病毒成人疫苗计划，是为其管线和研发投资做出战略选择，有利于专注对患者有最大潜在益处的药物。

在强生退出之际，辉瑞和葛兰素史克正在等待美国FDA在2023年5月前分别就其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo和Arexvy的上市申请做出决定。

●国产新冠药先诺欣®已覆盖超2000家医疗机构

3月30日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家疾控局发布《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》，将符合条件的诊疗方案内的医保目录外新冠治疗药品临时性纳入医保支付范围。作为国产首个3CL靶点新冠创新药，先诺欣®在3月31日临时医保到期后，将继续纳入临时性医保基金支付范围。

30日，为响应公众需求，先声药业上线了“新冠用药便民三件套”：公众通过网站、微信小程序等多种方式，可快速找到身边可处方的医疗机构，并可一键查询先诺欣®药物相互作用信息，方便患者安全合理用药。三件套包括，先诺欣®便民找药地图、药师服务热线400-8877-552，以及先诺欣®药物相互作用查询微信小程序。

此外，鉴于当前新冠继续处于全国多地散发低流行状态，为进一步提升国产新冠创新药可及性，先诺欣®将价格降至630元/盒。根据各地医保报销比例，大部分地区个人自付将在百元左右。相比首发价降幅超过15%，此售价为进口同靶点药物的三分之一。

作为首款国产3CL靶点抗新冠病毒创新药，先诺欣®已被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》，以进一步完善抗病毒治疗方案。截至3月30日，先诺欣®已完成全国31个省份的医保挂网，覆盖全国各地主要医疗机构超过2000家。