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 一、政策动向

●2023年全国卫生健康工作会议召开

4月7日，2023年全国卫生健康工作会议召开，国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟作会议讲话。会议提出，全面推进健康中国建设，持续深化医药卫生体制改革，不断提高医疗卫生服务质量，促进中医药传承创新，健全公共卫生体系，更好统筹疫情防控和经济社会发展，进一步增强人民群众健康获得感，为全面建设社会主义现代化国家开好局起好步奠定坚实健康根基。

会议强调，要全面贯彻落实党的二十大精神，做好2023年卫生健康各项工作。一是科学、精准、高效做好新冠“乙类乙管”常态化防控工作。继续加强监测预警，加强重点人群管理和分级分层分流医疗卫生服务体系建设，加强医疗物资保障，推进老年人等人群疫苗接种，筑牢个人卫生健康第一道防线。二是突出医改重点领域和关键环节。加快推进公立医院高质量发展，推进完善国家区域医疗中心运行机制、紧密型医疗联合体运行机制、公益性为导向的公立医院运行机制、“三医”协同发展和治理机制。三是着力提升医疗卫生服务水平。继续推进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，推进国家医学中心和国家区域医疗中心建设，全面提升医疗质量和专科水平，开展“改善就医感受、提升患者体验”主题活动，持续巩固健康扶贫成果，促进乡村医疗卫生服务体系健康发展，全面加强基层卫生健康管理，推动健全短缺药供应保障能力。四是深入开展爱国卫生运动和健康中国行动。积极倡导文明健康绿色环保的生活方式，持续开展城乡环境卫生整治，高质量推进卫生城镇创建和健康城镇建设，扎实推进健康中国行动，加强慢性病管理和心理健康、精神卫生工作，深化职业病危害专项治理，提升食品安全风险监测预警和评估支撑能力。五是筑牢公共卫生防护网。积极推进疾控体系改革发展，着力提升疾病预防控制能力，完善平急结合、快速反应的医疗应急体系，统筹重点传染病防控和公共卫生工作。六是持续做好重点人群健康服务。完善积极生育支持政策体系，加强老年人健康保障，不断提高妇幼健康服务水平。七是促进中医药传承创新发展。深化国家中医药综合改革示范区建设，加强中医药特色人才队伍建设。八是强化卫生健康事业发展的支撑保障。加快推动重点法律制修订工作，系统推进卫生健康领域科研攻关，加强基层和紧缺人才队伍培养，持续推进平安医院建设，加大医疗行业综合监督力度，做好正面宣传引导，积极推进国际交流合作。

●CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》

4月7日，国家药监局药审中心发布关于《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）。

抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发，国家药监局药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批

4月7日，中国国家药监局官网公示，由亿帆医药全资子公司新沿线医药申报的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液上市申请已获得批准。

根据亿帆医药早先公告资料，这是一种单剂量制剂，本次获批用于治疗膝骨关节炎。该产品粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。

亿帆医药已经在中国完成丁甘交联玻璃酸钠的3期临床试验研究，并达到主要疗效终点。临床试验结论显示，在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内，Hyruan ONE一次注射相较于对照药三次注射的疗效相当，并且具有相似的安全性。

●博沃生物重组带状疱疹疫苗在澳大利亚获批临床

4月7日，据武汉博沃官微消息，近日，由上海博沃和武汉博沃联合开发的重组带状疱疹疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，正式获准进入临床试验。该疫苗将在试验中与葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗Shingrix®进行头对头的比较，以评价其在30岁及以上受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。

●药明巨诺CAR-T产品新适应症获批临床

4月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获得一项新的临床试验默示许可，针对的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种自身致病性抗体的产生，细胞因子分泌及其受体表达异常等。据文献报道，在SLE患者体内，B细胞对于抗原的反应往往早于临床症状的出现，因此通过阻断B细胞来缓解SLE的病情进展是一种颇有前景的治疗策略。

三、资本市场

●三诺生物发布财报，净利润增长达300.56%

4月7日，三诺生物通过巨潮发布2022年财务报告。

2022年度，公司继续推动现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线成长，实现营业收入 281,638.84万元，较上年同期增长19.27%，主营业务收入实现稳定增长。

2022年度实现营业利润和利润总额分别为47,352.49万元和 47,330.42万元，比上年同期分别增长239.99%和 242.53%，实现归属于上市公司股东的净利润43,147.17万元，比上年同期增长301.11%。

●驯鹿生物进入IPO上市辅导

近日，证监会官网披露，南京驯鹿生物技术股份有限公司（简称“驯鹿生物”）上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为中信证券，派出机构为江苏证监局。

官网信息显示，驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并纳入优先审评资格，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

四、行业大事

●辉瑞公布3期试验数据，疫苗上市申请有望今年获批

4月7日，辉瑞公布其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF用于保护老年人与婴孩免于患上RSV相关下呼吸道疾病的两项3期试验积极结果。辉瑞已就此两项适应症向FDA提出上市申请，并预计分别在今年5月与8月获知疫苗用于保护老年人与婴孩适应症的审查结果。

RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。

与安慰剂相比，辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%，在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%。对于避免发生病毒相关的急性呼吸道疾病有效率为62.1%。

●武田制药将撤离基因治疗赛道

4月6日，据行业媒体报道，武田正在撤离腺相关病毒基因疗法和罕见血液学领域，同时将裁减员工，裁员数量暂未披露。

武田发言人向媒体证实，该公司已通知其团队，AAV基因治疗的发现和临床前工作将停止，罕见血液学的研究和临床前工作也将终结。武田发言人表示，公司正在与AAV合作伙伴接触，讨论这些项目的下一步措施。

武田还在努力探索外部策略，以支持参与AAV基因治疗的团队。发言人表示公司将努力为受到影响的员工保留或提供新的工作。

该发言人表示，武田仍然坚定地致力于罕见病药物的研发，公司将维持其罕见病部门，该部门将继续推进后期开发项目。