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 一、政策动向

●国家药监局：3家化妆品企业飞检不合规

4月10日，国家药监局发布关于广州市西美生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第19号）。

近期，国家药监局组织对广州市西美生物科技有限公司、广州尚品生物科技有限公司和惠州市澳姿化妆品有限公司3家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

●《应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案》发布

4月10日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组公开发布《应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案》。

一、目标人群

现阶段疫苗接种的重点是针对不同目标人群补齐免疫水平差距，进一步降低重症和死亡风险。目标人群如下：

（一）未感染且未完成既定免疫程序的人群。包括3-17岁未感染且尚未完成基础免疫的人群，18岁以上未感染且尚未完成第一剂次加强免疫的人群，以及18岁以上未感染且尚未完成第二剂次加强免疫接种的人群（感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群）。

（二）已感染且未完成基础免疫的人群。

二、时间间隔和疫苗选择

（一）时间间隔。

未感染的目标人群按照既定免疫程序及其时间间隔要求完成后续剂次疫苗接种。其中，完成基础免疫的18岁以上人群，第一剂次加强免疫时间间隔调整为3个月以上。

已感染且未完成基础免疫的人群，可在感染3个月后接种1剂次疫苗。

（二）疫苗选择。

神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团新冠病毒mRNA疫苗已纳入紧急使用，可用于18岁以上人群加强免疫接种。

未感染目标人群基础免疫接种使用的疫苗，参照前期有关要求执行，加强免疫优先推荐使用神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团新冠病毒mRNA疫苗接种，也可选择其他已获批附条件上市或纳入紧急使用的重组蛋白疫苗或病毒载体疫苗进行序贯加强免疫接种。

已感染且未完成基础免疫的18岁以上人群，优先推荐使用神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团新冠病毒mRNA疫苗接种，也可选择其他已获批附条件上市或纳入紧急使用的重组蛋白疫苗或病毒载体疫苗接种。已感染且未完成基础免疫的3-17岁人群，接种使用的疫苗参照前期有关要求执行。

●上海市民生领域反垄断执法专项行动首案：两家药企被罚超5700万

4月10日，据上海市场监管微信公众号消息，上海市市场监督管理局近日对上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为作出行政处罚，对两家公司罚款合计57,055,846.09元。

自开展上海市民生领域反垄断执法专项行动以来，上海市市场监督管理局聚焦人民群众反映强烈、严重排除限制竞争等突出问题，持续加强民生领域反垄断执法，坚决制止侵害人民群众合法权益的垄断行为，切实维护消费者利益，增进民生福祉，推动建设全国统一大市场，服务高质量发展。

二、药械审批

●贝海生物“多西他赛”获批三阴性乳腺癌2期临床

4月10日，贝海生物宣布，该公司创新药物BH009已收到中国国家药监局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准一项BH009单药或者联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的2期临床研究。BH009是贝海生物自主开发的不含吐温80的多西他赛创新产品。

●同源康医药EGFR/HER2抑制剂在美国获批临床

4月10日，同源康医药宣布，其自主研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获得美国FDA批准开展临床试验。据悉，TY-4028是一款新一代口服、高效、高选择性的TKI，拟开发用于治疗携带EGFR/HER2 20号外显子插入突变（exon 20ins）的非小细胞肺癌患者。同源康医药也正在向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交TY-4028的临床试验申请。

三、资本市场

●刘强东再减持京东健康880万股

据港交所披露文件，3月30日，刘强东卖出京东健康880万股，持股比例从68.98%降至68.70%，小幅减持了0.28%。卖出均价为每股57.6港元，按此计算套现5.07亿港元，约合人民币4.4亿元。    

值得注意的是，去年4月底至5月初，刘强东曾两次减持京东健康。根据彼时港交所股权披露资料显示，刘强东于5月3日以平均每股49港元价格出售约500万股京东健康股票，于4月29日以平均每股50.67港元价格出售384万股股票，合计套现近4.4亿港元。

据此计算，刘强东已经累计套现京东健康近10亿港元。

四、行业大事

●我国发现本土重点关注变异株192例

4月8日，中国疾控中心发布全国新型冠状病毒感染疫情最新情况，2022年12月1日至2023年4月6日，全国共报送29965例本土病例新冠病毒基因组有效序列，共发现本土重点关注变异株192例，存在75个进化分支，均为奥密克戎变异株。

●韩国报告首例疑似社区传播猴痘病例

据新华社消息，韩国疾病管理厅4月8日通报，韩国出现首例疑似社区传播猴痘病例。至此，韩国猴痘确诊病例增至6例。

韩国疾病管理厅说，确诊病例为韩国公民，近期没有海外旅居史，怀疑猴痘已在本土出现社区传播。这名患者正住院接受治疗，健康状况良好。韩国此前确诊5例猴痘病例，均为输入型病例或与输入型病例有关。