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一、政策动向
●国务院联防联控机制新闻发布会：个别地区疫情有小幅上升迹象
4月26日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家疾控局传防司一级巡视员贺青华介绍，近期全国疫情防控形势总体平稳，各地疫情处于局部零星散发状态，个别地区疫情有小幅上升迹象。全国发热门诊监测数据显示，全国疫情总体处于低水平的波动状态。特别是4月上旬的疫情降至2022年12月以来的最低水平。
●CDE发布肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则
4月26日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）。
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
指导原则指出，肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。
二、药械审批
●全球首个口服胰岛素申报上市
4月25日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称：天麦生物）引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品也是全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。
据该公司官微介绍，口服胰岛素胶囊为肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。
ORMD-0801的IIb期临床研究在美国成功到达研究终点。2019年，天麦生物与以色列欧拉姆德医药公司（以下简称：Oramed）宣布口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，在中国地区展开临床试验。
●君实生物抗PCSK9单抗两项适应症申请上市
4月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。
三、资本市场
●平安津村2.5亿元收购陕西紫光辰济药业
4月24日消息，日本汉方药企业津村宣布，通过集团旗下中国企业把经营中药等的陕西紫光辰济药业纳为全资子公司，股票收购额为49亿日元(约合2.5亿人民币)，预计在4月底之前走完收购流程。津村2017年与中国平安保险集团达成资本业务合作，2018年设立了合资公司平安津村（上海）。此次通过平安津村收购了陕西紫光辰济药业的所有股份。与持有该公司股票的企业签订了股份转让协议。
官网信息显示，陕西紫光辰济药业有限公司，诞生于1918年的“达兴堂”药房，已有百年历史。1958年公私合营创建社会主义体制的国营宝鸡制药厂，公司历经60年的变革发展以清华科技为依托，广泛引进科研技术、战略合作，已逐步发展成为现代制药、医药商业、GAP药材种植等综合型医药企业。
●绿竹生物即将在港上市，募资4.33亿港元
据北京绿竹生物技术股份有限公司发布公告，将于5月8日正式登陆港交所开始交易。本次上市绿竹生物共发行10,386,000股，每股41.65港元，总计募资4.33亿港元。
绿竹生物成立于2001年，是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。目前，绿竹生物产品管线包括三款临床阶段的在研产品（包括核心产品LZ901），以及四款临床前阶段的在研产品。
四、行业大事
●治疗渐冻症新药！首款靶向SOD1突变反义核苷酸疗法获批上市
4月25日，渤健/lonis联合宣布FDA已同意加速批准反义寡核苷酸疗法tofersen上市，用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。该适应症完全批准将取决于目前正在进行的tofersen在症状前SOD1-ALS患者中的III期ATLAS研究。
ALS，俗称渐冻症，是一种进行性神经退行性疾病，临床主要表现为进行性发展的骨骼肌萎缩、无力、肌束颤动，患者生存时间平均为3~5年，最常见的死因是呼吸衰竭。SOD1-ALS是ALS的一种罕见遗传性形式，仅占全球约16.8万ALS病例的2%，大多患者疾病进展迅速，发病后生存期不超过3年。Tofersen由渤健与lonis共同开发，是一种用于治疗SOD1-ALS的反义寡核苷酸药物。Tofersen可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸酶降解，从而减少SOD1蛋白的产生。
