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 一、政策动向

●2023年全国打击欺诈骗保专项整治工作会议召开

4月27日，国家医保局发布消息，2023年全国打击欺诈骗保专项整治工作会议在京召开。

2023年4月24日，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合召开2023年全国打击欺诈骗保专项整治工作会议。国家医保局党组书记、局长胡静林出席会议并讲话，最高人民检察院、公安部、国家卫生健康委有关司局负责同志参会并发言，国家医保局党组成员、副局长颜清辉主持会议。

会议强调，各级医保部门要聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，重点药品耗材，虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为，加强大数据监管应用，强化部门协同，深入推进2023年专项整治工作。要坚持打防结合、标本兼治，持续强化常态化监管机制，建立健全全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系。

●CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

4月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）。

为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

本指导原则中的“人源干细胞产品”是指起源于人的成体（干）细胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干细胞（embryonic stem cells,ESCs）和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转（分）化等，获得的干细胞及其衍生细胞，加入制剂辅料，分装至特定容器，并符合特定药品放行标准，可直接应用,也可与组织工程材料组合应用于临床的治疗产品。其中，由于涉及人类细胞，生产用细胞需符合国家伦理方面的相关规定。 由于人源干细胞产品可能涉及多方面的技术要求，在参考本指导原则的同时，也可同时参考其他药品、细胞治疗、基因治疗等方面的相关指导原则。本指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。

二、药械审批

●恒瑞医药IL-17A单克隆抗体夫那奇珠单抗注射液上市申请获受理

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的治疗用生物制品1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

●石药集团DPP-4抑制剂申报上市

4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团递交了1类新药普卢格列汀片的新药上市申请。据介绍，普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制剂，该药本次申请上市的适应症为治疗2型糖尿病。该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

●首款口服粪便微生物疗法获得FDA批准

4月27日，美国FDA宣布，批准Seres Therapeutics公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。据介绍，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。

SER-109是该公司的研发重点之一，它由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。这些微生物在调节艰难梭菌生命周期和CDI疾病发生方面具有重要作用。在1b期临床试验中，高达86.7%的患者达到试验主要终点。2015年，美国FDA授予这一疗法突破性疗法认定，意味着它与已有CDI疗法相比，具有为患者提供显著获益的潜力。

●睑板腺功能障碍治疗新突破！爱尔康SystaneiLux在中国获批

4月27日，爱尔康宣布其适用于睑板腺功能障碍（MGD）成人患者的局部热压治疗的全新一代睑板腺光热脉动复合治疗仪SystaneiluxTM获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为中国广大受睑板腺功能障碍（MGD）困扰的患者带来新的治疗选择。一次治疗仅需8-12分钟，国外临床数据显示疗效可维持12个月。

睑板腺功能障碍是指因睑板腺终末导管阻塞导致睑酯分泌异常，引起泪膜脂质层变薄，从而造成泪膜不稳定，泪液蒸发过快，出现眼干眼涩等症状。MGD是导致干眼的主要原因之一。研究显示，有86%的干眼患者伴有睑板腺功能障碍的体征。如果睑板腺功能障碍长期没有得到治疗，会加重症状，可能引起更严重的并发症，甚至导致睑板腺萎缩失去功能。因此及时治疗睑板腺功能异常或功能障碍对眼表健康管理具有重要的意义。SystaneiLux采用独特的光热脉动复合治疗机理，将光能转化为热能融化睑酯并通过加压排出，高效疏通睑板腺，恢复睑板腺功能，具有专属性、便捷性、持久性三大特点，整个治疗过程中，医生通过可视化的操作可以实时评估治疗效果，并根据MGD患者的眼睑情况制定个性化治疗方案，治疗温度精准把控。

三、资本市场

●梅斯健康正式在港交所上市

4月27日，梅斯健康正式在港交所敲钟上市。梅斯健康此次IPO的发行价为9.1港元/股，发售募资净额为5.38亿港元。梅斯健康今开盘报8.85港元/股，截至发稿，最新市值为54.28亿港元。

招股书显示，梅斯健康运营中国在线专业医师平台。截至2022年12月31日，梅斯健康的平台拥有约290万名注册医师用户，且于2022年的平均每月活跃用户达约270万人。

●新通药物科创板注册生效

4月26日，科创板官网显示，西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）注册生效，保荐机构为中信证券，预计融资金额为12.79亿元。

招股书显示，新通药物是一家专注药物研发超过二十年的企业，其研发产品经历了从中药、仿制药向创新药转型的过程。现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

●艾柯医疗在科创板递交IPO申请

近日，上海证券交易所官网公示，艾柯医疗已经在科创板递交IPO申请并获得受理。公开资料显示，艾柯医疗成立于2017年，专注于神经介入领域，致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新器械及相关通路类器械。该公司早先已经获得红杉资本、华盖资本、泰康保险等一系列投资机构的投资。

四、行业大事

●BMS宣布换帅，新CEO将于11月上任

4月26日，百时美施贵宝（BMS）宣布，公司董事会主席兼首席执行官Giovanni Caforio将于2023年11月1日退休。届时，首席执行官职位将由现任执行副总裁、首席商业化官Christopher Boerner接任。

目前，Boerner已被任命为BMS执行副总裁兼首席运营官，立即生效。同时，董事会还打算在年度股东大会后任命Boerner为董事会成员。此后，Caforio将继续担任执行主席，过渡期由董事会决定。

●联拓生物肥厚型心肌病新药III期临床试验获积极顶线结果

4月27日，联拓生物宣布其mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的EXPLORER-CNIII期临床试验顶线数据达到了预设的主要终点，并显示出与之前研究结果相一致的安全性特征。肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病，可导致衰弱症状和心脏功能障碍。

导致肥厚型心肌病最常见的原因是心肌肌节蛋白的突变。在梗阻性或非梗阻性肥厚型心肌病患者中，强体力活动可导致疲劳或呼吸困难，影响患者的日常生活。肥厚型心肌病还与房颤、卒中、心力衰竭和心脏性猝死风险的增加有关。EXPLORER-CN试验结果显示，与安慰剂相比，mavacamten从基线到第30周为患者带来了具有统计学和临床意义的Valsalva左心室流出道（LVOT）压差的改善（p＜0.001）。此外，在所有次要终点方面mavacamten均显示出改善，包括第30周静息状态下LVOT峰值压差较基线的变化、第30周Valsalva激发的LVOT峰值压差<30mmHg的受试者比例、第30周Valsalva激发的LVOT峰值压差<50mmHg的受试者比例、第30周纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善至少1级的受试者比例、第30周堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分较基线的变化以及经心脏核磁共振评估的第30周左心室质量指数较基线的变化。试验的安全性结果与之前mavacamten在有症状的oHCM的研究结果相一致，没有观察到新的安全性信号。研究中没有受试者出现左心室射血分数（LVEF）下降到小于50%从而需要中断治疗的情况。EXPLORER-CNIII期临床试验在中国共招募了81名有症状（NYHA心功能II或III级）的oHCM患者。所有受试者在筛选时的LVOT压差（静息或Valsalva激发）均大于等于50mmHg。