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 一、政策动向

●14部门联合发文纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风

据5月10日国家卫健委官网消息，近期，国家卫生健康委员会、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局等部委联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。

《通知》共13条，包含5部分内容，主要为：

一是健全完善新时代纠风工作体系。进一步强调思想和行动的统一，确保纠风工作部署落地见效。优化纠风机制成员单位，保证纠风管理体系与部门职能调整的实际情况相衔接。重视纪检监察部门在纠风工作中的协调组织与指导作用。畅通举报投诉渠道，落实规纪法衔接的部门主体责任，切实推进全行业“受贿行贿一起查”。

二是整治行业重点领域的不正之风问题。明确对医药领域行政管理部门在普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”问题进行重点整治。

三是强化医保基金监督管理。保持打击欺诈骗保高压态势，重点惩治利用虚假证明材料、虚构医药服务项目或虚计项目次数，串换药品耗材、诊疗项目或服务设施等欺诈骗保问题。从规范省级平台挂网采购，加强集采执行过程精细化管理，持续做好价格和招采信用评价等方面，健全完善医保价格和招采制度。

四是深入治理医疗领域乱象。严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，持续推进《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为，明确行业底线、红线。聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，树牢违法违规行为惩治高压线。

五是切实推进工作取得实效。一方面，对纠风机制成员单位，提出工作要求，压实纠风工作主体责任，提升部门间信息互联互通水平，不断探索完善行业联合惩戒制度。另一方面，深化体制机制改革，弘扬行业正气，构筑医疗卫生机构廉政长效机制，维护风清气正行业环境。

二、药械审批

●美国FDA顾问小组支持批准首款非处方口服避孕药

5月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）的顾问小组建议批准首款无需处方的口服避孕药，这可能会扩大全美女性获得避孕服务的渠道。FDA顾问小组以17票赞成、0票反对的投票结果认为，有足够的证据支持FDA批准该药作为非处方药销售。FDA顾问小组表示，提供非处方口服避孕药的好处大于风险。预计FDA将于今年夏天做出最终决定。

●自膨式可载粒子胆道支架获批上市

5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。

该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。

该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

●科伦博泰靶向HER2的ADC在中国申报上市

5月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。根据科伦药业公告，这是科伦博泰首个提交上市许可申请的抗体偶联药物（ADC）。

三、资本市场

●京东健康一季度收入139.5亿元，同比增长54.2%

5月11日，京东健康发布一季报。报告期内，收入139.5亿元，同比增长54.2%；经营盈利11.6亿元，同比增107.8%。

●依科赛生物完成近亿元B++轮战略融资

继2023年1月完成上亿元B+轮融资后，苏州依科赛生物科技股份有限公司于近期正式完成B++轮近亿元人民币战略融资。此次融资参与机构包括普恩泽瑞、金浦慕和、农银国际和深投控资本。多维资本担任本轮融资独家财务顾问。所募集资金将用于新产品研发、产能提升和新研发中心建设，为依科赛实现国产化、国际化战略提供强劲保障。

作为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一，依科赛生物始终注重关键核心技术的自主化，并将其牢牢融入企业的战略发展理念中，投入数亿元打造无血清培养基、胎牛血清、鉴定试剂等产品系列，致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化。

四、行业大事

●片仔癀原董事长被查

5月10日，福建省漳州市纪委监委发布信息：漳州市九龙江集团有限公司党委书记、董事长潘杰（曾任片仔癀董事长），漳州片仔癀药业股份有限公司党委委员、副总经理刘丛盛涉嫌严重违纪违法，目前正接受漳州市纪委监委纪律审查和监察调查。

近日来，片仔癀涨价引发关注。据5月5日公告称，片仔癀锭剂国内市场零售价格将从590元/粒上调到760元/粒，供应价格相应上调约170元/粒。

●Moderna在研mRNA疫苗挑战“癌症之王”获重要进展

胰腺癌被称为癌症之王，是最致命的癌种之一。大多数患者被发现时已处于疾病晚期，可以通过手术治疗的患者人数非常有限。此外，胰腺癌的术后复发也是困扰着许多患者的难题。即便是给癌症治疗带来革命的免疫检查点抑制剂，在胰腺癌中的缓解率也不足5%。

基于mRNA的癌症疫苗近年来发展迅猛，去年Moderna公司开发的个体化癌症疫苗首次在2b期临床试验中与Keytruda联用，将黑色素瘤患者复发风险降低44%。5月11日，《自然》发表的早期临床试验结果显示，BioNTech公司旗下一款基于mRNA的个体化新抗原特异性癌症疫苗autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），与抗PD-L1抗体atezolizumab和化疗联用，显著推迟接受手术切除的胰腺癌患者的复发时间。这一研究再次显示了mRNA癌症疫苗的抗癌潜力。

这项研究共招募了34名胰腺癌（PDAC）患者，其中28名患者接受过手术治疗。研究人员给19名接受过手术治疗的患者使用了atezolizumab治疗——其中的16人接受了随后的autogene cevumeran治疗。在这16名患者中，有15人此后还接受了化疗。

16名接受癌症疫苗治疗的患者中有8人（50%）产生了T细胞反应，被认为是这种癌症疫苗治疗的应答患者。在治疗前，这些患者体内没有检测到对癌症新抗原的T细胞反应，接种疫苗后患者体内的新抗原特异性免疫应答水平显著提升。