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一、政策动向
●国家卫健委否决“不老药”NMN用于食品添加
近日，国家卫健委官网发布新一批的食品添加剂新品种不予行政许可决定书，其中，备受关注的NMN赫然在列。
NMN学名为“β-烟酰胺单核苷酸”，据公开资料显示，它是NAD+（辅酶I）的前体物质，后者与人体内能量代谢、糖酵解、DNA复制等活动都息息相关。因此，可以提高人体内NAD+水平的NMN，被认为是一种具有抗衰老功能的产品。所以，长期以来，NMN也被商家宣传为“不老药”，并且在资本市场多次引发炒作热潮。
不过，目前NMN并未获得全球主要监管机构的认可。2022年11月4日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布NMN不再被视为膳食补充剂，而是被认为是一种需要FDA批准的药物或药物成分。在欧洲，NMN并未被批准作为一种食品或保健品原料，也就是说，在欧洲进行相关产品的生产与销售将被视为违法。
●家用射频美容仪“医疗化”时代来临
5月12日，在新华通讯社的指导下，AMIRO觅光携手中国医疗器械行业协会家用医疗器械分会、浙江省工业经济联合会举办科技与护肤——国货品牌高质量发展大会。
随着消费升级浪潮发展、科技护肤概念普及和渗透，消费者对于护肤产品的需求逐渐走向精细化、科学化，科技护肤成为市场主流之一。市场蛋糕做大的同时，将蛋糕做好也成为消费者及行业的共同渴求。在此背景下，国家药监局于2022年3月发布最新的《医疗器械分类目录》，明确射频治疗仪等按三类医疗器械监管。
这意味着，美容仪行业野蛮生长的红利期行将结束。中国医疗器械行业协会家用医疗器械分会秘书长梁敬丰在致辞中表示，合规性提升是未来中国家用医美器械产业中的政策监管核心，在AMIRO觅光等头部品牌的积极带动下，将有更多品牌加大研发投入和产品创新，以技术赋能推动行业高质量发展，成为中国医美行业合规趋势下的国货之光，为消费者带来更高效、更便捷、更安全的家用科技护肤产品。
监管政策出台后，头部企业针对家用射频美容仪“医疗化”积极布局。如AMIRO觅光就已在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，并按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在国内多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验。
会上，AMIRO觅光还携手新华网启动了《2023精准护肤发展趋势报告》项目，双方将联合第三方权威机构，通过报告输出有价值的思考与洞察，引领行业迈入“精准护肤”新时代，驱动行业高质量发展。
二、药械审批
●FDA批准非激素类口服药物Veozah上市
5月12日，美国FDA批准安斯泰来（Astellas Pharma）开发的口服药物Veozah（fezolinetant）上市，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状（vasomotor symptoms），也就是我们说的潮热。Veozah是首款非激素类获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，神经激肽3受体参与大脑调节体温的机制，Veozah可通过与受体结合以阻断其作用，FDA曾授予Veozah优先审评资格。
●华东医药迈华替尼片被纳入突破性治疗药物程序
5月13日，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的公示信息，华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体(EGFR)罕见突变(S768I，L861Q和G719X )的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。
迈华替尼是一种不可逆 EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2) 强效小分子抑制剂。迈华替尼与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
三、资本市场
●正雅齿科启动IPO进程
近日，浙江正雅齿科股份有限公司（以下简称“正雅齿科”）同中金公司、国海证券签署上市辅导协议，正式启动A股IPO进程。
成立于2004年的正雅齿科作为一个隐形正畸品牌，专注于数字化隐形正畸原创技术的研发、定制式隐形矫治器的医学设计、生产制造及销售服务。迄今为止，正雅齿科已累计设计病例超50万例，年生产超千万只隐形矫治器，其生产研发基地位于嘉兴科技城，并在四川资阳（中国“牙谷”）建有智能生产基地。
●中国医药拟赴瑞士交易所再上市
5月12日，中国医药发布公告称，公司拟发行全球存托凭证(GDR)，并申请在瑞士证券交易所挂牌上市，GDR以公司新增发行的人民币普通股A股作为基础证券。为完成本次发行上市，公司拟根据相关法律法规的规定转为境外募集股份有限公司，并根据GDR招股说明书所载条款及条件，向符合相关条件的投资者发行GDR。公司发行的GDR在存续期内的数量上限按照发行前确定的GDR与基础证券A股股票的转换率及作为GDR基础证券的A股股票数量计算确定，前述A股股票数量不超过公司本次发行上市完成前普通股总股本的10%，即不超过149,587,974股（根据截至2023年3月31日的公司普通股总股本测算）。
四、行业大事
●近6亿美元！礼新医药ADC药物全球独家授权给阿斯利康
5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议。
根据协议条款，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，外加全球净销售额的分级特许权使用费。
据悉，LM-305是一种具有同类首创分子潜力的新型GPRC5D靶向抗体偶联药物，由抗GPRC5D单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒素载荷单甲基奥瑞他汀E (MMAE) 组成。LM-305是礼新医药基于独家ADC平台自行研制开发的第二款产品，目前已在美国和中国获得IND新药临床试验批准。
●国产首个新冠mRNA疫苗正式开打
5月13日，中国第一个mRNA新冠疫苗在河北省会石家庄桃园社区卫生服务中心预防接种门诊接种全国首针。
国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组4月10日印发的《应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案》指出，现阶段疫苗接种的重点是针对不同目标人群补齐免疫水平差距，进一步降低重症和死亡风险，优先推荐使用石药集团新冠病毒mRNA疫苗，用于18岁以上人群加强免疫。
3月22日，石药集团（1093.HK）公告，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19），成为国内首款获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。
