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一、政策动向
●2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会召开
为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。
会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。
会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。
●广东曝光2023年第一批违法违规使用医保基金典型案例
医疗保障基金的使用安全涉及广大群众的切身利益，关系医疗保障制度健康持续发展。为严厉打击欺诈骗保行为，维护我省医保基金安全稳定运行，切实保护好老百姓的“看病钱”“救命钱”，广东省医保局在近期全省各地医保部门查办的案件中选取了10个具有代表性的典型案例予以曝光。以此提醒各定点医药机构及每一位参保人，维护医保基金安全，事关你我，人人有责，要坚决抵制各类欺诈骗保违法违规行为，切勿存在侥幸心理。如发现骗保行为，请及时向当地医保部门举报。
案例一、广州嘉信医疗门诊部违法违规使用医保基金案
案例二、唐某锋以欺诈手段骗取社会医疗保险待遇案
案例三、珠海健和诺贝尔口腔门诊部有限公司违法违规使用医保基金案
案例四、河源市源城永康医院违法违规使用医保基金案
案例五、中山爱尔眼科医院有限公司违法违规使用医保基金案
案例六、陈某裕欺诈骗保案
案例七、江门恩平市人民医院违法违规使用医保基金案
案例八、湛江吴川市兰石镇卫生院违法违规使用医保基金案
案例九、深圳市立丰大药房有限公司圳美分店违规使用医保基金案
案例十、汕尾大参林药店有限公司海丰上埔分店欺诈骗保案
二、药械审批
●国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。
泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。
●国家药监局批准奥磷布韦片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。
●远大医药全球创新血管内双模成像设备Novasight获医疗器械注册证
5月17日，远大医药（0512.HK）发布公告称，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备NovasightHybridSystem已获国家药监局颁发医疗器械注册证书。这是远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一里程碑进展。据悉，Novasight是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统，且已在加拿大和日本上市。Novasight优于同类已上市产品，其能够同时实现超声和光学两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化医生操作，提高成像准确性，可为需要进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者提供更加精准的血管成像方案，满足个性化的临床需求，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域有着广阔的应用前景。
三、资本市场
●基石药业首席执行官杨建新增持62.9万
5月17日，基石药业(2616.HK)发布公告称，公司首席执行官兼执行董事杨建新博士增持公司股份。公告显示，杨建新博士其分别于2023年3月21日、3月22日、5月9日、5月10日、5月11日、5月12日及5月15日以其自有资金在公开市场上购买合共629,000股股份,进行该股份购买后，杨博士持有合共相当于公司于公告日期的已发行股本总额约3.51%的股份。杨建新自2022年8月接任首席执行官以来以其自有资金在公开市场上购买合共2,771,500股股份。
●华北制药及控股股东被罚
5月16日，华北制药股份有限公司发布了关于公司及控股股东收到《行政处罚事先告知书》的公告。公告内容中显示：华北制药未按规定披露与财务公司2020年度和2021年度的关联交易。
除此之外，冀中能源集团财务有限责任公司作为一家持牌金融机构，依法经营吸收成员单位存款等业务。华北制药与财务公司均为冀中能源集团有限责任公司的控股子公司，据此，财务公司是华北制药的关联方，华北制药在财务公司的存款构成关联交易。
以上行为涉嫌违反了《中华人民共和国证券法》 第七十八条第一款、第八十条第一款和第二款第三项的规定，结合当事人职务及履职行为，时任董事长杨国占、代行董事长职权的副董事长刘文富为对其本人任期内公司上述违法行为负直接责任的主管人员，时任总经理周晓冰、董事会秘书常志山为对公司上述违法行为负直接责任的其他人员。
最终证监局依据有关规定拟决定：
一、对华北制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以 50 万元罚款；
二、对杨国占给予警告，并处以 25 万元罚款；
三、对刘文富给予警告，并处以 25 万元罚款；
四、对周晓冰给予警告，并处以 20 万元款；
五、对常志山给予警告，并处以 20 万元罚款。
对于冀中集团的违法事实：冀中能源集团是冀中能源、华北制药及财务公司的控股股东。冀中能源集团组织冀中能源、华北制药增加在财务公司的存款，并指使冀中能源、华北制药不按规定披露与存款相关的关联交易信息；冀中能源集团组织华北制药增加在财务公司的存款，并指使华北制药不按规定披露与财务公司的关联交易。
最终证监局依据有关规定拟决定：
一、对冀中能源集团有限责任公司处以 50 万元罚款；
二、对杨国占处以 30 万元罚款；
三、对郝竹山处以 30 万元罚款。
四、行业大事
●安进278亿美元收购案面临告吹
5月16日，美国联邦贸易委员会（FTC）对安进提起诉讼，阻止安进以278亿美元收购地平线治疗公司（Horizon Therapeutics），称这一并购存在垄断市场的嫌疑，且未来可能会进行捆绑销售（提供多产品折扣）。
此外，FTC还对安进在与付款人的药品定价谈判过程中的药品议价能力表示担忧。
对此，安进进行了回应，称其已与该监管机构合作数月，并且该交易不会对竞争构成任何威胁。另外，安进还表示，将与法院合作制定一个时间表，使交易仍能在今年年底前完成。
Horizon是一家总部位于爱尔兰的全球生物技术公司，专注于罕见病、自身免疫和严重炎症疾病等治疗领域。截至目前，该公司拥有12种已上市的药物和20多个在研项目，其核心产品主要是Tepezza和Krystexxa，增长势头迅猛。
●药明康德联合创始人赵宁博士因癌症辞世
5月17日，药明康德发布公告，其联合创始人、董事兼高级副总裁赵宁博士，在与癌症勇敢抗争20年后，于2023年5月16日与世长辞。
据公告介绍，赵宁博士是一位杰出的科学家、管理者和慈善家，毕生致力于人类健康事业。她于北京大学获得化学学士学位，哥伦比亚大学获得有机化学博士学位，并曾在多家跨国制药企业担任过科研和管理工作。作为药明康德联合创始人之一，赵宁博士在公司发展进程中发挥了关键作用。她创建了国际一流质量标准的一体化分析平台，奠定了药明康德CRDMO和CTDMO赋能模式的测试能力基石。她倡导并践行的人才战略及人力资源管理模式也成为公认的行业典范。
