21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道
5月18日，国家医保局方面表示，下一步，将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，坚持国家和地方上下联动、一体推进。国家层面，今年已经开展了第八批药品集采，还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时还将开展新批次的药品集采。
地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购，同时国家医保局将会同相关部门进一步加强对集采产品的质量监控和供应保障，促进医疗机构优先采购和使用中选产品，确保群众切实享受到改革成果。
从国家医保局释放的信号来看，继冠脉支架、人工关节和脊柱类耗材之后，人工晶体全面集采真的要来了，这对企业而言将会带来哪些影响？
对此，有证券公司医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近年来，眼科行业逐渐受到重视，吸引众多国产厂商入局，药械创新趋势火热。如在器械领域，国产品牌如爱博诺德、蕾明视康、艾克伦医疗等纷纷在人工晶体领域加速布局，突破前沿技术、致力打破外资垄断的格局。
“国产厂商在高值耗材领域虽起步较晚，但近几年涌现出一批走在创新前沿的眼科公司，在高技术壁垒产品上持续突破，拉近与进口厂商的距离。”上述分析师称，随着国家药监局审评审批效率不断提高，创新医用耗材产品正加速涌现，中国医疗器械市场迎来高速升级发展。与此同时，在集采“提速扩面”的趋势下，行业将迎来挑战与机遇并存的“新十年”。
集采再扩围
实际上，在今年3月中旬，国家组织高值医用耗材联合采购办公室一份通知流出，其中就提出要对眼科、骨科两大类耗材，超20种产品进行数据摸底，随后，天津、北京、四川、内蒙古等地陆续“跟帖”，这一动作被业内人士认为是眼科人工晶体国采前兆。作为高值医用耗材集采“常客”，人工晶体企业将面临怎样的“灵魂考验”，也成为备受市场关注的热点话题。
这也是由于，人工晶体市场需求较为旺盛。人工晶状体用于治疗白内障，是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。从市场格局来看，目前我国人工晶状体仍以进口品牌为主，包括爱尔康、强生、博士伦和卡尔蔡司等，占比高达80%。
据MarketScope《2019 IOL (Intraocular Lens ) Market Report：A Global Analysis for 2018 to 2024 》报告数据显示，2019年全球人工晶状体市场规模超过38亿美元。前瞻产业研究院数据也显示，2019年我国人工晶状体高端、中端、低端、基础产品的占比分别为10%、50%、30%、10%。可见，中端人工晶状体占据半壁江山，低端人工晶状体用量也不小，因此也是带量采购的目标。
从目前全国各个省市开展的人工晶体带量采购情况就可见一斑。2月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所发出公告，对人工晶体集采拟中选结果进行公示。其中，在非散光-球面-非预装组别中，最高价为爱尔康的人工晶状体，拟中选价为980元，最低价为爱锐公司的350元，最高价是最低价的2.8倍。该组平均价格约为633元，与最高有效申报价989元相比，平均降幅约为36%。爱尔康略微降价，而最低价厂家爱锐科技价格降幅高达64.61%。
带量集采作为人工晶体行业最大的变革因素，必然会改变人工晶体行业的未来格局。对此，中华医学会眼科学分会候任主任委员、复旦大学上海医学院眼科学与视觉科学系主任孙兴怀此前在接受媒体采访时表示，医保对技术、病种的覆盖面越来越多，但国家医保的费用是有限的。在这种前提下，国家出台了一系列相关的医疗改革措施，其中就包括药品、耗材的带量采购。
“人工晶体能够实现国产化，能打通两种路径，一是完全知识产权的国产化，一是收购国际先进人工晶体厂家再国产化，这样可以大大的降低生产成本和临床应用成本。”孙兴怀指出，国产人工晶体布局企业施行的企业布局战略或措施应符合国家大政方针政策，集采值得提倡。
从目前的情况来看，国家组织高值耗材带量采购已开展三轮，集采带来的医疗器械市场格局也在出现变化。根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”的特点。
在探索集采实施优化路径的过程中，逐步出现了政策边际温和、价格降幅有所缓和的趋向，政策正引导集采由“唯低价论”向“合理降价”回归。
目前，集采范围已经从最初的药品扩展到医疗器械类，其中同样作为消费医疗、非医保的种植牙已经处于集采的推进过程中，这次人工晶体被视为集采的又一次扩围。
多维度应对集采常态化
一直以来，集采的最终获益者是患者群体，而人工晶体集采加速落地也是基于临床需求较大。《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》指出，我国是全球眼病患者最多的国家，患者基数庞大，各类眼病患病率高——我国未成年人近视患病率高达54%，成人近视达45%，干眼症患病率达21%-30%，眼病患者人数近10亿。
特别是，老年人口增多使得老年眼科疾病患者人数也随之增多。其中，眼底病的治疗是眼科的难题之一。为此，《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》针对屈光不正、白内障、眼底病、青光眼、角膜盲等重点疾病制定诊疗规范，特别强调提高眼底病、青光眼的早诊早治能力，降低疾病负担和致盲率，逐步提高基层医疗卫生机构对糖尿病视网膜病变等眼底疾病的筛查能力，眼底病成为新五年核心关注病种。
需要注意的是，从目前的市场形势来看，我国注册的眼科医生并不多，约4万名，但公众的眼病治疗需求是很大的。单纯靠公立医院的医生主体去服务，还是很难去满足老百姓的需求，需要公立和私立医院共同努力。
上述分析师对21世纪经济报道记者表示，从市场定位来看，公立医院和私立医院的不同之处在于两者的定位不同，公立医院除了要保持公益性，承担和保证大量的医疗基础服务，相比于私立医院还要更多地聚焦于眼科的疑难杂症，即其他的民营机构解决不了的疾病。
“私立医院在商业化、服务化、规模化方面有自己的特色或优势。现在很多民营机构在提高社会健康水平方面也贡献了很多力量。相对于其他疾病，眼科领域受到社会办医机构和资本市场的更大关注，民营眼科医疗机构成为公立医院的有力补充。”该分析师说。
但这也意味着，后续在人工晶体产品集采落地后，加强医院的临床服务能力也成为一大关键。
而对企业本身而言，也需要应对集采的常态化趋势。针对这一问题，有医疗器械企业高管对21世纪经济报道记者表示，建议企业应从三方面做好应对：
一是，不建议抱侥幸心理，创新产品也会在某个阶段遇到集采。企业自己去做行业和公司的财务预测，要考虑终端降价及出厂价降价对于企业发展的影响，这一点是企业从一开始就要做好的准备，是一个常态化过程；
二是，倒逼成本转化。成本转化到企业运营过程中就是竞争力，在成本控制上，国产企业比进口企业更具有优势。而成本转化具体包括核心高端材料的国产供应商培育、高端加工工艺的优化及良率提升等；
三是，聚焦出海和国际化，许多产品在海外成熟市场面对的是充分竞争市场，支付体系更健全，所以产品的终端价格比国内低，意味着产品同时拿了国内创新证以后，已经进入到未来集采的价格体系竞争中，要求企业提供更好的产品和成本竞争力。拓展国际化市场时，价格和稳定性会给企业商业化带来持续稳定的可预测能力。
“最近一段时间，创新器械方面不断出现利好政策，因此从投资角度，建议一方面持续投资创新器械，另一方面也期待接下来的改善，相信好的企业会在这个过程中越来越强大。”上述医疗器械企业高管强调。
