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一、政策动向
●国常会：加强医保基金使用常态化监管
5月19日，国务院常务会议审议通过《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。
会议强调，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担都具有重要意义。要压实医保基金使用和监管的各方责任，进一步强化医保行政部门监管责任、医保经办机构审核检查责任、定点医药机构自我管理主体责任、行业部门主管责任和地方政府属地监管责任。要优化医保基金监管方式，做实常态化监管，加强信息智能监控和社会监督，进一步织密医保基金监管网。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。
●全国中成药集采正式启动
5月19日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》。根据该份公告，符合要求的企业可以申报参与——相关企业注册账号密码登录湖北医保服务平台，登录成功后点击“招采企业服务”，进入“药品与医用耗材招采子系统”。
5月19日至5月29日，企业在资质库管理模块填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。
按照《全国中成药采购联盟集中采购文件》规定，后续将进入到：联合采购办公室公示企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；联合采购办公室公布企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；申报企业打印供应清单，生成申报信息一览表；申报企业现场递交纸质申报材料。
二、药械审批
●君实生物PD-1单抗乳腺癌适应症报上市
5月22日，君实生物宣布，其在研PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症申报上市并已获得NMPA受理，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。
当前国产PD-(L)1抑制剂并未有获批乳腺癌适应症，特瑞普利单抗为国产首款。
●武田创新疗法获FDA优先审评资格
5月22日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已接受其为治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者开发的酶替代疗法TAK-755的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。如果获得批准，它将成为首款治疗cTTP的ADAMTS13酶替代疗法。
cTTP是一种罕见的慢性凝血疾病，发病原因是由于ADAMTS13酶的缺失，导致血管性血友病因子（VWF）多聚体在血液中积累。这些VWF多聚体的积累导致血小板的聚集和粘连，造成小血管中异常凝血，并出现溶血性贫血和血小板减少症。急性TTP如果没有接受治疗，患者死亡率超过90%。
三、资本市场
●高瓴再投资传奇生物2220万美元
近日，金斯瑞生物科技发布公告，于2023年5月19日(纽约时间)(香港交易时段后)，传奇生物与投资者订立认购协议，据此，传奇生物同意于交割时通过定向增发向投资者发行及出售约69.28万股奇生物股份，每股认购股份32.00美元，对价约2220万美元，交割于2023年5月19日(纽约时间)(香港交易时段后)发生。
紧接交割前，传奇生物由金斯瑞生物科技非全资拥有约48.38%。紧随定向增发完成后，金斯瑞科技于传奇生物的股权被摊薄及下降至48.29%(未计及日后配发、发行、行使及归属雇员股份拥有权计划股份)。
据悉，投资者LGN Holdings Limited为根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司，其唯一投资管理人为Hillhouse Investment Management,Ltd.(高瓴投资)。
●鹰瞳科技拟收购智瞳科技70%股权
鹰瞳科技公告，于2023年5月19日，鹰瞳科技与产业基金订立股权转让协议，据此，产业基金同意出售，而鹰瞳科技同意收购产业基金持有的目标公司北京智瞳科技有限公司70%的股权，总代价为人民币1.82亿元。建议收购事项完成后，鹰瞳科技将持有目标公司70%股权。
目标公司智瞳科技是一家于2022年7月22日于中国成立的有限公司，作为目标集团(持有其两家附属公司北京明仁及长沙视琦的全部股权)的控股公司。
截至本公告日期，目标集团主要从事眼科医疗器械及SaMD的研发、生产及销售，及已将一台近视治疗仪及一款用于近视及弱视治疗的SaMD付诸商业化，均获批为中国第二类医疗器械。
四、行业大事
●钟南山：6月底或是今年疫情高峰
5月22日，在2023大湾区科学论坛生物医药与健康分论坛上，中国工程院院士钟南山表示，能覆盖XBB变异株的疫苗有2个已经初步被批准，很快能面世。
钟南山说，根据多方面材料判断，4月底、5月初有一个新冠病毒感染的小高峰，“这是我们预料到的”。
钟南山表示，基于seirs模型的预测显示，2023年新冠第二波疫情高峰发生在6月底，约6500万每周。钟南山认为，一个奥密克戎感染者可传染30多人，我们的（疫情）防控战略已经从过去的预防感染调整为现在的预防重症，因为感染是很难预防的。
钟南山表示，研发针对XBB变异株有更好保护能力的疫苗非常重要。他透露，目前已经有2种针对XBB的疫苗被初步批准，还有三四种很快能被批准。“研究更加有效的疫苗，我们是能走在国际前面的。”
●因美纳主动召回基因测序仪
5月22日，国家药监局发布公告，因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳股份有限公司Illumina.Inc.对基因测序仪（国械注进20183400291）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
