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 一、政策动向

●国家药监局印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案

12日，国家药监局综合司公开发布关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知。

通知显示为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作。现将《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》印发给你们，请切实承担起示范建设任务，认真组织实施。

二、药械审批

●神州细胞阿达木单抗注射液获批上市

6月12日，中国国家药监局官网最新公示神州细胞以生物制品3.3类递交的阿达木单抗生物类似药（SCT630）已在中国获批上市。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前，神州细胞已在中国完成两项SCT630的临床试验，其中一项是随机、双盲、平行对照的1期研究，旨在比较SCT630和原研产品在健康男性受试者中的药代动力学和安全性；另一项是随机、双盲、平行分组的3期临床试验，旨在比较SCT630和原研产品治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性。

●嘉和生物PD-1被国家药监局拒绝批准

6月12日早间，嘉和生物（6998.HK）在港交所公告称，已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。

此前，国家药监局“2023年06月09日药品通知件待领取信息发布中，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液就在其中。由于药品批准文号一栏为“无”，意味着该药的上市申请未获得批准。

三、资本市场

●诚益生物获1.8亿元B轮融资

6月12日，诚益生物（Eccogene）宣布获得1.8亿元人民币（约2500万美元）B轮融资。此次融资由联新资本、张科禾润联合领投，参与本轮的新投资机构有兰石资本、御富投资、华金投资、骊宸投资，现有投资者康禧全球投资基金（Delos）、元禾原点、清松资本持续追加投资。根据诚益生物新闻稿，本轮融资所得将用于支持该公司临床阶段代谢管线的研发，包括治疗肥胖和2型糖尿病的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，以及用于NASH和脂质紊乱的THRβ完全激动剂ECC4703，并进一步推进诚益生物在代谢和免疫疾病方面的临床前项目研发。

诚益生物是一家临床阶段的生物医药公司，其研发方向聚焦于代谢和免疫相关疾病。该公司旨在以疾病生物学、药物化学及临床转化医学为基础，以新颖视角建立的新颖和差异化的研发管线项目解决未满足的临床需求。

●鱼跃医疗终止在瑞交所再上市

6月11日，鱼跃医疗发布公告称，终止境外发行全球存托凭证事项。

鱼跃医疗表示，考虑到国内外市场变化，通过对公司实际财务及经营情况、资金需求以及长期业务战略规划进行全面审视，为了充分保障所有股东的利益，公司与相关中介机构进行了深入探讨，经过谨慎的分析和沟通后，决定终止境外发行全球存托凭证(GDR）事项。2022年11月22日，鱼跃医疗对外发布公告称，公司拟发行GDR，并申请在瑞士证券交易所上市。

四、行业大事

●赛诺菲赛益宁®地产化项目落地北京

近日，赛诺菲赛益宁地产化项目在北京经济技术开发区启动。所谓的地产化即在本地完成产品从分包装到灌装以及组装生产等全流程。

资料显示，赛益宁®是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA）的复方制剂，于今年年初在中国正式获批上市，仅耗时4个月便完成了生产及上市全流程，近日已在全国多地开出首批处方。

据了解，益宁地产化项目总投资近5亿人民币，计划新建一条无菌灌装生产线，并升级改造现有组装生产线，持续扩大胰岛素产品的制造能力，进一步扩大本地产能，提升优质产品的创新可及，更好地满足中国糖尿病患者的治疗需求。预计于2024年第一季度正式开始产品本地组装。

据北京经济技术开发区管委会副主任刘力介绍，2022年12月，经开区与赛诺菲双方签订了新一轮的合作协议，完成了赛益宁地产化项目的引入，首批分包的赛益宁产品已经于今年5月在中国上市，为国内广大的糖尿病患者带来了健康的福音，更为经开区外商投资企业引入新品种地产化树立了良好的典范，也是双方合作共赢的又一个里程碑。

●1药网携手腾讯健康打造医药数字化营销行业范式

日前，1药网与腾讯健康签署战略合作协议，双方将在药店数字化服务、医药数字化营销、互联网医疗智慧服务领域深度协同、共同探索，携手打造“医药+互联网”数字化升级的行业范式。 

根据合作协议，腾讯将依托在云计算、大数据、人工智能等方面的技术优势，以及深耕消费互联网的服务触达和连接能力，助力1药网智慧药店零售、数据中心、智慧医药销售软件等数字化建设与升级，同时共同探索在医药销售领域的数字化新场景、智慧医药销售软件服务及解决方案融合，提高医药销售效率，助力医药企业数字化转型。

●中国疾控中心：5月全国新冠死亡164例

6月11日，中国疾控中心发布全国新型冠状病毒感染疫情情况，XBB及其亚分支的本土病例占比逐渐增加，5月22日至28日增至92.4%。

2023年5月1日至5月31日，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增重症病例2777例、死亡病例164例（其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例3例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例161例）。

全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团发热门诊（诊室）诊疗量从2023年5月1日的18.3万上升至5月16日的36.0万，之后波动下降至5月31日的29.4万。