21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 每年的国家医保谈判都引发社会广泛关注。7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，上述两份规则文件被认为是今年国家医保目录调整工作的重要依据。
梳理两份规则文件可以发现，与2022年的版本相比，此次规则主要在三方面做了更新：新增“谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品”；医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算；医保目录4年以上产品降幅较低且1类化学/生物/中药品的价格降幅可以保持更大的弹性。此次续约规则意见稿发布，药品续约鼓励新药“以价换量”成方向。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊在接受21世纪经济报道记者采访时表示，这次续约规则对创新药的支持很明显，因此资本市场也有了积极的反馈。从此次国家医保局发布的规则来看，创新及临床价值依旧是重点方向。
具体来看，从去年10月开始，医保局就落地了真正让整个行业获益的简单续约举措，推动创新产品入医保降价可预期，今年进一步对“可预期”进行了明确。另外，在重磅产品适应症拓展上，明确了在重新谈判或补充协议方式增加适应症后，药价的上次降幅可在续约时扣减，本质上也是减缓了药价的降幅。
通常，价格是否可接受、基金管理风险大小、未满足需求大小等要素，决定了企业相关产品能否成功扩适应症。而新增适应症的大小及未来对基金的影响、过去对基金的影响、市场及竞争隔绝的变化、专家对产品的价值认知等要素，决定了产品续约降幅大小。
“从企业层面来看，不断地拓展市场，增加药品的适应人群是商业化布局的重要方向，但药品在增加适应症拓展患者人群时，难以避免需要花费时间和金钱，同样也面临投入的高风险。所以在这个过程中，不能因为药品增加了适应症，但价格不断下降的窘境，而在过去这几年，很多企业或者产品就遇到了这样的难题。”杨大俊说，此次规则的调整有望改善这一局面。
“灵魂砍价”降幅有望趋缓
从2017年-2022年已经进行的医保谈判情况来看，以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，实现“以价换量”这一目标。
官方数据显示，2018年以来，已有66个创新药谈判成功纳入医保，我国医保对新药的支出也从2019年的59.49亿增长到2022年的481.89亿元，部分药品在首次谈判两年后进入续约阶段。2023年是药品谈判“简易续约”规则执行的第二年，在经过第一年的执行后，相关规则进行了细化和明确。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡分析指出，与2022年的版本相比，2023版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，给市场以更为明确的预期，有助于国谈续约的常态化。特别可以看到，此次规则在基金支出预算额度、支付标准降幅和续约降幅扣减等三个方面减少了药价的降幅。
一方面，在不调整支付范围的药品领域，“支付标准降幅同时与基金年均实际支出挂钩”，原先设定的标准是基金支出超出2亿元、10亿元、20亿元、40亿元的药价分别调降2%、4%、6%和8%，2023版则规定自2025年起，基金支出额度的下限调整为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。这对药企的大部分单品都是利好，毕竟调整额度提高之后，很多单品可能不会触发更高的降幅，从而保证了药价降幅的趋缓。
另一方面，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。这意味着进入医保目录超过4年的产品在续约时可以获得更低的降幅，更有助于稳定药价的预期。
此外，“2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减”。这一新增条款也是明确了在重新谈判或补充协议方式增加适应症后，药价的上次降幅可在续约时扣减，本质上也是减缓了药价的降幅。
从上述三个方面来看，药价的降幅在三个主要环节都得到了减缓，从而给到市场一个较为明确的预期。
“本次规则的调整对于去年刚经历过价格谈判的企业是一大利好，尤其利好单品放量不是特别快的企业。不过也需要看到，其实企业利好空间有限，毕竟对于创新药企而言，体量较大的公司有多个品种，可以根据政策进行调整获得一定的市场。相比之下，规模较小的公司品种少，还是会比较被动。”赵衡对21世纪经济报道分析道，此次更新对创新药企相对利好，主要是药价降幅趋缓，有助于单品在放量后不会出现过于剧烈的药价下滑，但由于降幅总体还是和医保基金实际支出挂钩，利好总体是有限。
同时新一轮国家医保谈判启动，国内大品种或将进入放量期。
降幅多少合适？
从大方向来看，国家医保政策已经从过去对创新药每五年评审一次到现在每年一次，对加速创新药市场化起了巨大的决定性作用。但不可忽视的一点是，做创新药需要有合理的利润回报。所以，任何一个国家在医药价格尤其对创新药的价格都会有一个适度的鼓励措施，从而鼓励医药研发持续下去。
如此也带来了一大关键性问题，降价幅度究竟多少最为合适？有不具名药企高管就此问题对21世纪经济报道记者表示，目前创新医药产业正在面临巨大的挑战，创新药产业的周期性调整漫长，通常需要数年甚至十年计，创新药产业的上升势头一旦被打破，短期内难以回调。如果无法实现持续的研发创新，就无法保障患者下一个五年、十年的持续用药需求。
“我们需要将这样的势头持续下去，不断改善医药创新的生态环境，让新药能够有合理的定价，企业能够有持续研发的动力，才能让老百姓未来的用药可及性也能够有持续的保障。”上述药企高管说。
不可否认，在医保政策“以价换量”的模式下，不少企业也获得了较好的市场表现。以百济神州为例，根据2022年全年业绩数据显示，该公司的替雷利珠单抗在2022年于中国市场实现销售额4.229亿美元，约合28.98亿元人民币，较同期增长66%。截至目前，替雷利珠单抗注射液已有9项适应症纳入医保，成为最多适应症纳入国家报销药品目录的PD-单抗。
除了百济神州这样的头部创新药企，更多的创新企业也在获益的路上。从2021年11月获批上市到2022年底，亚盛医药奥雷巴替尼实现含税销售额为人民币1.82亿元，而在2023年1月，通过医保谈判，奥雷巴替尼最终以合理价格成功进入了国家医保目录，随后逐步走向“爆款时代”。
杨大俊指出，和上年续约规则相比，今年纳入常规目录管理的条件新增一项，即谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品(2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算)。同时，纳入常规目录管理的另外两个条件与上年基本一致，即非独家药品；2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。满足上述三个条件之一的药品，可以纳入常规目录管理。
“所谓常规目录管理就是后续产品不会再降价了，直到过专利期，或者说直到有很多的仿制药出现，药品进入集采了，才会再次参与议价。所以，从这一层面来看，支持创新、鼓励创新的态度很明确。”杨大俊说，生物医药行业有一个“双10魔咒”,一款新药的研发至少需要花费10亿美元和耗时10年投入，这对于一家初创公司而言几乎难以承担的成本，所以理所当然需要基于创新药特别是临床急需的合理的回报。一方面，进入医保需要以合理的价格准入；另一方面，在多增加适应症、增加市场回报潜力时，也要给出相对温和、积极、可预期的范围。
破局商业化兑现难题
据IQVIA数据显示，从管线数量来看，目前新兴生物制药公司拥有超过4500个处于开发中的产品，占目前在研管线总数的72%，65%的产品为新兴生物制药公司自主研发，7%是由新兴生物制药公司与大公司合作研发。从所属公司来看，有2624家新兴生物制药公司参与了新产品的临床开发。大型制药公司目前占据19%的研发管线。
在研发管线不断推动的当下，中国不少Biotech公司已到了批量商业化的阶段，未来3-5年，在资本市场、产品销售表现、国内市场、海外市场等多个维度竞争，也将迎来全面大考，初创企业能否走到进入医保谈判这一步仍是未知。对此，上述不具名药企高管建议，应该给予真正具有创新实力的产品和企业一定的绿色通道福利。
“支持真正创新的初创企业非常重要，毕竟如果这些企业研发的FIC或BIC产品早半年乃至一年上市对患者就是争分夺秒的救命需要，对于企业更可能意味着生死存亡一线的支撑。”上述高管强调，希望医保政策更多支持创新。
实际上，尽管现在市场逐步回归本源，但真正被市场认为具有估值的创新产品很少。为了顺势而行，Biotech公司只能放慢脚步。在有限的现金流下，公司需要平衡资源，以避免资源浪费和投资风险的增加。当然，重点和有希望在商业化方面获得成功的项目公司需要全力去投入。
如果想要在商业化中获得成功，合理的商业化策略是关键。杨大俊介绍，从市场推广层面来看，企业需要在花费比较少、同时效果又不错的情况下做好商业化。在选择产品管线布局之前就需要考虑到，相关产品最好为临床急需产品，毕竟此类患者人群较为集中，如此也方便企业进行院内市场渠道覆盖。同时，做好选择独家或市场竞品较少的品种，这类产品能够以较快的时间进入了国家医保目录，并可以获得较好的价格准入。
“亚盛第一个上市产品奥雷巴替尼是血液肿瘤领域独家品种，对医生和患者都是临床急需、刚需，所以我们并不需要建立一个庞大的队伍，从产品获批到今天，我们商业化团队只有一百多人。”杨大俊说。
上述药企高管也指出，商业化和研发是一体化的，企业在做研发的时候，一定要考虑到三年以后的商业化怎么做，商业化要结合之前做研发的理念进行，这些都是跟科学相关。动辄上千人的商业化团队，凭借大规模广告推广砸钱并不叫商业化，也不是正确的商业化模式，商业化一定是基于科学洞察，并且一定是对市场有足够的洞察。
这也意味着，在面对医保谈判这一政策，创新药企想要获得利好的市场表现，从最开始就应该瞄准临床价值较高的产品，并且还要在市场上有竞争力，遵循以“产品为王”的规则。“我始终强调，做生物医药一定是产品为王，产品在市场上有刚需、有竞争力、有优势，一定会收到回报。”杨大俊说。
