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一、政策动向

●国家药监局曝光6起医疗器械网售违法违规案件

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第二批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、唐某龙未经许可在美团外卖平台销售第三类医疗器械

2023年2月2日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对唐某龙经营的渝中区唯渝商贸经营部进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市渝中区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

二、北海市海城区艾特化妆美容店未经许可在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械

2022年6月30日，北海市市场监督管理局根据广西壮族自治区药监局线索推送，对北海市海城区艾特化妆美容店进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，北海市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

三、杭州品选超市有限公司未经许可在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械

2022年12月1日，杭州市上城区市场监督管理局根据举报信息，对杭州品选超市有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套 含苯佐卡因”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，杭州市上城区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

四、成都昭一汐商贸有限公司在有赞网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

2023年1月3日，成都市温江区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对成都昭一汐商贸有限公司进行检查。经查，当事人在有赞网销售“软性亲水接触镜”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，成都市温江区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

五、江西康虔诚医疗器械有限公司在天猫商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

2022年7月27日，赣州市市场监督管理局根据江西省药监局转办的线索，对江西康虔诚医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，赣州市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

六、泉州市健宁大药房在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证及备案凭证

2023年1月13日，晋江市市场监督管理局接上级部门通报线索，对泉州市健宁大药房进行检查。经查，当事人在京东商城销售“通用电子血压计臂带”、“引流袋胆汁体外医用一次性防返流防逆流导接集尿袋”，未展示医疗器械注册证及备案凭证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，晋江市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示：

按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的经营者开展医疗器械网售业务时应当及时告知所在地设区的市级药品监管部门。在经营医疗器械时，经营者应当切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

二、药械审批

●膝关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。

该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

●全球首款CD19靶点ADC药物国内申报上市

7月13日，据CDE官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics 抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（即Loncastuximab tesirine）上市申请已获受理，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。Loncastuximab tesirine已于2021年4月获FDA加速批准上市，单药治疗成人已经历2线或多线系统治疗后的R/R DLBCL，商品名为Zynlonta。

Zynlonta由与CD19结合的人源化单克隆抗体与吡咯苯二氮平（PBD）二聚体毒素偶联构成。一旦与CD19表达细胞结合，Zynlonta会被内化到细胞中，并释放基于PBD的弹头，从而破坏必需的DNA代谢过程，阻断细胞分裂，最终导致细胞死亡。

2020年12月，瓴路药业出资5000万美元引进ADC Therapeutics四款ADC药物在大中华区和新加坡开发并商业化，分别为Zynlonta、靶向CD22的ADCT-602、靶向AXL的ADCT-601以及靶向KAAG1的ADCT-901，并与ADC Therapeutics合资成立公司Overland ADCT BioPharma。

截至目前Zynlonta仍是唯一一个获批治疗DLBCL的CD19 ADC药物，并曾被FDA和欧盟委员会授予孤儿药称号。如在国内顺利获批上市，也将成为国内首款CD19 ADC。

●GSK长效HIV疗法“卡替拉韦”在华获批上市

7月13日，国家药监局官网显示，GSK和ViiV Healthcare的卡替拉韦（卡博拉韦、cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片获批上市，用于治疗HIV。这是一款完整长效HIV疗法，可使感染者用药天数由365天缩短至12天。

卡替拉韦(商品名：Vocabria )是一款HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），最初由Shionogi开发，长效注射剂由ViiV Healthcare开发。它每两个月注射一次，对整合酶耐药突变的活性比拉替拉韦、埃替拉韦更高。该药最早于2020年12月在欧盟获批用于治疗HIV-1感染，随后在美国上市，曾被FDA授予用于HIV暴露前预防的突破性疗法资格。卡替拉韦通过与利匹韦林联用，每月只需注射一次，可用于病毒已得到抑制且稳定的患者，替代传统的抗病毒疗法。卡替拉韦/利匹韦林(Cabenuva)将用药频次从一年365次降低到12次。

●国内首款“复制缺陷型猴痘疫苗”临床试验申请获CDE受理

7月13日，CDE官网显示，北京生物制品研究所有限责任公司递交的“复制缺陷型猴痘疫苗”临床试验申请已获CDE受理。

猴痘为自限性疾病，目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，也未有专门针对猴痘病毒开发的特异性疫苗，但此前针对天花的疫苗能够起到交叉保护的作用。

目前，我国多地相继报告了猴痘确诊病例，累计达到10例。

三、资本市场

●一品红领投Arthrosi D轮融资

7月11日，一品红发布公告称，公司全资子公司广州瑞腾生物医药科技有限公司(简称：“瑞腾生物”)拟以自有资金2500万美元对瑞騰生物(香港)有限公司(简称“瑞騰生物(香港)”)增资，其中的2100万美元将用于参与Arthrosi Therapeutics,Inc.(简称：“Arthrosi”)的D轮优先股融资。上述事项完成后，瑞騰生物(香港)将获得Arthrosi新发股份360.26万股。与此同时，公司关联方Guangrun Health Industry(Hong Kong)Co.Limited将出资3500万美元认购600.43万股，占比16.72%，其他D轮投资人认购1900万美元。融资完成后，Arthrosi公司估值达到2.09亿美元。一品红及其关联主体共持有Arthrosi公司43.4%股份。

公告显示，2023年初，一品红与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药AR882已完成为期12周的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验。

公告显示，Arthrosi是一家致力于代谢类疾病的创新药物研发的高科技公司，尤其专注于降尿酸药物的研发及与高尿酸血症相关的系列疾病开发，目前公司研发管线主要品种为治疗痛风的创新药物AR882。

●英伟达直接“下场”投资AI制药

7月12日, 美国AI制药公司Recursion宣布，获得英伟达的5000万美元投资。Recursion股价当日大涨115.29%，其他AI制药股也普遍上涨。

今年6月，英伟达首次达到了万亿美元市值。由于其拥有设计驱动人工智能的芯片的核心技术，在人工智能热潮中被视为一大赢家。英伟达直接“下场”投资AI制药，被解读为人工智能浪潮，尤其是GPT热潮进一步席卷制药行业的重要信号。

四、行业大事

●基因测序巨头因美纳被欧盟罚款4.76亿美元

7月12日，欧盟委员会宣布将因违规合并而对Illumina（因美纳）和GRAIL公司罚款4.32亿欧元（约合4.76亿美元），而这是欧盟委员会有史以来对于违规合并监管开出的最大一笔罚款。

而在罚款之前，Illumina违规收购GRAIL的事件已经闹得不可开交：Illumina在没有取得欧盟和美国两家监管机构许可，且反垄断调查还在进行的情况下就宣布收购了曾经从Illumina拆分出来的GRAIL，而这一疑似涉及出于Illumina高管内幕交易而被迫强行进行的收购行为则招致了两家监管机构的强烈反对。