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一、政策动向

●国家药监局通报江西美琳康大药业飞检结果

7月19日，国家药监局发布关于江西美琳康大药业股份有限公司检查情况的通告（2023年第32号）。

近期，国家药品监督管理局组织检查组对江西美琳康大药业股份有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、厂房与设施方面

企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

二、设计开发方面

企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证，不符合《规范》及无菌附录中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》及无菌附录相关规定，该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。

江西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经江西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

●国家药监局发布《进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》

7月19日，国家药监局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。

意见指出，分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。

意见明确，细化分类原则要求。完善由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成的分类管理制度体系。研究修订《医疗器械分类规则》，为有序调整产品类别奠定基础。针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，服务产业高质量发展。

修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录覆盖面。完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建立医疗器械分类命名数据库，保障分类及命名规则有效实施。

二、药械审批

●君实生物抗PD-1单抗在国内递交第10项上市申请

7月19日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国递交的第10项上市申请。

●微芯生物“西达本胺”新适应症申报上市

7月18日，微芯生物宣布，由该公司研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。

三、资本市场

●恒宇医疗完成C+轮融资

近日，天津恒宇医疗科技有限公司（以下简称“恒宇医疗”）宣布完成新一轮由金汇通基金进行的独家投资。此前，继2022年1月C轮融资后，恒宇医疗相继完成了由老股东天士力资本持续追加的投资和由华泰紫金领投，阿里巴巴跟投的C+轮投资，累计完成超亿元人民币融资，浩悦资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产和注册，并加速推进上市产品的商业化落地。

天津恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)设备及导管、光学相干断层成像(Optical Coherence Tomography, OCT)设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)平台、融合OCT与近红外光谱（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售，掌握光学、超声及导管平台技术，并不断基于底层技术进行全球领先的创新，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。

●磅策医疗宣布完成近亿元A＋轮融资

7月19日消息，磅策医疗宣布完成近亿元A＋轮融资，本轮融资由深圳市创新投资集团领投，华医资本跟投，探针资本担任独家财务顾问，所募集资金将用于产品研发、临床认证、产能强化及全球化推广。据磅策医疗介绍，这是该公司继去年完成数千万元A轮融资后获得新一轮融资，证明公司的技术、产品实力和发展潜力受到广泛认可。

磅策医疗成立于2019年，是哈工大机器人体系孵化的专注医疗机器人的公司。该公司研发团队通过挖掘亟须解决的共性临床需求，应用机器人技术制造更专业化的细分领域机器人。该公司产品管线覆盖严肃医疗和消费医疗领域，现有植发机器人、手术机器人穿刺导航系统等产品，涵盖医美、肿瘤等领域。

四、行业大事

●强生就药品价格谈判起诉美国政府

7月18日，强生公司以《通胀削减法案》（IRA）中的药品价格谈判条款违宪为由，向美国政府提起诉讼，成为第四个就IRA中的药品价格谈判起诉美国政府的大型制药公司。其余三家是默沙东、百时美施贵宝和安斯泰来。

在新泽西州的美国地方法院，强生表示，由医疗保险进行的价格谈判将违反美国宪法第一和第五修正案。这与默沙东、百时美施贵宝和安斯泰来在各自的诉讼中提出的理由相同。

强生在一份新闻稿中表示，政府正迫使强生以法律规定的显著低于市场价的价格提供其创新的专利药物，这将破坏公司目前为患者提供开创性疗法的医药创新周期，并警告IRA的影响将溢出到非医疗保险市场。

●斯微生物肿瘤新抗原mRNA疫苗启动IIT临床研究

7月18日，斯微生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了肿瘤新抗原mRNA疫苗治疗晚期恶性肿瘤的IIT临床研究，合作方为北京大学肿瘤医院。

该研究计划入组20例PD-1/PD-L1抗体耐药的患者，与信达生物PD-1抗体联用，预计2025年底初步完成。

目前，国内肿瘤新抗原mRNA疫苗方面，仅立康生命、新合生物申报IND，斯微生物则进入IIT临床研究。