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一、政策动向

●国家医保局发布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》

7月21日，国家医保局根据工作安排，正式公布了《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》。

国家医保局在关于《谈判药品续约规则》的解读文章中指出，为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

此外，考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

国家医保局指出，本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。

二、药械审批

●康希诺重组带状疱疹疫苗在加拿大获批临床试验

7月23日，康希诺生物获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）CS-2032（以下简称“重组带状疱疹疫苗”）临床试验申请的无异议函。公司将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验，以评价其安全性及初步免疫原性。

该重组带状疱疹疫苗为康希诺生物与Vaccitech Limited合作开发产品，目标人群为50岁以上成年人，适用于预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。

康希诺生物重组带状疱疹疫苗采用黑猩猩腺病毒载体技术路线，能够同时激发细胞免疫与体液免疫，临床试验产品采用国际领先的工艺技术及符合国际标准的质量管理和控制体系生产，疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分，提高最终产品的安全性。

●正大天晴引进的口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种

7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。

三、资本市场

●乐普医疗拟分拆秉琨医疗赴创业板上市

继成功拆分乐普生物及心泰医疗香港IPO上市后，乐普医疗又将拆分一家公司在深交所IPO。

7月23日，乐普医疗发布公告，公司拟将控股子公司秉琨医疗分拆至深交所创业板上市。分拆完成后，乐普医疗股权结构不会发生变化，且仍将保持对秉琨医疗的控制权。

公告显示，乐普医疗专注于提供覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三个板块。其中医疗器械业务包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉（外科用医疗器械及辅助麻醉护理）三个细分业务领域。

●华人健康拟3.47亿元收购神华药业

7月21日，华人健康公告，拟收购江苏神华药业有限公司100%股权，收购价格3.47亿元的进展情况。  

江苏神华主要从事真菌生物发酵制品的研发、制造与销售，为中国最早的真菌药物、黄原胶生产基地，产品广泛应用于消化系统、心脑血管系统、免疫力调节系统等疾病治疗领域以及抗氧化，美容养生、运动营养等健康领域。

目前拥有药品制剂批文43个、原料药批文9个、药用辅料登记号1个、保健品号6个。虫草发酵菌粉、BCAA（支链氨基酸）等多个产品获评江苏省高新技术产品，“神华维康”商标被认定为“江苏省著名商标”。  

●创尔生物进入北交所辅导备案

7月21日，证监会官网披露，广州创尔生物技术股份有限公司（简称：“创尔生物”）北交所上市辅导备案，辅导机构为安信证券，派出机构为广东证监局。

官网信息显示，创尔生物成立于2002年8月，是一家掌握生物医用活性胶原材料关键技术，深耕于活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品领域，集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。创尔作为我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。经过二十年的发展，创尔已成为国内生物医用活性胶原材料细分领域的领先企业，并致力于成为全球医用胶原的领军企业。

四、行业大事

●罗氏拟28亿美元引进Alnylam高血压RNAi疗法

7月24日，Alnylam宣布已与罗氏达成战略协议，开发和商业化Alnylam用于治疗高血压的RNAi治疗药物zilebesiran。该合作伙伴关系将促成一个大胆的发展计划，有望打破全球高血压治疗模式，同时推进Alnylam的P5x25战略。

根据协议条款，Alnylam将获得3.1亿美元的预付款，并有资格获得额外的付款，包括未来几年的开发里程碑付款，以及监管和销售里程碑付款，潜在交易价值高达28亿美元。Alnylam和罗氏将在美国共同商业化zilebesiran，并平分利润。罗氏获得了zilebesiran在美国以外地区的独家商业化权益，Alnylam以换取zilebesiran在美国以外地区净销售额的低两位数版税。