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一、政策动向

●六部门联合印发2023年下半年医改重点工作任务

7月24日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合公开发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》。

2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设，持续提升地市和县级医疗水平，加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制，促进中医药传承创新发展，推动“大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决”。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。推进医疗服务价格改革和规范化管理，深化公立医院薪酬制度改革，加快推进公立医院高质量发展，规范民营医院发展，全面加强医药领域综合监管，形成风清气正的行业环境。三是促进多层次医疗保障有序衔接。巩固健全全民基本医保，完善多层次医疗保障制度，深化多元复合式医保支付方式改革，最大化发挥各项制度效应，有效减轻群众看病就医负担。四是推进医药领域改革和创新发展。支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。五是健全公共卫生体系。促进医防协同、医防融合，推进疾病预防控制体系改革，提升公共卫生服务能力，从制度完善、人才队伍建设、评价考核等多方面共同努力推动公共卫生体系建设和能力提升。深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，持续提高群众健康素养。六是发展壮大医疗卫生队伍。加强紧缺专业和高层次人才培养，加强以全科医生为重点的基层队伍建设，实施大学生乡村医生专项计划，深化基层薪酬、岗位设置等方面的改革，提高基层医务人员积极性，提高基层医疗卫生服务能力，切实把工作重点放在社区和农村。

●CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》

7月25日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

通知指出，细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

二、药械审批

●诺和诺德长效重组凝血因子Ⅷ在华申报上市

7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）递交了注射用培图罗凝血素α的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是长效重组凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美国获批用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。

●阿斯利康超ASO疗法在中国获批临床

7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药eplontersen注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。公开资料显示，这是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已于今年3月在美国递交上市申请。

三、资本市场

●港通医疗在深交所创业板上市

7月25日，四川港通医疗设备集团股份有限公司在深交所创业板上市。本次IPO，港通医疗发行价为31.16元/股，发行市盈率为44.25倍。港通医疗开盘报价37元/股。

招股书显示，港通医疗是一家现代化的医疗器械研发制造及医疗专业系统整体方案提供商，致力于解决医用气体供应及医疗感染问题，为各类医疗机构提供安全、稳定、高效、智能的生命支持系统和生命支持区域，主营业务为医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的研发、设计、制造、集成及运维服务。

四、行业大事

●恒瑞医药“双艾”联合疗法肝癌Ⅲ期临床结果发表

7月25日，恒瑞医药宣布，PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®），对比索拉非尼，用于一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究结果在《柳叶刀》发表，接受联合疗法患者的中位总生存期（mOS）达到22.1个月。

根据恒瑞医药公开资料介绍，卡瑞利珠单抗为一款人源化抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等不同适应症。阿帕替尼是一款靶向VEGFR2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获批治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌和肝细胞癌。基于CARES-310研究结果，“双艾”组合已经于今年1月在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症。

●Bavarian Nordic旗下RSV疫苗三期临床失败

7月22日，Bavarian Nordic公布RSV疫苗三期临床最新数据，结果显示研究对于两种以上LRTD症状的有效率为59%，3种以上LRTD症状保护率为42.9%，即只达到一项主要终点。基于此，Bavarian Nordic决定放弃该RSV项目。合作伙伴优锐医药也将放弃在特定亚洲国家的开发。

2022年1月，优锐医药以超2亿美元的价格引进该RSV疫苗负责该疫苗在中国、韩国和部分东南亚国家的权益。2022年11月，优锐医药宣布该RSV疫苗在中国获批进行三期临床。

●《Nature》研究证实“新冠超级免疫者”真的存在

近日，一项新的研究表明，他们携带特定基因变异的可能性是那些出现症状的人的两倍多，这种变异可以帮助他们消灭病毒。该研究题为“A common allele of HLA is associated with asymptomatic SARS-CoV-2 infection”，发表在《Nature》杂志上，首次提供了证据证明无症状SARS-CoV-2存在遗传基础。这项研究有助于解开为什么有些人可能感染了 COVID-19 而没有患病的谜团。 

研究表明，至少 20% 的严重COVID-19感染者仍然没有症状。无症状感染的检查为研究人员提供了一个难得的机会来探究早期疾病和促进病毒快速清除的免疫学特征。对无症状感染的特别关注有可能进一步加深我们对疾病发病机制的理解，并支持疫苗开发和探索潜在治疗靶点。

本研究发现，“新冠超级免疫”的秘密在于人类白细胞抗原（HLA），或者向免疫系统发出信号的蛋白质标记。HLA编码基因的突变似乎有助于杀病毒 T 细胞识别 SARS-CoV-2 并进行快速攻击。一些携带这种突变基因的人的T细胞可以识别这种新型冠状病毒，即使他们以前从未遇到过这种病毒，因为它与他们已经知道的季节性感冒病毒相似。这一发现为药物和疫苗指明了新的目标。