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一、政策动向

●京津冀三地联合印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》

为进一步提升京津冀医疗器械质量安全监管水平，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，京津冀三地药监部门于2023年7月28日共同制定印发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》。

《办法》通过明确三地药监部门在监督检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等医疗器械协同监管方面的工作流程和具体要求，将进一步强化三地医疗器械生产协同监管体系建设，实现监管信息和培训资源共享，有力推动京津冀医疗器械生产监管向更高水平、更深层次、更宽领域迈进。

●北交所对医药企业IPO推广费合理性明确四大审核关注重点

日前，北京证券交易所在最新下发的发行上市审核动态中，对医药企业推广销售模式下推广费的商业合理性，是否满足依法规范经营的发行上市条件，给出了四大审核关注重点，包括内控制度是否健全有效，异常推广商相关业务发生是否真实合理，是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形，是否充分获取相关外部证据等。

二、药械审批

●医用电子直线加速器获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。

该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。

●第一三共mRNA新冠疫苗在日本获批上市

8月2日，第一三共宣布日本药监局已批准该公司新冠mRNA疫苗DAICHIRONA®（DS-5670）上市，通过加强接种，用于预防新冠感染。

●绿叶制药帕金森病新药在国内申报上市

8月1日，绿叶制药宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并获纳入优先审评，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。

据绿叶制药介绍，LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征。该产品7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。目前，该产品也在美国和日本同步开发。

三、资本市场

●心航路医学完成2亿元A轮融资

8月1日，心航路医学（EnChannel）宣布完成A轮融资。本轮融资由龙磐投资和礼来亚洲基金（LAV）联合领投，合计融资金额为2亿元。

据悉，这也是该公司首轮超募融资。本次融资将为心航路医学推进多个电生理产品的临床注册和商业化提供强大支持，并助力公司进一步完善研发体系，全面提升在全球电生理领域的技术优势。

●阿诺医药拟赴纳斯达克上市 

近日，杭州阿诺生物医药科技有限公司的控股股东Adlai Nortye Ltd.(以下简称：阿诺医药)正式向美国证券交易委员会(SEC)递交IPO申请，拟以ANL为股票代码，申请纳斯达克上市。根据披露，该公司最早于2022年12月21日向SEC秘密提交了申请。

该公司曾于2017年1月24日在新三板挂牌上市，并于2018年3月21日摘牌。后于2021年7月20日向港交所主板提交上市申请。

阿诺医药成立于2004年，总部位于浙江杭州，前称：杭州诺泰制药技术有限公司，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为各种肿瘤类型的患者开发创新的癌症治疗方法，在中美两地均设有研发及临床运营中心。

四、行业大事

●阿斯利康拟向BMS支付5.1亿美元解决专利纠纷

8月1日，据行业媒体报道，阿斯利康已同意向百时美施贵宝（BMS）支付5.1亿美元，以解决其PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗）和CTLA-4单抗Imjudo（替西木单抗）的专利诉讼。

2022年3月，BMS首次提出诉讼，称Imfinzi侵犯了至少8项与Opdivo（纳武利尤单抗）相关的专利，今年4月又在另一项诉讼中增加了PD-1专利侵权索赔。今年1月，在Imjudo上市3个月后，BMS就该药侵犯Yervoy（伊匹木单抗）的相关专利再次向阿斯利康提出诉讼。

与BMS和默沙东、罗氏达成的协议不同，阿斯利康没有提到任何未来版税。此前，默沙东支付了6.25亿美元用于解决K药和O药的专利纠纷，并承诺在2026年之前向BMS和小野制药支付相关版税。罗氏则支付了3.24亿美元和相关版税解决O药和Tecentriq的专利纠纷。

●4家中国医药企业进入2023年《财富》世界500强

8月2日，《财富》发布2023年世界500强排行榜。在榜企业的营业收入总和约为41万亿美元，比上年上涨8.4%，进入排行榜的门槛（最低销售收入）也从286亿美元升至309亿美元。

2023年世界500强排行榜中包含制药、医疗器械、医药商业、健康管理、保健及相关服务排名如下，共32家医药行业相关企业。整体来看，32家企业中，美国企业占据19家，医疗健康产业美国仍处于绝对领先的地位。

中国企业上榜的有华润（第74位）、国药（第113位）、上药（第438位）、广药（第426位）。与2022年相比，广药排名上升，其他三家企业排名略有下滑。