21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
编者按：
随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正全面推进。连日来，多场学术会议延期或取消，各医疗机构发起自查自纠行动，要求退回“讲课费”等不合理报酬，药企也紧急召集业务员培训合规推广内容。
实际上，当前我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段，医药创新生态也正在发生变革，高水平合规将为助推医药产业可持续发展筑牢根基，完善的合规管理体系已成为医药企业最闪亮的名片。在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。
值此之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院合规进行时报道组特推出专题报道，聚焦 A 股上市药企群体在推动提质降费，防范商业贿赂与不公平竞争，履行反腐纠风工作方面，合规发展所作出的努力。
近年来，在行业变革与竞争加剧的大背景下，医药行业调整已步入深水期。作为医药行业的龙头，恒瑞医药每走一步都备受关注。
近日，随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正式拉开序幕。由于此次集中整治明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，医药企业因此成为反腐的“风暴眼”。
受此影响，近日A股医药板块集体受挫。在股价下跌同时，一些医药企业还被反腐谣言裹挟，恒瑞也在一时间被推上风口浪尖。市场有传言称恒瑞医药“深圳办公室被端”“数据被拿走”。对此，恒瑞医药方面向21世纪经济报道记者回应称，传言不属实，公司及下属分子公司、及所有派驻机构没有该情形，公司已向公安机关报案，并得到受理。
对于当下的一些医疗行业现状，西南证券分析指出，短期来看，医疗反腐或将影响销售合规性较差的中小型药企以及非临床必需的利益品种，短期药械新品种入院节奏可能存在季度递延情况，尤其是临床获益较少、价格虚高、渠道空间大的品种。长期来看，未来合规销售有望成为常态，有利于临床必需且真创新的品种，有望进一步推动行业持续良性创新发展。
事实上，根据公开数据，2020-2022年，恒瑞医药的销售费用分别为98亿、93.8亿和73.5亿，呈逐年减少的趋势。从行业大环境来看，受到医保控费、带量采购、医保谈判、仿制药一致性评价、药占比以及医药代表备案制等一系列医改措施的影响，包括恒瑞医药在内的广大药企从研发、管理到销售模式无不面临严峻挑战，全方位战略调整已成必然方向。
恒瑞医药的战略调整
受多重不利因素叠加影响，恒瑞医药这几年产品销售受到冲击，营收、净利润均表现的不如多年前“黄金时期”。
根据财报数据，2022年恒瑞医药实现营业收入212.75亿元，归属于母公司的净利润39.06亿元，归属于公司股东的扣非净利润34.10亿元。另外，2023年一季报数据显示，恒瑞医药营业收入和净利润分别增长0.25%与0.17%，这是自2021年末公司业绩进入下行通道以来，季度业绩数据首次同比止跌回升。
恒瑞医药年报显示，集采仿制药收入下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，产品销售受到较大影响，综合影响了公司的业绩表现。利润方面的影响还包括主要原辅材料及能源价格、物流成本的持续上涨，以及研发投入的继续稳步增加。
同时，面对日趋复杂的内外部环境，恒瑞全力押注“创新”。公司2022年度累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创公司历史新高，其中费用化研发投入48.87亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至22.97%。高强度的研发投入带来成果的不断落地，仅今年上半年就获批3款创新药，目前公司共有15个创新药获批。
中信建投证券分析认为，展望未来，虽然公司经营仍面临短期压力，但随着创新药行业回暖，步入高质量发展阶段，公司战略布局紧跟政策风口，长期投资价值不变，业绩拐点渐显。
西南证券也分析认为，医药反腐工作之下，未来也将深刻影响企业研发和销售策略。基于此，药企研发思路更要聚焦在具有临床创新价值的创新品种上，仅靠改良剂型等方式的微创新将陆续被市场淘汰，叠加药械集采的常态化，行业集中度将会进一步提升。
实际上，从2021年开始，一批靶向创新药已经陆续进入到医保，2022年开始放量，开始真正为创新药企业贡献收入、利润和现金流。有些投资人索性重点布局已经明确进入医保、产品已经明确放量的创新药公司。这类项目的收入和利润已经可以通过产品放量空间进行预测，基于各类数据的预测让投资的确定性相对更高。
在财政和医保支出双重压力下，国家对于创新的支持趋于细化，未来创新的标准将进一步提高，有利于改变同一靶点药品研发严重同质化的情况，利于真正具有创新能力的创新药公司。在这一背景下，我国创新药市场逐渐进入“精选优质创新”时期，同质化产品逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。
同时，业内有一种看法，认为2018年集采的出现，几乎重塑了生物医药行业原有的估值体系。在预测的实际患者数不变的情况下，集采降价导致终端销售额直接降低，集采品种的市场规模遭遇萎缩。对单个企业来讲，若能通过集采进入医保目录以价换量，可能成为一条制胜之道。但若经历持续降价或价格降幅出现极端情况，不管对单个企业还是整个行业的发展都将带来不确定性。而资本从来都是倾向确定性的，因此行业难逃整体估值下滑的局面。
作为中国本土药企中从仿制向创新转变的代表性企业，恒瑞医药近年来根据市场环境及政策方向的变化不断优化公司治理和研发、市场策略。随着更多创新产品获批，以及3月1日起新医保目录执行后创新药达尔西利、瑞维鲁胺等大品种的准入和放量，市场预期该公司创新药销售有望继续突破。
对此恒瑞医药表示，公司会继续着力于产品结构的优化提升，通过推进已获批上市的创新药放量、推进更多创新药上市带动业绩增长。而根据财报及公司公开信息，公司2022年度的销售费用同比下降21.70%，管理费用下降19.36%，今年一季度亦延续该下降趋势。
加强社会与管治层面完善
在降低销售费用、坚持创造经济效益的同时，创新药企也需要在环境、社会与管治层面也不断完善与升级。
西南证券方面分析认为，在反腐“风暴”下，从销售推广策略上看，通过销售利益品种、让利渠道或医院的方式将陆续出清。从而逐渐转变为企业着重对医生及患者宣传其产品如何提升产品疗效、临床获益、患者生存质量的销售策略。由此情况下，企业销售推广人员也将产生结构性变化，向具备专业知识储备、具有临床经验的人员结构发展，由此带来好产品在专业销售的促进下实现快速放量积累现金流，以此持续投入创新研发的良性循环当中。
恒瑞医药方面向21世纪经济报道记者披露，一直以来，恒瑞医药恪守上市公司通用规章及《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等医药行业相关法律法规，大力加强内部风险管控及合规管治工作，将“诚实守信，质量第一”的原则落实到企业经营的全流程中，最大程度避免合规风险。
恒瑞医药表示，公司依托于“合规管理委员会- 合规管理委员会办公室- 各级合规部门”管治架构，以及《江苏恒瑞医药股份有限公司合规管理实施办法》等内部制度，持续开展合规管理工作。其中，合规管理委员会在董事会领导下，负责公司合规管理战略规划和重大制度的统筹实施；合规管理委员会办公室是合规管理归口部门，负责组织、协调、监督公司合规管理工作，指导、监督、考核公司各部门、分（子）公司合规管理工作；各部门、分（子）公司根据风险等级及实际情况设立合规管理部或专职合规管理人员或兼职合规管理人员，负责相应领域的日常合规管理工作。
而在2022年，为适应公司集团化、国际化的发展需求，恒瑞医药制定发布《事业部合规团队管理办法》等内部制度，进一步规范事业部合规团队管理。同时，围绕“合规管理年”“廉政建设年”两大主题，持续完善内部合规审查机制，明确各部门合规管理责任，打造网格化合规管理体系，强化企业合规管理表现。
在合规管理及审查机制方面，恒瑞医药表示，公司构建了全面覆盖、职责清晰、协同联动、有效执行的网络化合规管理责任体系；制定并试行各类专项指引，有效指导业务开展；搭建事前合规审核流程，加强项目准入审核，进一步提升项目质量及可及性。
此外，恒瑞医药透露，公司在积极开展内外部合规培训，持续提升员工合规意识，及时进行合规提醒，深化合规工作的标本兼治，将“人人守规，事事合规”的理念落到实处。2022年，面向新员工、相关部门及专业人员开展培训活动及项目解读，累计开展培训197场，覆盖14,540人次 。同时，公司积极联合第三方机构，开展了“医药行业合规政策及执法回顾”“强监管时代，医药行业合规专题培训”“企业知识产权全流程合规管理及风险应对”等一系列培训项目。
“恒瑞医药一直恪守商业道德，不断完善公司合规体系建设和提升风险管理水平。我们以所在市场法律法规为基线，以党建为引领，以ESG管治为驱动，积极与各利益相关方沟通，向投资者、社会公众呈现恒瑞长期稳健发展的综合实力，在可持续发展的道路上稳步前行。”恒瑞医药方面表示。
