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一、政策动向

●加强药品行刑衔接 上海五部门联合发布实施细则

8月8日，据上海市药品监督管理局网站消息，近日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局联合发布关于印发《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》的通知(以下简称《实施细则》）。《实施细则》自2023年9月1日起施行。

《实施细则》共6章54条，《实施细则》附有《药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准》，梳理了主要罪名与法律法规，供执法人员办案参阅使用。

《实施细则》主要有以下三方面的特点：

一是关注药品领域行刑衔接工作实际情况，及时解决衔接难题。结合药监部门专业性强、公安机关刑事侦查手段多样化等工作实际，《实施细则》明确细化了药监部门和公安机关联合办案机制、检察院提前介入机制，建立了上海市行刑衔接联络员机制，确保在药品领域涉嫌违法犯罪案件调查取证、抓捕审理、完善监管、通报案件办理情况、涉案物品处置等环节全过程密切协作，发挥各自职能优势，加大对药品违法犯罪行为打击力度。

二是关注药品领域行刑衔接工作流程，完善配套文件指引。《实施细则》明确细化了药监部门向公安机关移送案件、公安机关向药监部门移送案件的条件以及移送材料要求，统一了案件移送标准。《实施细则》附件汇总了药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准以及行刑衔接常用文书，便于指引药监部门和公安机关执法人员有效开展行刑衔接工作。

三是关注药品领域行刑衔接的信息共享，充分发挥行刑失信联合惩戒的效应。《实施细则》明确细化了行刑衔接案件的跟踪反馈及列入严重违法失信名单机制。案件移送及协作办案过程中，药监部门、公安机关、检察院、人民法院应当各自落实专人办理，负责开展案件查办工作，并及时对接、汇总药品安全犯罪案件办理信息。药监部门对收到的人民法院生效法律文书，需要实施严重违法失信名单管理的，参照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定执行，构建“一处违法，处处受限”的信用惩戒格局。

二、药械审批

●安斯泰来新机制眼科药物获FDA批准上市

近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（商品名：Izervay）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率（p<0.01）的获批疗法。

地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。该疾病平均历时2.5年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹（fovea）部位，严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆病变，导致视网膜细胞受损所导致。

●辉大基因眼科基因疗法获FDA罕见儿科疾病认定

8月7日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

据辉大基因公开资料介绍，HG004注射液是一种新型眼科基因治疗药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变。此前，HG004已先后在美国和中国获批临床，将开展中国国际多区域、多中心同一主方案的基因治疗药物临床试验。该药还获得了FDA孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

三、资本市场

●荣盛生物科创板上市申请终止

8月7日，上海证券交易所官网显示，上海荣盛生物药业股份有限公司（简称：荣盛生物）科创板上市申请终止。(点击下载：荣盛生物招股说明书（上会稿））值得注意的是，荣盛生物于2022年12月26日成功通过上市委会议，但最终仍然选择终止科创板IPO。

招股书显示，荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，产品主要用于传染病的预防及诊断。

●德博尔生物进入北交所IPO辅导备案

8月7日，证监会官网披露，四川德博尔生物科技股份有限公司（简称：“德博尔生物”）上市辅导备案，辅导机构为浙商证券，派出机构为四川证监局。

官网信息显示，德博尔生物是全球先进的生物酶生产、研发专家型企业，具有高活性，高纯度、高稳定性生物酶生产技术、自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证，产品连续出口欧美日韩20余年，行销全球30个国家和地区，是SANOFI、CELLTRION、丽珠等知名制药企业的长期合作伙伴。

四、行业大事

●“社恐”新药三期临床成功 Vistagen股价大涨近700%

Vistagen当地时间8月7日公布PALISADE-2临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在社交焦虑症（SAD）成人患者中的疗效与安全性。分析显示，该试验达到主要终点，与安慰剂相比，fasedienol组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分产生统计学显著下降。

据悉，这是在美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验当中获得积极结果。该公司股票在盘前一度上涨2370%，当天收盘大涨676.79%，市值站上1亿美元。

根据公司官网介绍，Vistagen是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型药物为病人治疗中枢神经系统疾病及减轻病症。他们主要产品为抗抑郁药。

社交恐惧症（social phobia）又称社交焦虑障碍（social anxiety disorder，SAD）。虽然网络上经常有人“开玩笑”说自己是社恐，但实际上的社交恐惧症，远不如网上所描述的轻松，它又被称作社交焦虑障碍。患者常常表现出对社交场景及公开场合的害怕、恐惧和担忧焦虑，出现心慌、心悸、手抖等严重生理反应。

●全球首款用于肺癌治疗的经支气管射频消融系统(RF II)注册临床数据发布

近日，堃博医疗（2216.HK）全球首款针对肺癌的经支气管入路射频消融系统（RF II）注册临床研究首要终点数据发布。

RF II 的协调研究者（PI）、广州医科大学附属第一医院李时悦教授公布了其注册临床研究6个月数据。研究数据显示，126例患者接受了射频消融系统治疗肺癌，研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，肺癌热消融治疗常见并发症如气胸、出血等发生率均较低。该研究结果证实了RF II在临床上治疗肺癌的安全性及有效性。

RF-II是全球唯一一款专门针对肺癌治疗的经支气管射频消融系统，其研发专利与智能实时监控的设计，使用时可解决局部温度升高过快的问题，并确保射频能量持续稳定输出，实现对肺癌病灶安全有效的消融。

●映恩生物与BioNTech达成第三款ADC开发合作

日前，映恩生物（DualityBio）宣布，公司与BioNTech达成扩展合作协议，在全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区）共同推进第三个候选抗体偶联药物（ADC）DB-1305的开发、生产和商业化。