21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 兰鑫宇 北京报道
编者按：
随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正全面推进。连日来，多场学术会议延期或取消，各医疗机构发起自查自纠行动，要求退回“讲课费”等不合理报酬，药企也紧急召集业务员培训合规推广内容。
实际上，当前我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段，医药创新生态也正在发生变革，高水平合规将为助推医药产业可持续发展筑牢根基，完善的合规管理体系已成为医药企业最闪亮的名片。在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。
值此之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院合规进行时报道组特推出专题报道，聚焦上市药企群体在推动提质降费，防范商业贿赂与不公平竞争，履行反腐纠风工作方面，合规发展所作出的努力。
随着医保谈判、带量采购、合理用药和医保控费等新一轮医改政策的相继落地，这在优化药品市场格局的同时，也在激励企业以更大的热情投入自主研发和原研药开发。作为中国第一家成功登陆美国纽交所的生物和化学制药类公司，先声药业近年来着力向创新药企加速转型。
创新转型同时也推动先声药业研发费用与销售费用的双双走高，根据其财务报告，2020-2022年研发费用由11.42亿元提升至17.28亿元，销售费用由15.70亿元提升至24.02亿元。
面对逐步增长的期间费用，先声药业在《环节、社会及公司治理（ESG）报告》中强调：“合规经营是企业稳定发展的基石”不断加强合规经营，从内控管理与风险管理两方面落实合规经营保障企业稳定发展。此外，还组织全体员工每年参加反贪腐培训，提高全员合规意识，据其统计，2021年公司董事会成员平均反腐败相关培训时长为0.8小时，全体员工累计完成合规相关内容学习时长为23,920小时，其中男性员工平均培训时数为3.7小时，女性员工平均培训时数为4.1小时。
创新转型加速兑现
先声药业作为中国第一家成功登陆美国纽交所的生物和化学制药类公司而“先声夺人”，但仅仅上市一年美股就遭遇金融危机，因市值被严重低估，先声药业选择私有化退市，经过多番辗转于2020年10月重登港交所上市。
过去三年以来，先声药业推动向创新药企的转型，2020-2022年间，先声药业密集推出覆盖类风湿关节、脑卒中、晚期实体癌、小细胞肺癌等四款创新药，目前先声药业的产品布局已涵盖神经系统、肿瘤、自身免疫领域和抗感染四大领域，促进6款创新药进入商业化阶段。其中，神经系统领域药物先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）带动该领域产品在2022年收入及销量同比增长41.0%；我国首个具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）也获批上市。
先声药业创新转型加速兑现，财务报告显示，从2020年创新药占总收入的比重稳步提升，2021年创新药的销售额占据总收入的主导地位，这一比重也从45%升到2022年的65.3%。从具体药物治疗领域来看，营收排在前三的是各有创新药支撑的神经系统、肿瘤和自身免疫领域。
其中，神经系统领域2022年收入约为22.67亿元，同比增长41.0%；肿瘤领域实现14.30亿元的营收，同比增长15.5%；自身免疫领域收入约12.80亿元，同比增长约39.4%。
21世纪经济报道记者梳理财报发现，先声药业近三年内营收持续保持增长。对此，先声药业将2022年营收增长归于创新业务收入快速上涨。依托于差异化创新管线与商业化能力，先声药业认为业绩增长仍将继续。
在创新药领域的持续投入，也推动先声药业研发费用与销售费用的双双走高，2020-2022年研发费用由11.42亿元提升至17.28亿元，销售费用由15.70亿元提升至24.02亿元。
7月27日，先声药业发布盈利预告实现“增收增利”，预告显示：截至2023年6月30日止六个月，先声药业录得收入约人民币33.49亿元至人民币34.09 亿元，相比于去年同期人民币27.00亿元增幅约24.0%至26.3%。归属于本公司权益股东的利润约人民 币22.45亿元至人民币23.05亿元，相比于去年同期人民币0.64亿元增幅明显。
有关预期收入增长先声药业表示主要归因于创新药销售快速上涨，而对于今年上半年归属净利润的增长，先声药业解释称：(a)持有的投资组合公允价值变动，其中包括3D Medicines Inc.股份的公允价值变动（乃按照其于2022年12月31日及2023年6月30日的收盘价计量），导致将录得约11.49亿元的以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产已实现及未实现收益税前净额，而去年同期录得以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产已实现及未实现亏损税前净额约3.31亿元；(b)2023年上半年处置子公司，将录得约7.89亿元的一次性税前收益；及(c)创新药产品组合的销售结构变化，对2023年上半年毛利率造成一定负面影响。
合规经营是企业稳定发展的基石
自2020年先声药业于香港上市，先声药业在《环节、社会及公司治理（ESG）报告》（以下简称《报告》）的合规经营部分强调：“合规经营是企业稳定发展的基石，本集团积极推进合规经营体系的建设，强化内控管理与风险识别标准，坚守商业道德，加强供应商管理，打造合规诚信的企业经营环境，维持稳定可持续的企业发展。”
《报告》指出先声药业从内控管理与风险管理两方面落实合规经营保障企业稳定发展，在内控方面，提出了以管理为导向的管控方式，制定了《先声药业合规政策》《内部控制评价制度》 等内部文件，严格规定内部控制评价、评估汇总和报告流程的工作细节，以内控评价机制监察内控管理的有效性。并将年度内控评价工作融入其年度关键KPI指标，各附属公司和各业务部门是内部管理责任实体。
在风险管控方面，先声药业对组织架构及战略、重大资产购买和出售、对外投资、关联交易等所有生产经营环节的风险管理予以高度重视，搭建了由集团董事会、战略委员会、法务与合规部、内控审计部及各业务团队组成的风险管理架构。具体来看，先声药业的风险管理流程包括风险识别、风险评估、风险管理策略选择、风险应对与整改、风险管理监督与改进五大程序。整个风险管理过程中，始终保持内部沟通与汇报，定期或不定期向管理层递交或发布风险管理报告。
在反腐倡廉方面，先声药业根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反洗钱法》等国家及地方相关政策法规，建立健全内控审计体系，实现对各项事宜的定期审计调查，不断完善反贪腐管理体系，并制定了《员工手册》《商业行为与道德守则》《药品推广手册》等文件，规范日常经营工作行为。
先声药业指出：“公司禁止任何形式的贿赂、勒索、欺诈及洗钱行为，严格管控任何形式的腐败、贿赂及舞弊行为，要求所有员工在日常业务过程中遵纪守法，坚守诚信道德底线。”
以内部文件形式出台《举报投诉的处理政策与程序》，支持员工就舞弊等违反合规要求的行为向本集团提出举报与投诉，举报投诉则以公开、秘密或匿名的方式提出，员工可通过公开的电话与邮箱进行口头或书面举报。先声药业强调对举报、投诉人的保护工作，杜绝任何形式的打击报复行为，不暴露或探查投诉人的身份。
此外，为了确保全体员工掌握集团合规要求，在新员工入职时，设置反贪腐培训，明确反商业贿赂相关承诺要求，组织全体员工每年参加反贪腐培训，通过先声e课等线上合规培训，提高全员合规意识。根据统计，2021年，集团董事会成员平均反腐败相关培训时长为0.8小时，全体员工累计完成合规相关内容学习时长为23,920小时，其中男性员工平均培训时数为3.7小时，女性员工平均培训时数为4.1小时。
