这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局：11家企业生产的14批次药品不符合规定

8月18日，国家药监局发布关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号）。

经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经上海市食品药品检验研究院检验，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量。

经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

二、药械审批

●和黄医药“赛沃替尼”新适应症拟纳入突破性治疗品种

8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的沃利替尼片拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为特定的胃癌或胃食道连接部腺癌患者。公开资料显示，这是和黄医药开发的MET抑制剂赛沃替尼（沃利替尼为曾用名），此前已在中国获批治疗非小细胞肺癌。

目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。本次拟纳入突破治疗的临床试验申请针对的适应症为：经过至少二线标准治疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。

●石药集团双特异性抗体临床试验申请获FDA批准

近日，石药集团双特异性抗体新药在海外迎来研发新进展。根据石药集团8月17日公告，其附属公司Novarock Biotherapeutics研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的IND申请已获美国FDA批准，可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。

三、资本市场

●紫杉药业进入IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，无锡紫杉药业股份有限公司（简称紫杉药业）上市辅导备案，辅导机构为华英证券有限责任公司，派出机构为江苏证监局。

官网信息显示，紫杉药业成立于2004年，是隶属于红豆集团大健康产业领域的制药企业，是高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省专精特新小巨人企业。公司主要从事紫杉烷类抗肿瘤药物的研发、生产和销售，现已形成原料种植、提取、合成、制剂生产和销售的“垂直一体化产业链”。公司积累了大量的紫杉烷类药物开发经验，现已布局丰富的抗肿瘤药物研发管线，力争成为紫杉烷类为特色抗肿瘤药物全球领先者。

●A股6家医疗健康企业宣布回购股份

8月17日，超30家A股公司抛出股份回购提议，其中6家为医疗健康公司，分别为华熙生物、昊海生科、威高骨科、诺唯赞、南模生物、凯赛生物。回购金额最高的是华熙生物，预计回购2亿-3亿元，昊海生科、威高骨科紧随其后。

过去两个月里，已有近百家上市公司启动回购。其中，生物医药板块是回购主力军。

四、行业大事

●美国猪肾移植人体试验成功撑过1个月

美国纽约大学兰贡医疗中心16日发布公报说，该中心的一个研究团队将基因编辑猪的肾脏移植到一名已脑死亡但维持生理机能的受试者体内，猪肾脏已正常工作了32天，创造了基因编辑猪肾脏在人体内工作的新纪录。

研究团队称，这次试验所用的基因编辑猪只敲除了一个基因，即编码生成α-半乳糖苷酶的基因。α-半乳糖苷酶会引发人类对红肉过敏，也会引发人类免疫系统对移植器官的急性排异反应，敲除这个基因有助避免急性排异反应。同时，研究团队将猪的胸腺植入肾脏外层下，由于胸腺具有调节免疫系统的作用，这有助避免人类免疫系统对移植器官的慢性排异反应。

据介绍，这次移植手术在7月14日进行，受试者是一名已被判定为脑死亡的57岁男性，其生理机能仍可依靠呼吸机等设备维持，亲属同意捐献遗体。研究团队将受试者的两个肾脏摘除，然后植入一个猪肾脏。猪肾脏在植入后立刻开始产尿，表明其正常工作。

在接下来的观察期中，研究团队进行了各种生理指标和活体组织检查，肌酐指标表明猪肾脏在植入人体后保持了最佳功能，活体组织检查也表明没有排异反应。研究团队对受试者使用了普通标准的抑制排异反应药物，同时也监测猪巨细胞病毒的水平，没有发现移植的肾脏带有猪巨细胞病毒。

研究团队说，目前这个猪肾脏仍在正常工作中，在征得受试者家属和伦理委员会同意后，这次试验还将进行一个月，试验收集的数据将进一步推动异种器官移植向前迈进。

●天境生物长效生长激素III期研究成功，拟明年申报上市

8月17日，天境生物在公布2023年H1财报时透露，伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）对比Norditropin（诺泽）治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点。天境生物计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。

伊坦生长激素是Genexine开发的一款长效生长激素，通过刺激肝脏中胰岛素样生长因子1（IGF-1）的产生，对各种细胞和组织发挥生长刺激作用。2015年10月，天士力子公司Tasgen（后来被天境生物收购）与Genexine达成协议，获得伊坦生长激素的中国权益。2021年11月，天境生物将该产品的商业化权益授权给济川药业。

结果显示，伊坦生长激素组患者的AHV为10.76厘米/年，Norditropin组患者的AHV为10.28厘米/年，达到非劣效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生长激素耐受性良好，未见报告治疗相关不良事件导致的停药事件。

目前，国内已有多款生长激素获批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安苏萌（安科生物）、诺泽（诺和诺德）和金赛增（金赛药业）等。金赛增是一种聚乙二醇重组人生长激素，注射频率为每周1次。