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一、政策动向

●国常会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》

8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。

会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。

●国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》

8月25日，国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见。

为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征求意见。

国家药监局在政策解读中指出，附条件上市注册申请的审评过程中，满足以下条件的，申请人可提出转为常规批准：

（一）其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品在我国获准常规批准上市，该在审品种不再符合附条件批准上市要求的；

（二）该品种的确证性临床研究已完成/接近完成，申请人研判可在发补时限内补充提交相关临床研究资料；

申请人研判符合上述条件的，可通过公文提出转为常规批准，审评评估符合要求的，予以发补，并视审评需要发起药物临床试验现场核查，审评通过的，予以常规批准，批准的适应症不超过原附条件上市注册申请的适应症范围。审评时限按照《药品注册管理办法》第一百零二条的规定予以延长。

此外还明确规定，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

二、药械审批

●国家药监局7月共批准注册医疗器械产品197个

8月25日，国家药监局发布关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)。

2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个。

●沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦®）获批上市

8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局（国家药监局）的药品注册批准。沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦®）按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一心坦®是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，该产品获批适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

●丽珠医药“曲普瑞林微球”新适应症申报上市

8月25日，丽珠医药发布公告称，该公司注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗子宫内膜异位症。公开资料显示，注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，已于2023年5月获批用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

三、资本市场

●时代天使2023上半年总收入6.16亿

8月24日，时代天使公布2023年中期业绩。报告期内，时代天使实现总收入6.16亿元，同比增长8.0%；整体隐形矫治达成案例数约95,400例，较2022年同期的约77,200例增加23.6%，其中，国际市场案例数达到9,400例。

财报称：“时代天使国内业务稳健增长，凭借对国际市场的持续投资，已成功建立国际市场地位并开始从国际市场获取收入，预期这将成为推动未来业务发展的新增长动力。”这也意味着，在数字化和国际化战略的驱动之下，时代天使一方面继续保持国内市场的竞争优势，案例数、收入和营业利润等指标均稳步增长；另一方面不断增强全球影响力，打造第二增长曲线。

●贵州百灵上半年营收、净利双增超四成  

8月25日，贵州百灵披露2023年半年度业绩报告，数据显示，公司上半年实现营业收入19亿元，同比增长48.07%；实现归属于上市公司股东的净利润1.2亿元，同比增长44.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.17亿元，同比增长49.71%。

四、行业大事

●全球呼吸机巨头一级召回11600台呼吸机

近日，FDA发布公告宣布，将德尔格（Draeger）的Carina呼吸机确认为一级召回。根据FDA召回数据库中的条目，此次召回涉及超过11600台呼吸机，包含从2009年3月至今发行的产品。

此次召回是由于Carina呼吸机的空气通道存在污染物，会导致儿科患者发生中毒、死亡等。不过，据报道，目前德尔格的Carina呼吸机还未收到死亡报告。

资料显示，Draeger是全球有创呼吸机市场的领导者，有创呼吸机就是通常说的“气管插管”主要应用于医院的ICU加护病房，以及手术室等其他场景。