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一、政策动向

●国家卫建委发布《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》

8月28日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）的通知。

为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》，其中提出开展“手术质量安全提升行动”。

行动计划目标提出，利用3年时间，进一步完善手术质量安全管理体系，形成科学规范、责权清晰、运行顺畅的管理机制。到2025年末，住院患者围手术期死亡、手术并发症、麻醉并发症等负性事件发生率进一步下降，非计划重返手术室再手术率不高于1.8‰，住院患者手术后获得性指标发生率不高于7.5‰，手术麻醉期间低体温发生率、I类切口手术抗菌药物预防使用率进一步降低，日间手术占择期手术的比例进一步提高，四级手术术前多学科讨论制度得到全面落实。

●国家卫健委发布《人间传染的病原微生物目录》

8月28日，国家卫生健康委发布关于印发人间传染的病原微生物目录的通知。

为加强与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动、菌（毒）种和样本运输等行为，根据《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，国家卫健委在《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发〔2006〕15号）的基础上，组织制定了《人间传染的病原微生物目录》。

《名录》中病毒为160种、附录6种。修订后的《目录》中病毒为160种、附录7种，其中危害程度分类为第一类的29种、第二类的51种、第三类的82种和第四类的5种。

一是新增危害程度分类为第二类的病毒5种，新增危害程度分类为第三类的病毒7种。删除危害程度分类为第二类的病毒5种，删除危害程度分类为第三类的病毒6种，删除危害程度分类为第四类的病毒1种。将5种病毒的危害程度分类由第二类降为第三类，相应调整实验活动和运输管理要求。

二、药械审批

●永泰生物细胞治疗产品拟纳入突破性治疗品种

8月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，永泰生物扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。

公开资料显示，该产品是永泰生物的核心产品EAL，目前正在进行确证性2期临床试验，有望成为一款用于治疗实体瘤的个体化免疫细胞药物。

原发性肝癌起源于肝脏的上皮或间叶组织，肝炎、长期饮酒、吸烟等是常见致病因素。目前，肝癌的治疗包括手术、放化疗、介入、靶向药物、免疫治疗等多种手段。虽然CIK细胞已被写入中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南2022 II级推荐，但是中国目前尚无获批的用于实体瘤的免疫细胞治疗产品。

●和铂医药ADC药物在美获批临床试验

8月28日，和铂医药宣布，已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND）在美国启动抗体偶联药物（ADC）HBM9033的临床试验。

HBM9033特异性靶向人间皮素（Mesothelin, MSLN），该肿瘤相关抗原在包括间皮瘤，卵巢癌，肺癌，乳腺癌和胰腺癌等多种实体瘤中上调。HBM9033中的全人源单克隆抗体由Harbour Mice®平台产生，与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN的干扰。

三、资本市场

●树立医疗赴港递交IPO申请

8月28日，树兰医疗管理股份有限公司 Shulan Health Management Co., Ltd.(以下简称"树兰医疗") 向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。

树兰医疗是一家集健康医疗服务、医学科研、医学教育为一体的中国科技型社会办医疗集团，拥有及运营3家社会办综合医疗机构，并已向中国14家合作医院提供医院管理服务(截至2023年3月31日)。

根据弗若斯特沙利文的资料，于2022年按收入计，树兰医疗为华东地区最大型的社会办医疗机构，在属于中国“双一流大学”或“国家重点学科大学”的高校教学医院或附属医院的社会办医疗机构中排名第一。

财务数据显示，在过去的2020年、2021年、2022年和2023年前三个月，树兰医疗的营业收入分别为16.18亿 、15.48亿、17.78亿和4.86亿元人民币，相应的净利润分别为6,411.2万、-8,228.9万、-11,088.1万和-3,154.5万元人民币，相应的经调整净利润分别为12,221.8万、2,117.7万、630.4万和482.1万元人民币。

●漫迪医疗完成近亿元A+轮融

近日，国内领先的生物磁设备厂商漫迪医疗完成近亿元A+轮融资，本轮由新鼎资本独家投资。本轮融资金额将主要用于心磁技术的研发迭代，开展大规模的MCG临床研究并推动国内心磁临床标准的建立，以及用于早期先天性心脏疾病检查的胎儿心磁图仪（fMCG）的临床试验注册工作。此前，漫迪医疗已获得包括联新资本、中赛资本、国鑫资本及中国科学院旗下多个机构的投资。

漫迪医疗仪器（上海）有限公司由中国科学院上海微系统与信息技术研究所科学家团队和归国科学家依托于国家863计划心磁项目于2009年发起成立，专注于生物磁设备的研发、生产和销售，致力于成为国际生物磁领域的领先企业。

四、行业大事

●联拓生物肥厚型心肌病新药临床III期试验完整数据公布

8月28日，致力于为中国和其他亚洲主要市场的患者带来创新药物的生物技术公司联拓生物（纳斯达克:LIAN)宣布，mavacamten（玛伐凯泰）治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的 EXPLORER-CN III期临床试验数据在2023年欧洲心脏病学会年会Late-Breaking专场上公布，并以《Effect of Mavacamten on Chinese Patients With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy》为题同步发表于《JAMA Cardiology》。

联拓此前公布了EXPLORER-CN研究的顶线数据。该研究达到了主要终点，即mavacamten在Valsalva左心室流出道（LVOT）峰值压差方面显示出具有统计学和临床意义的改善。此外，在所有次要终点方面mavacamten均显示出改善，包括左心室流出道梗阻、临床症状和健康状况。

●辉瑞创新蛋白降解疗法在华启动3期临床

据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床 ，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。

Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。此外，辉瑞还在中国启动了人源化干扰素β（IFN-β）抗体PF-06823859的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。

Vepdegestrant的潜力已在临床试验中得到初步验证。1期临床试验数据显示，无论肿瘤表达野生型ER还是突变型ER，vepdegestrant最高可将ER水平降低90%。在34名可以评估临床获益的患者中，临床获益率为41%。

●生命科学巨头丹纳赫将以57亿美元收购Abcam

据最新报道，8月28日，丹纳赫宣布以每股24美元的现金收购Abcam，总交易价值约57亿美元，预计于2024年中完成。该交易已经获得两方董事会一致通过。Abcam预计将在丹纳赫的生命科学部门作为一家独立的运营公司和品牌运营。

Abcam成立于1998年，总部位于英国剑桥，主要销售用于药物发现、研究和诊断的抗体、试剂、生物标志物和检测试剂盒等，目前拥有约75万名客户。

Abcam此次动作发生在其董事会一致决定探索战略选择（包括潜在出售）两个月后。今年六月，Abcam就表示，它正在研究“最大限度提高股东价值的各种选择”，而过去几周内，它已经收到了来自多方的几次“战略询问”。