这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●国务院公开印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》：支持先进生物医药技术创新应用
近日，国务院公开印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》(以下简称《规划》)。
《规划》要求高质量、高标准、高水平推进河套深港科技创新合作区深圳园区建设，积极主动与香港园区协同发展、优势互补，打造粤港澳大湾区国际科技创新中心重要极点，努力成为粤港澳大湾区高质量发展的重要引擎。
《规划》支持先进生物医药技术创新应用。推动生物技术与信息技术、材料技术交叉融合，加快医学影像、精准医疗、细胞治疗、新型生物医用材料等交叉学科领域技术创新，重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。大力发展创新药物，搭建生物医药公共研发服务平台，支持全球顶尖医药研发生产外包服务企业提供一体化医药研发服务。充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。依法依规在深圳园区海关监管区域探索建立适合细胞治疗、基因治疗等新型生物药械研究发展的新型管理模式，试点放宽外资生物医药企业准入限制。
●15省（区、市）联盟药品集采拟中选结果公示
8月30日，上海阳光医药采购网发布公告，15省（区、市）联盟药品集采拟中选结果公示。公示及受理时间为2023年8月30日至2023年9月1日。此次集采由上海牵头，参与联盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃。这是国家药品集采的接续，由长三角联盟到15省联盟的扩展和延伸，7月31日在上海开标，共有49个国采品种纳入此次接续，采用综合评价的方式，得分最高获得拟中选资格。各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。
二、药械审批
●迪哲医药JAK1抑制剂“戈利昔替尼”拟纳入优先审评
8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。
●百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。
公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。
三、资本市场
●诺诚健华上半年收入同比增长53.50%
8月29日，诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）发布截至2023年6月30日的2023年中期业绩报告和公司进展：2023上半年收入达到3.78亿元，相比去年同期的2.46亿上涨53.50%，主要是奥布替尼（产品名：宜诺凯®）销售收入增长所致。奥布替尼收入3.21亿元，较上年同期的2.17亿上涨47.81%，主要是奥布替尼纳入医保后持续增长。
与此同时，诺诚健华也披露了其研发费用，2023年上半年研发费用为3.58亿元，较去年同期的2.74亿增长30.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验，尤其是国际多中心临床试验；公告显示诺诚健华现金流充裕，截至2023年6月30日为87.40亿元，相比去年同期，该部分资金为65.50亿元，增长主要来自于2022年科创板上市募资。
●瑞龙诺赋宣布完成近2亿元Pre-B+轮融资
8月30日消息，瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）宣布完成近2亿人民币Pre-B+轮融资，由纽尔利资本领投，新进投资方翼朴资本跟投，公司所有老股东礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV纪源资本、LRI江远投资共同参与了本轮融资。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。据悉，本次融资所得将用于瑞龙诺赋产品注册临床和研发，加速模块化手术机器人落地及品牌推广。
公开资料显示，瑞龙诺赋成立于2019年，是中国腔镜手术机器人领域创新公司，致力为中国外科医生设计、开发匹配中国实际临床需求的创新型手术机器人。该公司聚集了一支在手术机器人设计、研发、制造和商业化方面经验丰富的团队，核心团队曾任职全球知名医疗器械或机器人公司。
四、行业大事
●首轮目标10款重磅药品，美国医保谈判“时间表”出炉
8月29日，美国时间星期二上午，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布公告，根据通胀削减法案（IRA）将对首批10款药品进行医保价格谈判，并将之称为“历史性”的时刻。
这10款药物分别是阿哌沙班（抗凝血药物）、恩格列净（糖尿病、心衰）、利伐沙班（抗凝血药物）、西格列汀（糖尿病）、达格列净（糖尿病、心衰、慢性肾病）、Entresto（心衰）、依那西普（RA、银屑病、银屑病关节炎）、伊布替尼（血液瘤）、乌司奴单抗（银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎）、诺和诺德多款胰岛素（糖尿病）。
谈判将于2023年和2024年进行，谈判价格将于2026年开始生效。
●美国境内医药反垄断案最大一笔罚款诞生
美国司法部近日宣布，制药公司Teva Pharmaceuticals（简称“Teva” ）和Glenmark Pharmaceuticals（简称“Glenmark”）已经与美国司法部达成和解协议，同意支付总计2.55亿美元的罚款，以解决司法部针对两家公司操纵用于治疗胆固醇相关疾病的pravastatin（普伐他汀）类仿制药定价的指控。
Teva和Glenmark还同意剥离其pravastatin（普伐他汀）类仿制药。Teva是一家跨国制药公司，总部位于以色列佩塔提克瓦，专精于仿制药、专利药和医药原料的生产与销售，目前是世界上最大的仿制药厂。Glenmark成立于1977年，是一家印度跨国制药公司，总部位于印度孟买。
根据和解协议，Glenmark将支付3000万美元的罚款，而Teva将支付2.25亿美元的罚款，该金额是迄今为止美国境内反垄断案件中最大的一笔罚款。
据悉，自2020年起，美国司法部反垄断部门已经就仿制药价格操纵问题起诉了包括上述两家公司在内的七家制药公司。截至目前，七家公司均与司法部达成和解，支付的罚款总额达6.81亿美元。
●中国医疗耗材美股上市第一股“美华国际”被骗1000万美元
近日，中国医疗耗材美股上市第一股“美华国际”被骗1000万美元的消息冲上热搜。据悉，事件起因是美华国际在纳斯达克上市时，曾通过国内一家证券公司与香港Tai He投资公司签署过一份投资协议。彼时，美华国际向其支付了总计1000万美元（折合人民币约7289万元）相关费用，以换取Tai He在IPO中对其进行至少3500万美元（折合人民币约2.55亿元）的投资。然而，经查证后，美华国际发现Tai He并没有在IPO时为其进行投资。这意味着公司此前支付的1000万美元完全是被骗走了。现在公司正在追回款项。不过，由于公司未能在首次公开募股时披露这一协议，现在公司还面临着来自投资者的诉讼风险。
