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一、政策动向

●《社会保险经办条例》公布，2023年12月1日起施行

8月16日，《社会保险经办条例》公布（以下简称《条例》），自2023年12月1日起施行。日前，司法部、人力资源社会保障部、医疗保障局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。

问：《条例》在加强社会保险经办能力建设，提升社会保险经办服务水平方面作了哪些规定？

答：《条例》对社会保险经办工作作了全面规范，优化了社会保险经办流程，强化了社会保险经办服务。一是加强部门间信息共享，登记管理机关与经办机构共享用人单位有关信息，公安、民政、卫生健康、司法行政等部门与经办机构共享个人有关信息。二是从源头上减少社会保险经办证明材料，经办机构要求用人单位和个人提供身份证件以外的其他证明材料，应当有法律、法规和国务院决定依据。同时，明确享受生育、工伤、失业等社会保险待遇的相关证明材料，取消有关法规、规章和工作流程要求的结婚证明、工伤认定结论、终止或者解除劳动关系证明等证明材料。三是缩短社会保险经办时限，将申领生育津贴的办理时限统一规范为10个工作日内，工伤医疗费用、康复费用等手工报销的办理时限统一规范为20个工作日内。四是明确社会保险关系转移接续程序，建立健全异地就医医疗费用结算制度。五是要求经办机构加强无障碍环境建设，采用授权代办、上门服务等方式，为老年人、残疾人等特殊群体提供便利。

问：《条例》对社会保险经办违法行为规定了哪些法律责任？

答：一是对经办机构及其工作人员的违法行为，规定赔偿损失、给予处分等法律责任。二是对社会保险服务机构等骗取社会保险基金支出的行为，规定罚款、解除服务协议、吊销执业资格等法律责任。三是对隐匿、转移、侵占、挪用社会保险基金或者违规投资运营的行为，规定没收违法所得、给予处分等法律责任。四是对社会保险服务机构拒绝监督检查或者谎报、瞒报有关情况的行为，规定约谈、罚款等法律责任。五是对构成违反治安管理、犯罪的行为，依法给予治安管理处罚、追究刑事责任。

●国家医保局：386个药品通过医保目录调整形式审查

9月1日，国家医疗保障局发布关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告。名单显示386个（目录外222个，目录内164个）药品通过形式审查，此前公示共有390个药品通过初步形式审查。

公告称，2023年8月18日至24日，我局向社会公示了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，我局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。

通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。下一步，我局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。请相关企业关注国家医保服务平台“2023年国家医保药品目录调整申报模块”，及时获取国家医保局相关形式审查、评审、谈判、协议签署等信息。

●国家卫建委：积极推动尼可刹米等原料药复产

8月31日，国家卫生健康委员会通报近期短缺药品保供稳价工作。国家药监局及时采集短缺药品生产供应及停产报告信息，做好临床急需药品临时进口有关工作，相关部门共同发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，短缺药品信息协同监测和共享机制不断完善，短缺药品各环节供应保障能力在着力加强。

近阶段，短缺药品保供稳价工作主要体现在以下方面：

一是深入推进短缺药品信息协同监测。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展短缺药品监测与分级处置。国家医保局按月监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品价格和配送情况。工业和信息化部持续对临床必需易短缺药品的生产情况开展动态监测。

二是全面保障药品各环节稳定供应。国家卫生健康委和国家药监局共同做好临床急需药品临时进口有关工作。2023年6月，国家药监局批准国产盐酸沙丙蝶呤片上市，该罕见病用药不再依赖进口。国家药监局持续推进短缺药品审评审批工作，及时采集短缺药品生产供应及停产报告信息。工业和信息化部、国家卫生健康委积极推动尼可刹米等原料药复产，目前首批尼可刹米原料药已产出。国家邮政局积极推动邮政综合服务平台建设，支持邮政集团发挥网络优势开展医药配送服务。商务部指导各地完善药品流通应急保供企业队伍。

三是持续加强医药领域监管执法。市场监管总局查办远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案等3件垄断案件，罚款金额3.9亿元，并充分发挥重大典型案例的警示作用，召开药品行业反垄断行政指导会，起到“查处一案、震慑一批、规范一片”的效果。国家医保局针对醋酸氢化可的松片等药品涨价问题约谈相关企业，督促企业主动纠正不合理高价并保障供应。

二、药械审批

●阿斯利康血液肿瘤产品阿可替尼新适应症在华获批上市

9月1日消息，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息发布显示：阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼新适应症获批上市。

阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，2017年11月，阿可替尼首次获FDA批准上市，目前已获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。

此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此次获批的适应症为：单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

●再鼎医药马吉妥昔单抗注射液获批上市

9月1日消息，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息发布显示：再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市。

马吉妥昔单抗是再鼎医药自2018年从MacroGenics公司引进，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

马吉妥昔单抗是一种Fc结构域优化、免疫增强的新型HER2单克隆抗体，被称为“增强版的曲妥珠单抗”。已于2020年获美国FDA批准上市，并被纳入国际上HER2+ ABC后线治疗选择。

●智飞生物23价肺炎疫苗获批

据智飞生物公告，旗下子公司智飞绿竹获批研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）出具的《药品注册证书》，适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。

肺炎链球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的最重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。23价肺炎球菌多糖疫苗用于2岁以上适宜人群预防肺炎球菌引起的感染性疾病，是国内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。

目前国内共有五款23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市，分别来自科兴生物、沃森生物、成都生物制品研究所、默沙东、以及康泰生物。

三、资本市场

●新诺威拟增资控股巨石生物

8月31日，石药集团新诺威公告，正在筹划对石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）实施现金增资，取得标的公司51%以上的股权，实现对标的公司的控股。

相关各方已于2023年8月30日签署了《关于石药集团巨石生物制药有限公司增资之意向协议》。经初步研究和测算，本次交易预计不构成重大资产重组。

本次增资前，巨石生物为公司控股股东石药集团恩必普药业有限公司的全资子公司。

巨石生物是一家专注于抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域的创新生物药企。

●海王星辰医药进入IPO辅导备案

8月31日，证监会官网披露，山东海王星辰医药连锁集团股份有限公司（简称：“海王星辰医药”）上市辅导备案，辅导机构为中信证券，派出机构为山东证监局。

官网信息显示，从1996年的第1家社区零售药店开始，海王星辰到如今实现了4000多家健康连锁药房分布在全国70多个一、二线城市的嬗变，线上线下拥有超过8000万的会员。

2007年，海王星辰成功登陆美国纽约证券交易所，成为中国内地第一家在纽交所上市的连锁药店，筹集资金超过3.8亿美金。后于2016年从纽交所退市。

四、行业大事

●国家医保局：2023将开展医保大数据监管试点

9月1日，国家医疗保障局发布对十四届全国人大一次会议第6291号建议的答复。

针对刘庆峰等三位代表提出的关于利用人工智能技术促进医保基金监管工作高质量发展的建议，国家医保局在答复中透露，国家医保局贯彻落实相关文件要求，2019年—2021年，在全国32个城市开展智能监控示范点建设。在总结试点工作的成效和经验的基础上，推动全国各地医保部门依托全国统一的医保信息平台，充分运用医保智能监管子系统，推进智能审核和监控工作，通过智能监控的推广应用，实现医院端事前提醒、经办端事中审核、行政端事后监管的全流程防控。智能监管子系统已在全国32个省、自治区、直辖市及新疆 生产建设兵团医保部门上线运行，覆盖全国9成以上的统筹地区。2022年，全国各级医保部门通过智能监控拒付和追回医保资金38.5亿元。

2023年，国家医保局将在大数据监管方面着重发力，开展大数据监管试点，通过强化已有医保反欺诈大数据模型应用，推动建立一批重点领域的反欺诈大数据模型，逐步构建非现场监管和现场监管有机结合的监管新模式，推进医保基金监管能力提升。

下一步，将研究出合《关于全面推进医疗保障基金智能审核和监控的通知》，推动智能监管子系统覆盖所有统筹地区， 对全量医保结算数据开展全面智能审核，实现全国智能监控“一 张网”，构建事前提醒、事中审核、事后监管的全流程监督管理 的基金安全防线。同时，加强包括人工智能技术在内的新技木应用，引入第三方力量参与医保基金监管，鼓励科技企业深度参与，有效规范医疗服务行为，让人民群众享受到更加规范合理的医疗服务。