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一、政策动向
●国家医保局：明确纳入医保支付的耗材范国
9月5日，国家医疗保障局发布关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知。
通知指出，推进医用耗材分类和代码统一。要扎实推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一。
明确纳入医保支付的耗材范围。要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。
此外，通知还明确加强医保准入管理。坚持“保基本”的功能定位。基本医疗保险医用耗材的准入和管理应始终牢牢坚持“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，合理确定支付范围和支标准，注重发挥医保基金的战略性购买作用，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和惠者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。对于国家明确要求不得纳入医保支付范围的耗材，坚持原规定。
●国家药监局通报23批次不符合规定化妆品
9月5日，国家药监局发布关于23批次不符合规定化妆品的通告（2023年第43号）。
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示为广州市天科化妆品有限公司生产的天科染发膏（自然黑）等23批次化妆品不符合规定。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
二、药械审批
●恒瑞医药HER2 ADC再次拟纳入突破性疗法
9月5日，据CDE官网显示，拟将恒瑞注射用SHR-A1811纳入突破性疗法，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌（受理号：CXSL2000087）。
此前，SHR-A1811已分别于今年2月和3月被CDE纳入突破性品种名单，适应症分别为：用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌（受理号：CXSL2000087）；单药治疗既往含铂化疗失败的HER2 突变的晚期 NSCLC（受理号：CXSL2000087）。
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞在研一款HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子和新型拓扑异构酶 I抑制剂载荷SHR9265组成，DAR值为5.7。与DS8201相比，恒瑞在结构上进行了优化，在SHR-A1811的有效载荷与连接子临近处引入了一个手性环丙基。
●全球首款！国产CD22单抗申报上市
9月5日，据CDE官网显示，国产舒西利单抗注射液申报上市（受理号：CXSS2300072）,适应症为用于治疗类风湿关节炎（RA）。
舒西利单抗（SM03/Suciraslimab) 是全球首个用于类风湿关节炎（RA）及其他自身免疫性疾病治疗的抗 CD22单克隆抗体，采用与目前市面存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。
三、资本市场
●宜明昂科成功登陆港交所
9月5日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（以下简称：“宜明昂科”）成功登陆港交所，发行价为18.60港元/股，按发行价计算的总市值为69.42亿港元，发行募集资金净额为2.345亿港元。
招股书显示，宜明昂科成立于2015年6月，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法，是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一。
●民生健康正式在深交所创业板上市
9月5日，杭州民生健康药业股份有限公司（以下简称：“民生健康”）正式在深交所创业板上市，发行价为10.0元/股，按发行价计算的总市值为35.66亿元，发行募集资金净额为7.93亿元。
招股书显示，民生健康是集维生素与矿物质类非处方药品和保健食品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。报告期内，公司在售产品以维生素与矿物质补充剂系列产品为主，其在主营业务收入中的占比均在90%以上。
四、行业大事
●国家医保局：所有参保人都可进行异地就医备案
谈及今年以来中国跨省异地就医直接结算工作的进展，中国国家医疗保障局副局长黄华波4日在北京表示，目前，所有参保人都可以进行异地就医备案，其中急诊抢救人员视同已经备案。
当天，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《社会保险经办条例》有关情况。黄华波在吹风会上表示，今年以来，国家医保局全力推进跨省异地就医直接结算政策的落地、落实和落细，取得了一些新进展。
据黄华波介绍，跨省联网定点医药机构的覆盖面进一步扩大，全国联网定点医药机构的数量、结算人次和结算金额都取得新突破。截至今年8月底，全国跨省联网定点医药机构数量已经达到47.51万家，比去年底增长了45.33%。
