21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 

9月6日，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知》（下文简称《通知》）指出，将开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目。本次联盟集采采购主体包括联盟地区有采购相应药品需求的公立医疗机构（含军队医疗机构），药品带量联动采购周期一年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。

根据《通知》，在采购方式与采购要求方面，经公平竞争审查，药品集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平、综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格，确保同品种名称申报产品间保持合理价差，针对实际供应价格明显高于同品种名称其他申报产品的开展价格谈判，确定中选产品，实行带量联动采购。联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

采购周期内，采购主体优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体可按所在省份药品集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的非中选产品。对于超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。

另外，采购周期内，如未中选产品或新获批产品接受同品种名称本次中选产品供应价格的最高价，且不高于其在其他省级及以上地区带量采购中选价格的，由企业提出申请，可按未中选产品在采购周期内挂网。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，集采的目的一方面是通过降价让更多的患者受益，另一方面也是为保障国产药的高质量发展。从品种目录来看，此次集采的品种大多为中成药，此类药品的使用量较大，需要加强多层质控，推动质优价廉。

“相关制药企业中选后，不应因药品集采降价而忽略质控以节省成本，企业的首要关注重心仍是药品质量，保证用药安全才是真正的对患者负责，因此企业要充分落实对于药品质量的严格把控。”上述分析师说。

明确京津冀“3+N”联盟集采规则

根据《京津冀“3+N”联盟带量联动品种目录》，连花清瘟(胶囊剂、颗粒剂)、金水宝(片剂、胶囊剂)、清开灵(片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂)、丹参注射剂、麝香保心(丸剂)、苏黄止咳(胶囊剂)等62个西药和中成药品种在列。

民生证券分析指出，国家集采自2018年开始至今，在经过多轮采购后，相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围，对整个行业利润的压制正在边际缓解，有希望看到一部分拥有品种格局好，竞争充分的厂家率先实现盈利触底，后续将会有更多的公司迎来业绩触底。

《通知》明确，在企业申报要求方面，申报企业包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。《通知》所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

在收集采购主体历史采购数据和采购需求量方面，《通知》也进一步明确，联盟地区收集属地医药机构药品的网上历史采购价格和对应采购量，具体到厂家及规格包装。采购主体需要登录“京津冀医药联合采购平台”，参考历史采购量，填报药品未来一年的采购需求量，具体到厂家规格。

对于在全国范围内各省级及以上带量采购项目曾中选的申报产品，企业实际供应价格不得高于该产品在全国各省级或省际联盟带量采购中选价格的最低价及联盟地区近一年实际发生采购的最低价；对于在全国范围内各省级及以上带量采购项目均未中选的申报产品，实际供应价格不得高于同品种名称所有曾中选产品最低中选价格中的最高价格及联盟地区近一年实际发生采购的最低价；对实际供应价格明显高于同品种名称其他申报产品的，由“京津冀采购中心”组织谈判组参照同品种名称申报价格与申报企业谈判，谈判成功的确定实际供应价格，谈判不成功的按未中选产品处理。

从此次公布的产品与相关规则来看，集采将推动部分仿制药企业战略性加大研发投入，转向创新药、首仿药、难仿药的开发。实际上，也有研究数据显示，集采后企业研发费用从原来的6%、10%上升至20%，而销售支出费用从原来的60％、40％降至10%以内，实现了制药行业从低水平供需平衡向高水平供需平衡的跃升。

优质药品将成为市场主流

经过多轮集采后，可以看到，目前国内大品种仿制药业务逐渐接近“应采尽采”，头部企业对仿制药业务的依赖性降低，将重心转向创新药领域。而对于中小企业和部分难以获得零售增量的药物领域来说，集采仍是提升中标产品市场渗透率的关键。

而随着国家集采的规范化和常态化，集采对药品市场的利润压制程度将逐渐呈现边际缓和趋势，而企业仍需适应集采促进技术创新和产品升级的大趋势，进一步提高自身竞争力，避免仿制药销售利润影响带来的大幅冲击。

从目前的市场情况来看，此次集采也将进一步推动中成药市场格局规范化发展。米内网数据显示，从药品类型看，在2022年公立医疗机构终端，化学药的占比最大，超过66%，但其市场占比持续下降，同比2021年下降3.9%，其中集采对化学药销售额的影响最大；中成药的市场占比为19.7%，同比2021年增长0.24%。据统计，目前中成药的销售额增速已经超过化学药，政策支持和终端需求的陆续复苏是中成药市场稳定向好的主要原因。

不少业内人士指出，随着集采常态化，部分仿制药中选品种对原研品种的替代趋势明显。在集采的深入推进下，优质药品成为市场的主流。

在推动市场高质量发展的同时，聚焦集采稳定推进也成为一大关键。上述分析师对21世纪经济报道记者表示，为推动集采保质保量地进行，在药品注册阶段，制药企业就应做到对产线产能进行合理规划；在集采谈判阶段，企业应预判药品合规生产成本以及产能是否可达到供给量；在生产管理阶段，企业要严格遵守生产GMP准则，杜绝因成本或产能问题而选择性简化药品质控流程、弱化质量管理的情况。

“2021年以来国家出台了多个重磅文件将药品集采制度化、常态化，国家之所以将大量重心置于药品集采上，从行业层面，是出于改善行业生态、引导企业转变营销模式、增强研发的目的。集采将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，投入更多资本到创新领域，从而完善药企核心优势，长期来看，这对于药企甚至整个制药行业的长期发展都是有积极作用的。”上市分析师强调。

应对这样集采制度化、常态化的发展趋势，一般仿制药企首先应该提升自身的管理水平，符合国家药品生产质量规范。在发展成熟之后，再寻求业务上的拓展，增加企业创新能力，提高自身在集采中的话语权和议价能力，而这也是市场趋势。