21世纪经济报道 唐唯珂 实习生 施瑾 广州报道

9月7日，广东省药监局召开新闻发布会，广东省药监局党组成员、副局长王玲对粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效进行了介绍。王玲表示，下一步，广东省药监局将通过进一步深化药品监管综合改革，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。

9月8日，广东省药监局、广东省卫健委发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。同日，广东省药监局、广东省发改委、广东省卫健委、海关总署广东分署联合印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》。

目前，广东省药监局在国家药监局的指导下，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作，在《方案》提出的六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效的基础上，不断探索建立药品医疗器械合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。

创新监管工作不断落实推进

2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务：在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品；在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械；加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。其中要求简化外用中成药注册审批流程，国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批；在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产；在中山市设立药品进口口岸。

2021年，“港澳药械通”政策率先落地，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。

为落实推进“港澳药械通”工作，广东省药监局不断优化、简化申报急需进口港澳药械品种的审批流程，不断提速，全力助推“港澳药械通”政策顺利实施。2023年9月8日，第五批“港澳药械通”目录发布，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个，医疗器械4个。

2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为广东省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革提供了清晰指引。2023年6月，在中山市生产、由香港联邦制药厂有限公司出品的药品“维生素C泡腾片”正式上市销售。这是粤港澳大湾区首个跨境生产的药品，开创了“港药粤产”的先河。该政策在全国首创“境外持有+境内生产”模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

王玲介绍，接下来将进一步释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利。支持湾区内地九市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。

在加强港澳企业跨境委托生产的质量及安全性方面，广东省药监局行政许可处处长罗玉冰表示，省药监局将进一步完善跨境委托生产的监管机制，确保跨境生产品种全流程质量可控。

此外，广东省药监局受国家药监局委托，一直在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。广东省药监局研究制定了相关实施方案及办事指南，并利用区位优势靠前服务。截至目前，已有10个品种借由政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。此外，现已受理在审的品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务的品种有4个。

下一步，广东省药监局表示，将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，即“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”，努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。

值得注意的是，澳门药物进入内地有了新的绿色通道。近日，广东省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、海关总署广东分署印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，其中明确，医疗机构范围为合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。药品品种范围除有进口限制的品种外，涵盖了绝大多数已在澳门地区上市的药品。服务对象为在横琴居住的澳门居民。王玲表示，将在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件，营造更加宜居宜业的生活环境。

广东省药监局表示，接下来将建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，系统谋划推进粤港澳三地药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制，定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。

继续做好“港澳药械通”工作，进一步扩大用药用械目录；对港澳外用中成药简化注册审批工作继续做好靠前服务、落实政策宣传、畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药顺利实现在内地注册上市。

监管创新推动大湾区医疗一体化

据广东省药监局披露，“港澳药械通”政策加速惠及湾区居民，截至2023年8月底，广东已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

此外，今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市。7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”也顺利实现内地投产及上市销售，这标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。

目前，广东省药监局与大湾区分中心已全面对接开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作，并通过联合检查方式，加快推进广东职业化专业化药品医疗器械检查员队伍建设。

国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心开通创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、和关键原材料等问题，已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖，共出具审评报告6241份，发出补正通知单1860份，以高质量、高标准完成大湾区内各项审评任务。国家药监局药品审评检查大湾区分中心进一步拓宽了分中心药品审评业务范围，新增区域内补充申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请等审评工作，以精准服务不断为大湾区药械创新发展蓄力赋能。

目前，国家药监局药品审评检查大湾区分中心共参与617个受理号的审评任务，其中区域内新药审评任务共301个，已完成252个受理号的参审审评，各审评专业均100%在时限内完成参审任务。

粤澳合作中医药科技产业园作为推进澳门经济适度多元发展的重要载体和推进中医药产业化、现代化、“走出去”的重要平台，在国家和广东省相关职能部门的支持下，逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。

截至2023年8月，产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家，已形成一定的产业聚集氛围。在发展医疗机构中药制剂方面，“粤澳医疗机构中药制剂中心”积极与湾区内医疗机构合作开展医疗机构中药制剂标准化研发、备案/注册和配制，目前已有3个医疗机构中药制剂获得省药监局批准备案和产业化配制，并开始在医院推广应用，为大湾区患者提供安全、有效、优质的医疗机构制剂。

2023年8月，“澳门药物监督管理局产业园服务中心”正式入驻产业园运行，在国家和澳门特别行政区的支持下，服务中心将承担联系澳门药监局和大湾区医药企业的职能，与“粤港澳中医药政策与技术研究中心”“粤澳医疗机构中药制剂中心”形成联动，更好地服务粤港澳大湾区医药企业，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。