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一、政策动向

●国家药监局召开加入药品检查合作计划工作重点省份推进会

据国家医保局9月11日消息，9月8日，国家药监局药品监管司在江苏省南京市召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作重点省份推进会。会议总结了申请加入PIC/S工作阶段性进展，对申请材料进行深入研究讨论，明确了下一阶段主要任务和工作要求。

会议强调，各有关单位要加强工作协调与配合，全力以赴做好申请资料准备工作，确保任务如期完成。会议要求，各级药品监管部门要以申请加入PIC/S为契机，持续完善药品检查制度和管理体系，着力加强检查员队伍建设，稳步提升我国药品监管国际化、现代化水平。

●三部门：三个药品被纳入精麻药品目录

9月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：

一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。

二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。

三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。

本公告自2023年10月1日起施行。

●医疗器械管理法首次被列入立法规划

9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布。在第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目中，医疗器械管理法首次被列入立法规划。这意味着，继药师法、医疗保障法后，又一部医药卫生领域被列入立法规划。

近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续深化，截至目前已批准229个创新医疗器械上市，部分产品达到国际领先水平。我国医疗器械产业蓬勃发展，2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。此次十四届全国人大常委会立法规划将医疗器械管理法列入第二类立法项目，体现出相关立法工作的重要性。

二、药械审批

●默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证

9月8日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。此次新适应证的获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。

此次获批标志着帕博利珠单抗在中国境内迎来首个基于特定生物标志物状态而不基于肿瘤类型的适应证。2021年，帕博利珠单抗已在中国境内获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌一线治疗，如今则将为更广泛的MSI-H/dMMR型晚期实体瘤患者带来前沿的治疗选择。

MSI是MMR蛋白功能缺陷导致的结果，而这种缺陷会导致基因组呈现高突变表型，进而导致肿瘤发生风险增加。MSI-H表型在多种实体瘤中存在，如结直肠癌、胃癌、小肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和胆管癌等。MSI检测对于包括结直肠癌和子宫内膜癌在内的多种实体瘤患者均具有重要临床意义。

●科伦博泰“西妥昔单抗”生物类似药申报上市

9月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的西妥昔单抗生物类似药A140注射液（商品名：达泰莱）的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

三、资本市场

●擎科生物IPO辅导备案验收

近期，证监会官网披露，北京擎科生物科技股份有限公司（以下简称“擎科生物”） IPO辅导备案验收，辅导机构为中信证券股份有限公司，派出机构为北京证监局。

官网信息显示，擎科生物成立于2017年，是自主全产业链的基因合成平台型企业，业务范围涵盖合成基因组学产品及服务、生命科学原料及设备、生物制造CXO三大方向。擎科生物称自己为“基因工厂”的提出者和践行者。公司通过搭建基因合成要素中原料、设备的生产平台、基因智能分子拆分及组装技术平台、智能AI算法平台螺旋桨系统，形成了合成要素自主的全产业链生产平台，提供基因合成、修饰合成、抗体蛋白、基因调控、基因检测、化学试剂、分子试剂、仪器设备和多种技术服务等。

●沙砾生物宣布完成4亿元B轮融资

9月8日，沙砾生物宣布完成4亿元的B轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本、禾方田合伙企业以及老股东夏尔巴投资、德诚资本、经纬中国跟投。

本轮融资将用于支持公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造开创性细胞药物。

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前即将进入关键二期临床试验。

四、行业大事

●中国科学家世界首次在猪体内培育出人源中期肾脏

据中国科学院广州生物医药与健康研究院最新消息，该院7日在国际权威学术期刊Cell Stem Cell（《细胞干细胞》）发表封面研究论文，显示科研团队在猪体内成功培育人类肾脏长达28天，这也是世界范围内首次报告人源化功能器官异种体内培育案例。

据报道，论文第一作者、中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员赖良学表示，以前在猪体内制造人体器官的尝试没有成功，但他领导的研究团队改善了人体细胞与受体组织的整合，因此能够在猪身上培育出人体器官。

据悉，研究小组对人类干细胞进行了基因改造，使其更好地与猪细胞融合，而不会自毁。

同时，研究小组从小猪胚胎中移除了肾脏发育的两个重要基因，这样人体细胞就会被吸引过来生长肾脏。

研究人员共将1820个胚胎移植到13头母猪体内。28天后，他们对5个胚胎进行了分析，发现它们的肾脏似乎已正常进入第二发育阶段。人类细胞大部分如愿进入了肾脏，而不是胚胎的其他部位。

研究人员接下来希望让肾脏在猪胚胎中发育更长时间，以帮助了解这些器官的早期发育以及疾病是如何出现的。

他们还打算尝试生成心脏和胰腺等其他人体器官。