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一、政策动向

●四部门：将符合条件的口腔治疗服务和耗材纳入医保支付

9月11日，为进一步规范口腔诊疗行为，提升口腔医疗服务保障水平，推动口腔医疗服务体系高质量发展，加强口腔诊疗相关耗材管理，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、金融监管总局办公厅、国家药监局综合司联合印发了《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确提出，加强口腔科耗材供应保障管理。（一）规范口腔科耗材挂网采购。各地要规范落实口腔修复、种植、正畸等耗材省级平台挂网采购，以省（区、市）为单位，或跨省份联盟形式积极开展口腔科耗材集中采购，促进口腔耗材价格公开透明，挤出价格水分。（二）加强公立医院耗材采购使用管理。公立医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，加强耗材采购、储存、使用、监测、评价、监督等全流程规范管理，按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选口腔科耗材，纳入医疗机构耗材供应目录统一管理。按要求从省级平台采购所需耗材，提高网上采购率。在临床合理使用基础上，优先采购、使用集中带量采购中选的耗材，并将中选耗材使用情况与奖惩制度挂钩；对建议或决定采购高价非中选产品的，要求相关人员作出说明。要积极推进安全、环保材料采购使用，减少或避免使用银汞合金材料。（三）规范耗材购销行为。公立医疗机构口腔科耗材采购工作应当由医疗机构统一管理，严格按照程序公开公正选择耗材供应企业。口腔科及有关医务人员不得自行从事医用耗材采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。要严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，规范耗材购销、使用行为，控制耗材采购成本，促进规范合理使用。（四）提升供应保障水平。加大口腔科耗材研发、生产支持力度，促进研究成果转化，进一步提高口腔科耗材供应保障水平。积极推进医工结合，鼓励医疗机构配备相关技术人员，探索自主研发、加工，或与第三方机构开展规范合作，加强定制式口腔科耗材供应保障。

此外，要优化医疗服务价格及医保政策。（一）优化服务价格，降低群众诊疗负担。各地医保部门按照有关规定，全面落实口腔医疗服务价格全流程调控目标，对公立医疗机构种植体植入费、牙冠置入费、植骨手术等价格进行专项治理。发挥公立医疗机构公益性价格对市场的参照和锚定作用，引导民营医疗机构符合竞争规律和群众预期，制定合理价格。对全牙弓修复种植等技术难度大、风险程度高的项目，允许与常规种植牙手术拉开适当差距，后续纳入各地动态调整机制中统筹管理。（二）优化保障政策，引导及早控制口腔健康问题。在基金可承受的基础上，将符合条件的治疗性医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。支持鼓励商业保险积极发挥作用，减轻群众经济负担。

●国家医保局：今年底前初步实现全国智能监控“一张网”

9月13日，为更好维护参保人员利益，保障基金安全，加快推进医疗保障基金智能审核和监控工作，实施大数据实时动态智能监控，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制，织密织紧基金监管防线，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（医保发〔2023〕25号，以下简称《通知》）。

《通知》明确，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。到2025年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，“两库”建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善，信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监管，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系，确保基金安全、高效、合理使用。

推动经办机构全面智能审核。要求各级经办机构以统筹区为单位，使用智能监管子系统全面审核定点医药机构申报的费用，实现医保基金支付智能审核全覆盖，严把医保基金安全的第一道防线。建立健全线上初审、复核、申诉、复审、反馈、处理等全审核流程的管理机制，合理设置各环节审核重点、办理时限。与协议管理工作相结合，采取有效措施，激励定点医药机构主动对接智能监管子系统。

拓展智能监控应用场景。适应新形势的变化，做好门诊共济保障机制改革定点医药机构监管，加强DRG/DIP支付方式下医保基金智能审核和监管，应用新技术赋能基金监管，要求各级医保部门综合应用医疗保障智能审核监控和大数据分析手段，实现线索发现、调查取证、违规处理、结果应用等监管环节线上线下相结合，形成全流程闭环监管。

《通知》明确要求，医保基金智能审核和监控工作与协议管理工作相结合，采取有效措施，激励定点医药机构主动对接智能监管子系统，系统对接情况与定点医药机构年度考核等挂钩。探索对于主动加强智能监管系统应用、开展自查自纠的医药机构，给予减少现场检查频次等政策。

二、药械审批

●丽珠医药注射用阿立哌唑微球上市申请获受理

9月12日，CDE官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。该品种为阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射1次。

值得注意的是，大冢和灵北合作开发的阿立哌唑1月长效注射剂（Abilify Maintena）已在2013年被FDA批准上市。今年4月，大冢和灵北共同宣布，FDA已批准ABILIFY ASIMTUFII®（即用型阿立哌唑 2个月长效注射剂）的上市申请，用于成人精神分裂症以及双相I型障碍患者的单药维持治疗。

●首款国产抗菌缝线获批上市

近日，国内新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，其自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线（简称：健适抗菌缝线）”获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：国械注准20233021266），这是首次本土企业的抗菌缝线在国内获证。

在外科手术中，手术缝合线属于刚需耗材，用于各类手术切口的结扎缝合。根据材料不同，手术缝合线被分为“可吸收缝线”、“不可吸收缝线”以及“免打结缝线（又称倒刺线）”三大类。其中，可吸收缝线因其生物相容的特性，被广泛应用于各类软组织的缝合。可吸收缝线通常又分为“抗菌缝线”和“普通非抗菌缝线”。

抗菌缝线一般是指缝线的表面含有三氯生涂层。作为一种广谱抗菌剂，三氯生可有效抑制多种葡萄球菌（金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生长。手术部位经缝合后，抗菌缝线的周围将形成抑菌区，从而显著降低手术部位感染的发生率。

三、资本市场

●珈创生物第三次冲刺IPO

近期，证监会官网披露，武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称：珈创生物）申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导， 辅导机构为安信证券股份有限公司，派出机构为湖北证监局。

官网信息显示，珈创生物创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、病毒宿主细胞、干细胞、免疫细胞）、菌种、毒株和原辅料的质量检测，病毒清除工艺验证技术服务以及细胞建库与保藏服务。

这是其第三次申请IPO，而且在前两次申请中，其核心技术的独立性、创新性、先进性都是被问询的重点。

●友芝友生物启动招股 预计25日在港挂牌上市

友芝友生物于9月13日起至下9月18日招股，预计9月25日在港交所挂牌上市。

友芝友生物计划全球发售1100.12万股H股，占发行后总股本的5.70%(假设超额配股权未获行使)，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%的超额配股权。每股发售价介乎16港元至20港元，每手200股，最多募资约2.20亿港元。

友芝友生物是次IPO募资所得：约80%将用作核心产品M701计划进行的临床试验、拟备注册备案文件及商业化推出计划(包括销售和市场推广活动)；约12%将用作Y101D计划进行的临床试验；约8%将用作营运资金和一般公司用途。

四、行业大事

●远大医药Ryaltris®复方鼻喷剂国内III期临床达主要终点

9月13日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(GSP 301 NS)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功达到主要终点。临床结果显示，GSP 301 NS疗效评分均优于原研单方对照组，且产品安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设的临床终点。

根据公告，GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，该产品能为患者带来更加便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为SAR患者带来新的治疗手段。此次GSP 301 NS的国内III期临床研究(GSP 301-308)是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的试验，共入组535名12岁及以上SAR患者，按照1:1:1的比例随机分配至GSP 301 NS治疗组（实验组）以及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻喷剂（内舒拿®NS），每组患者均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分信息。

●阿斯利康公布TROPION-Lung04 Ib期临床研究初步结果

9月13日，阿斯利康在国际肺癌研究协会（IASLC）2023世界肺癌大会（WCLC）以口头报告的形式正式公布了TROPION-Lung04 Ib期临床研究的初步结果，表明了datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 联合抗PD-L1单抗英飞凡(度伐利尤单抗)±铂类化疗，在初治且无可靶向基因改变的初治或经治晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，表现出鼓舞人心的临床响应，且未出现新的安全性信号。

全球每年有超过100万人被诊断为晚期非小细胞肺癌。虽然一线免疫检查点抑制剂±化疗的治疗改善了无可靶向基因组改变（如 EGFR或ALK）的非小细胞肺癌患者的结局，但大多数患者仍会出现疾病进展。

Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共联合开发的一种独特设计靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC）。TROP2是一种在绝大多数肺癌中广泛表达的蛋白质，目前尚无靶向TROP2的ADC药物被批准用于治疗肺癌患者。