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一、政策动向

●国家卫健委：将猴痘纳入乙类传染病管理

9月15日，国家卫健委发布公告，根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

在随后发布的政策解读中，国家卫健委指出，考虑到猴痘疫情将在我国一定时期内持续存在，为进一步科学规范开展猴痘疫情防控工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康，国家卫生健康委决定，自2023年9月20日起将猴痘纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人兽共患病，其既往主要发生在中非和西非。2022年5月以来，全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示，猴痘已发生人际传播，并广泛传播到非洲以外的国家和地区，病死率约为0.1%。2022年9月我国报告首例猴痘输入病例，2023年6月开始出现本土猴痘疫情，目前全国20多个省份先后报告猴痘病例，引发新增本土续发疫情和隐匿传播。

●国家医保局召开医疗保障法立法工作座谈会

据国家医保局9月15日消息，9月5日，国家医保局在江苏南京召开医疗保障法立法工作座谈会，局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。

黄华波强调，加强医疗保障法制体系建设是依法行政的必然要求，也是深入推进医保改革的迫切需要。近年来，医保制度顶层设计不断加强，重点改革实现突破，地方立法实践积极推进，医疗保障立法工作基础坚实。下一步要集全系统之力，坚持统筹当前与长远，注重继承与创新，充分借鉴国内外立法经验，深化重点难点问题研究，明确定位，规范体例，厘清范围，明晰权责，积极稳慎推进立法各项准备工作。

●国家药监局连发4则美敦力产品召回公告

9月15日，国家药监局连发4则美敦力公司Medtronic Inc.产品召回公告。

美敦力公司Medtronic Inc.对电极传送鞘管主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定型号特定批次地垫成品标签上打印的失效日期错误，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对电极传送鞘管（国械注进20173142128）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪、脊髓神经刺激器医生程控系统、患者程控仪主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于更新后的A710 CP应用程序（v2.0.136）和现有A901通信管理器应用程序（v1.0.1169）之间不兼容，从而导致A710 CP应用程序无法与植入式神经刺激器（INS）/无线体外神经刺激器（WENS）通信。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统（国械注进20202120339）、患者程控仪（国械注进20232120219）、神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于临床医生程控仪平板电脑已在开发服务器上注册，而非生产服务器上注册，且预期仅供美敦力人员进行产品演示或培训。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪（国械注进20192120588）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脊髓神经刺激延伸导线套件等主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分电子使用说明书（eIFU）尚未在线发布，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部刺激延伸导线（国械注进20173126055）、植入式脊髓神经刺激电极（国械注进20203120516）、植入式脊髓神经刺激延伸导线套件（国械注进20163125128）、植入式脊髓神经刺激电极套件（国械注进20203120515）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、药械审批

●国家药监局8月批准注册288个医疗器械产品

8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

●礼来两款糖尿病治疗产品在中国获批

9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）两款糖尿病治疗产品在中国获批，分别为：长效GLP-1R激动剂度拉糖肽注射液和长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素注射液。

度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、适度减轻体重，此外它还具有低血糖风险低、免疫原性低的优势。度拉糖肽于2014年首次获美国FDA批准，目前它已在全球多地获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药治疗及联合治疗。2020年2月，该药再次获得FDA批准用于患有心血管疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。

根据礼来公开资料，该公司的甘精胰岛素（商品名为Basaglar）是赛诺菲（Sanofi）甘精胰岛素[rDNA来源]注射液（商品名：来得时）的生物类似药，为适用于糖尿病治疗的长效基础胰岛素类似物。

三、资本市场

●浩希健康科技赴美国上市获“备案通知书”

9月14日，中国证监会国际合作部发布关于Haoxi Health Technology Limited（浩希健康科技有限公司）境外发行上市备案通知书(国合函〔2023〕1316号)。根据中国证监会发布的境外上市备案情况表，浩希健康科技的申报类型为间接境外上市，备案申报主体为北京浩希数字科技有限公司，备案接收日期为2023年6月27日。EF Hutton为其承销商，北京鑫诺为其境内律师。

浩希健康科技于2018年在北京成立，作为一家在线营销解决方案提供商，主要提供以线上效果为核心的互联网营销服务，广告商客户群主要集中在医疗保健行业。

●劲帆医药宣布完成过亿元A轮融资

近日，劲帆生物医药科技（武汉）有限公司（以下简称“劲帆医药”）宣布完成过亿元A轮融资，本轮融资由国投创业和弘信资本共同完成。据悉，本轮融资资金主要用于劲帆医药加速推进cGMP车间建设，完善研发、专利、人才、业务推广等体系建设，打造具有全球竞争力的基因治疗CDMO/CRO平台。

劲帆医药是一家致力于大规模病毒载体制备及递送技术开发的公司，已建立涵盖腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒等载体研发平台，专注打造一站式基因治疗药物CRO/CDMO服务平台。

四、行业大事

●杨森将更名为强生创新制药

9月14日，强生公司宣布品牌更新，将旗下医疗科技和制药两大业务整合至强生（Johnson&Johnson）名下。其中，公司制药部门杨森将更名为强生创新制药，医疗科技部门则保持不变。

强生创新制药（Johnson&Johnson Innovative Medicine）专注于肿瘤、免疫、神经、心血管、肺动脉高压和视网膜等领域，以应对当今时代最复杂的疾病，并为未来开发前沿药物。

今年1月24日，强生发布的2022财年最新数据显示，强生营收949.4亿美元，其中制药业务营收525.6亿美元。

●数字化慢病管理平台可信选型评估标准出台

近日，互联网医疗健康产业联盟发布9项医疗云计算可信选型评估标准。其中，《医疗云计算可信选型评估方法 第21部分：数字化慢病管理平台》智云健康联合中国信息通信研究院、郑州大学第一附属医院等单位共同起草制定。

该项标准规定了数字化慢病管理平台测试评估的相关要求，包括基本信息披露、解决方案成熟度评估和云服务提供能力评估，适用于指导医疗机构对数字化慢病管理平台的选型、评估和验收等，对数字化慢病管理领域的合规有序发展具有重要的指导意义。

●斯微生物及其创始人被限制高消费

9月14日，上海市浦东新区人民法院网显示，在与上海多宁生物科技有限公司买卖合同纠纷一案中，斯微（上海）生物科技有限公司（以下简称“斯微生物”）未按执行通知书指定的期间履行生效法律文书确定的给付义务，斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消费。

成立于2016年的斯微生物是国内开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企之一。根据官网显示，斯微生物掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，同步开展了多个治疗领域的应用（肿瘤免疫学，传染性疾病等）和二十余条产品管线的开发。