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一、政策动向

●国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》

9月18日，国家药监局综合司发布公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见。

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。

其中，征求意见稿规定，不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。

平台经营者应当确保平台医疗器械网络销售相关数据与记录的内容真实、准确、完整和可追溯。医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限；对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存。

平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。

平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者进行资质审核，审查其生产经营许可、备案情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜。

按照相关法律法规规定网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门的，平台经营者应当在相关资质审核通过后，督促其履行告知义务。

●最高法发布5起危害药品安全典型案例

9月18日，最高人民法院发布一批危害药品安全犯罪典型案例。此次公布的5起案件涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。

此次公布的案例共5件，分别为：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品；闫某销售伪劣产品案——将四价人乳头瘤病毒疫苗拆分后销售给受种者；张某松等生产、销售假药案——用“冻干粉”假冒肉毒素销售；杨某鱼、蔡某掩饰、隐瞒犯罪所得案——非法收购、销售医保骗保药品；未某等生产、销售假药案——将消毒产品冒充药品销售。 

据介绍，2013年至2022年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.8万余件，判决人数3.8万余人。此次发布的典型案例均与人民群众日常用药安全息息相关，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高额罚金，体现了人民法院坚持人民至上、从严惩治危害药品安全犯罪的鲜明态度和坚定决心。 

二、药械审批

●易慕峰CAR-T产品获FDA孤儿药资格

9月17日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）近期获得美国FDA的孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。易慕峰表示，这是FDA对IMC001在胃癌治疗领域突出意义的认可。

EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，而在正常组织中表达量较低。EpCAM在正常组织中表达在免疫细胞不易接触到的细胞基底侧面，而在肿瘤恶性转化过程中，其表达模式转变为在细胞膜上均匀分布。

IMC001正是靶向EpCAM的自体CAR-T产品。基于EpCAM在正常组织和肿瘤组织间表达量和表达模式的差异，IMC001能够区分肿瘤组织和正常组织，具有良好的剂量窗口，且在临床前研究中显示出极具潜力的抗肿瘤活性。

●礼来FGFR3抑制剂在国内申报临床

9月18日，CDE官网显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理。

LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。目前，该产品正在国外开展尿路上皮癌I期临床研究，全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市。国内进入临床的同靶点药物有Recifercept（重组FGFR3,辉瑞）和SAR442501（FGFR3单抗,赛诺菲）。其中Recifercept的I期临床已在今年2月被主动终止，SAR442501于今年7月国内首次获批临床。

●FDA批准GSK创新JAK抑制剂

9月16日，GSK宣布美国FDA批准其JAK抑制剂Ojjaara（momelotinib）用于治疗中度或高风险骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症后和原发性血小板增多症后）成人贫血患者。根据新闻稿，Ojjaara是首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物，减缓该疾病的关键症状，即贫血和脾脏肿大等。

骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，由JAK-STAT信号传导失调所致，以全身症状、脾脏肿大和进行性贫血为特征。之前的研究表明，约一半的骨髓纤维化患者在符合JAK抑制剂治疗条件时存在中度至重度贫血。然而，目前获批的JAK抑制剂仅能改善症状和脾肿大，并会导致骨髓抑制。这可能引起贫血恶化，导致需要降低药物剂量，因此降低治疗效果。

三、资本市场

●威高骨科拟6000万元-1.2亿元回购股份

9月18日，威高骨科公告表示，拟以集中竞价交易方式回购公司股份用于员工持股及/或股权激励计划，回购股份的资金总额不低于6000万元，不超过1.2亿元（含），回购价格不超过人民币50元/股（含），该价格不高于公司董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。

●丹娜生物进入IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：“丹娜生物”）上市辅导备案，辅导机构为招商证券股份有限公司，派出机构为天津证监局。

官网信息显示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

四、行业大事

●我国首次报告5例女性猴痘病例

据国家卫健委公告，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理。中疾控9月8日发布的检测情况显示，中国内地（不含港澳台）8月新增报告501例猴痘确诊病例，其中，首次报告5例女性病例。

“出现女性感染者，意味着我国猴痘感染人群进一步扩大。”南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任赵卫告诉人民日报健康客户端记者，从此次报告看，病例中的女性感染者发病前21天内均有异性性接触史，因此通过异性性接触感染可能性大。总体上来说，猴痘通过性接触以外的其他接触方式传播风险低，因此对普通人来说，只要性伴侣双方没有不洁性行为，感染的风险极低，在女性群体中出现大范围传播的可能性也极低。