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一、政策动向

●CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》

9月25日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。

为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。公示期限：自公示之日起一个月。

其中，征求意见稿规定，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

●国家药监局：46批次化妆品不符合规定

9月25日，国家药监局发布关于46批次不符合规定化妆品的通告（2023年第46号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏（自然黑色）等46批次化妆品不符合规定。其中，广州温达精细化工有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州温达精细化工有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、湖北、广东、甘肃省（市）药品监督管理部门对上述46批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●翰森制药Trop-2 ADC获批临床

9月25日，翰森制药宣布，其自主研发的1类治疗用生物制品“HS-20105”已获得CDE核准签发的临床试验通知书，拟用于晚期实体瘤的治疗，具体适应症待临床试验后确定。

HS-20105是一种由IgG1亚型人源化抗Trop-2单克隆抗体通过可蛋白酶剪切的linker偶联DNA拓扑异构酶I抑制剂之后形成的抗体药物偶联物（ADC）。

●卫材阿尔茨海默病药物“仑卡奈单抗”在日本获批上市

9月25日，卫材宣布，仑卡奈单抗（Lecanemab）在日本获批上市，用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆症的进展。

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了仑卡奈单抗上市许可申请，于1月30日被纳入优先审评，并于近日获得批准。

此前，仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。并于2023年7月在美国获得传统批准。

三、资本市场

●万邦医药正式登陆深交所创业板

9月25日，万邦医药正式登陆深交所创业板，发行价67.88元/股，发行总市值约45.25亿元。拟募资4.84亿元，用于药物研发及药代动力学工程中心项目和补充流动资金项目。

万邦医药开盘短暂破发，报67.40元/股，最低至63.30元/股。午后开盘暴涨超20%后逐渐回落，截至今日收盘报74.00元/股，涨幅达9.02%，总市值49.33亿元。

成立于2006年的万邦医药是国内较早一批提供药物研发服务的CRO企业，在药学研究领域，主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务；在临床研究领域，主要提供生物等效性研究服务。

●友芝友生物正式在港交所上市

9月25日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称：“友芝友”）登陆港交所，发行价为16港元/股，按发行价计算的总市值为30.88亿港元，首发募资总额为1.76亿港元，发行募集资金净额为1.21亿港元。

友芝友生物本次IPO引入3名基石投资者，合共认购约1.06亿港元发售股份，其中国有东湖管委会旗下的光谷健康认购约4372万港元、楚兴友瑞大健康产业投资基金认购约4044万港元、核心关联方朴华凯智认购约2186万港元的发售股份。

友芝友生物是一家生物技术公司，成立于2010年，深耕于靶向和免疫肿瘤治疗双抗的开发，以解决癌症及老年病患者大量未被满足的医疗需求。

●中药企业百神药业撤回创业板IPO申请

9月22日，深圳证券交易所审核委员会公告显示，江西百神药业股份有限公司（简称：百神药业）创业板上市撤回终止。

招股书显示，百神药业成立于2002年，专业从事中药领域研发、生产和销售业务，主要产品为中药配方颗粒和中成药，拥有的“百神”商标于2014年被认定为“中国驰名商标”。

四、行业大事

●天境生物CD47抗体遭艾伯维“退货”

近日，天境生物公告收到AbbVie的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体（Lemzoparlimab）的许可合作协议，终止协议将于2023年11月20日生效。协议终止不会影响天境生物此前收到的2亿美元预付款和里程碑付款。

具体而言，天境生物表示，公司收到合作方艾伯维（AbbVie）的通知，终止双方于2020年9月3日签订的、随后于2022年8月15日修订的有关某些CD47抗体化合物和产品的许可和合作协议。

●先声药业收购托毕西药业反垄断审查获附加限制性条件批准

近日，市场监督管理总局发布公告，对先声药业有限公司收购北京托毕西药业有限公司股权案进行了经营者集中反垄断审查、涉及品种为巴曲酶原料及注射液，决定附加限制性条件批准此项经营者集中。

公告指出，鉴于此项经营者集中在中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，根据先声药业提交的附加限制性条件承诺方案，市场监管总局决定附加限制性条件批准此项集中，要求先声药业和集中后实体履行（包括但不限于）如下义务：

一是解除先声药业与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。

二是按照《经营者集中审查规定》规定的时限剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务，并为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。

三是集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。

四是集中实施后保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求。

五是若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%。