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一、政策动向

●2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动

10月7日，国家卫生健康委办公厅发布关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知。

通知指出，按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：

一、申报时间

2023年10月7日—12月5日。

二、申报途径

在线申请。

三、有关要求

（一）有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。

（二）请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》要求提交申请材料。

●国家医保局拟加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理

10月8日，国家医保局发布《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告。意见反馈截止时间为2023年10月17日17:00。

征求意见稿明确，管理对象为定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员，主要包括两类：一是定点医疗机构为参保人提供医药服务的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员；二是定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的药师（含执业药师、中药师）。相关人员按照其注册执业的定点医药机构与医疗保障经办机构签订的服务协议，即获得医保支付资格，为参保人提供医药服务，并纳入医保监管范围。相关人员应当按照医疗保障服务协议（以下简称“服务协议”）约定，作出并履行服务承诺。服务承诺应包括遵守法律法规和服务协议使用医保基金，为参保人提供合理必要的医药服务，提高服务质量。安全、高效、合理使用医保基金，严守诚信原则，不参与欺诈骗保，依据规范行医，不实施过度诊疗等内容。

医疗保障经办机构对相关人员违反服务协议、违背服务承诺的行为，可参照记分标准对相关责任人员记分，及时将记分情况通报相关责任人员所在定点医药机构（含多点执业的定点医药机构）。当年度内记分累计达到一定分值后，按照服务协议约定，中止或终止相关责任人员支付资格和医保费用结算。定点医药机构应当及时对已记分的相关责任人员开展谈话、提醒，组织开展政策法规和医保知识学习。　　

二、药械审批

●兆科眼科主动撤回一款新药上市申请

近日，兆科眼科发布公告披露，公司主动撤回了用于干眼症治疗的环孢素A眼凝胶的药品注册申请（NDA）。

对于撤回原因，兆科眼科方面表示，就本项申请的最新进展，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答国家药监局药审中心（CDE）提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询CDE后，公司主动撤回这一申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品的注册申请。

公告显示，2022年6月，兆科眼科的环孢素A眼凝胶新药申请就已获得CDE受理，并于今年1月通过了国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药监局的生产质量管制规范（GMP）审查。

●赛诺菲治疗庞贝病新药在华获批

10月7日，赛诺菲宣布，其注射用艾夫糖苷酶α（商品名：耐而赞）获国家药监局批准上市，用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。

庞贝病是一种常染色体隐性遗传病，也是患者人数极少的超罕见病。患者由于体内编码酸性α-葡糖苷酶(GAA)的基因变异，导致溶酶体内GAA酶活性缺乏或显着降低，糖原不能被降解而贮积在骨骼肌、心肌和平滑肌等细胞的溶酶体内，导致溶酶体肿胀、细胞破坏、脏器功能损伤等不良影响，进而引起一系列临床表现。根据发病年龄、受累器官和疾病进展速度，庞贝病分为庞贝病分为婴儿型庞贝病（IOPD）和晚发型庞贝病（LOPD），2018年5月，国家卫生健康委员会联合五部门发布的《第一批罕见病目录》将庞贝病列入其中。

艾夫糖苷酶α是第二代酶替代疗法，可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送，使得多余的糖原得以分解，减少对患者肌肉细胞的损伤。2021年8月，该产品获FDA批准上市，用于治疗1岁及以上患者治疗晚发型庞贝氏症。

●国家药监局：已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验

10月7日，国家药监局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》。国家药监局披露，自2019年开始，国家药监局持续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。

三、资本市场

●荃信生物再次赴港递交IPO申请

近日，港交所官网显示，荃信生物递交港交所上市申请，中金公司为保荐人。今年3月份，该公司也曾向港交所主板递交过上市申请。

招股书显示，荃信生物创办于2015年，是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。

荃信生物拥有两个核心产品QX002N和QX005N，均是自行开发。QX002N是一种处于III期临床试验的IL-17A抑制剂，治疗强直性脊柱炎(AS)疗效良好。QX005N则是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体(mAb)，而IL-4Rα是一种针对广泛适应症进行研究的经验证靶点。

除核心产品外，荃信生物还有其他七种管线候选药物，其中四种处于临床阶段。目前，荃信生物的产品管线涵盖了在中国自身免疫和过敏性疾病有明显医疗需求的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。

●协和麒麟收购美股上市生物制药公司

10月5日，日本制药公司协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布将以16美元/ADS现金外加1美元/ADS的或有价值权（如果满足相应的条件）收购纳斯达克上市公司Orchard Therapeutics，收购的总金额达到4.776亿美元。

官网信息显示，协和麒麟成立于2008年10月，是一家致力于医药领域，通过高新技术和独特视角开展研究，持续开发和提供高品质的医药产品的日本制药企业。

Orchard Therapeutics是一家专注于基因及细胞疗法开发的生物制药公司，于2018年10月31日在美国纳斯达克市场IPO上市，发行价为14美元/ADS，首发募资总额为2亿美元。Orchard Therapeutics开创的基因治疗方法利用患者自身转基因造血干细胞（HSC）的独特技术，通过一次给药就有可能纠正遗传疾病的根本原因。

四、行业大事

●恒瑞医药今年第3款创新药实现海外授权

10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1 /HER2 /HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片（以下简称“吡咯替尼”）在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士实验室）。

根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。

Dr. Reddy's于1984年成立，是一家总部位于印度海得拉巴的全球性综合性制药上市公司，于纽约证券交易所（股份代码：RDY）、印度国家证券交易所（股份代码：DRREDDY）以及孟买证券交易所（股份代码：500124）上市。Dr. Reddy's提供包括原料药、仿制药、生物类似药、创新药等一系列产品组合和多种医药定制服务。Dr. Reddy's产品的主要治疗领域包括胃肠道疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤疾病，其主要市场包括美国、印度、巴西、中国及欧洲。

吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。

●安进宣布278亿美元完成收购Horizon

10月6日，安进宣布完成对Horizon Therapeutics的并购，总交易权益价值278亿美元。

该并购案耗时10个月才宣告完成，主要由于联邦交易委员会（FTC）于2023年5月将安进告上法庭，以阻止安进收购Horizon。FTC认为，安进可能会利用其现有的产品组合来巩固Horizon治疗甲状腺眼病（TED）和慢性痛风（CRG）药物的垄断地位。