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一、政策动向
●国家卫健委印发《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》
10月9日，国家卫生健康委办公厅公开发布《关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》。
行动方案明确提出，利用3年时间，进一步健全患者安全管理体系，完善制度建设，畅通工作机制，及时消除医疗过程中以及医院环境中的各类风险，尽可能减少患者在医院期间受到不必要的伤害，保障患者安全。连续3年每年至少完成1轮全院巡检排查和全院患者安全专项培训，至2025年末，患者安全管理水平进一步提升，每百出院人次主动报告不良事件年均大于2.5例次，低风险病种住院患者死亡率进一步降低。
在各项诊疗服务过程中，严格把握禁忌证和适应证，严格执行查对制度，防止诊疗对象、部位、措施发生错误，重点关注孕产妇、儿童、老年人、精神或意识障碍患者等特殊人群的情况。积极开展用药全过程管理，确保给药的时间、途径、剂量等准确无误，防止发生药物使用禁忌、配伍禁忌、药物渗漏等情况，及时处理过敏、呕吐、疼痛等不良反应。
按要求在院内重点区域/部门（部位）配置抢救车、除颤仪等急救药品和设备设施，保障相关药品、设备设施随时可用。加强对危急值的管理，保障各种急救绿色通道通畅，确保急危重症患者得到及时救治。鼓励有条件的医疗机构建设应急救治一键呼叫系统，组建相对固定的队伍负责心肺复苏、气管插管等应急处置。建立医疗安全应急响应机制，制定应对群死群伤、突发传染病等突发公共卫生事件的预案并加强演练。
二、药械审批
●全新机制国产1类新药上市申请获受理
10月9日，广州必贝特医药股份有限公司提交的新药——注射用双利司他（BEBT-908）上市申请（NDA）获CDE正式受理，有望成为国内首个批准上市用于r/rDLBCL三线及以上治疗的小分子靶向创新药。注射用双利司他是目前全球首个且是唯一一个处于上市注册申报阶段的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）是一种来源于淋巴细胞的癌症，全世界每年约有150000个新病例，是NHL（非霍奇金淋巴瘤）的最常见的一个亚型，占所有病例的1/3。而在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。该病常发生在中年人及老年人，男性患者相对较多。DLBCL的临床表现多样，如持续的淋巴结肿大、发热、盗汗、疲乏无力等。
●阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib国内申报上市
10月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康自主研发的 1 类创新药物、AKT抑制剂Capivasertib片（卡皮瓦塞蒂布）的上市申请已获得受理。根据该药物的临床试验进展，推测其适应症应为联合Faslodex（氟维司群）治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。
三、资本市场
●涉嫌操纵证券市场，四环生物实控人被立案调查
四环生物10月9日晚间公告，公司接到实控人陆克平通知，陆克平收到中国证监会下发的《立案告知书》，因涉嫌证券市场操纵违法违规，根据相关法律法规，中国证监会决定对其立案。
四环生物表示，在立案调查期间，陆克平将配合中国证监会的相关工作。目前，公司各项生产经营活动正常有序开展。
●艾美疫苗启动A股上市计划
艾美疫苗于10月8日发布公告称为推动业务发展、增强综合竞争力、保障公司实现经营目标与未来发展战略，公司启动A股上市计划，此时距离艾美疫苗登陆港股刚满一年。
9日盘后，公司发布股价及成交量不寻常波动公告，称集团的运营、财务和现有产品的销售情况均正常，且在研管线疫苗的研发均按计划正常推进；且公司持有H股权益的董事均未直接或间接、自愿或非自愿地出售或以其他方式处置其各自持有的H股。
在招股说明书中，艾美疫苗曾称按2021年批签发量（不包括新冠疫苗）来计算，公司是中国第二大疫苗公司，所占市场份额为7.4%，仅次于国药中生。但值得注意的是，其业绩表现并不理想。
四、行业大事
●FDA拒绝RNAi疗法Patisiran新适应症上市申请
10月9日，Alnylam宣布其收到了FDA就RNAi疗法Patisiran（商品名：Onpattro）补充上市申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。根据CRL的内容，FDA认为Alnylam提供的现有临床数据不足以支持Patisiran用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的上市申请。
Patisiran是一种靶向甲状腺素运载蛋白（TTR）的RNAi静脉注射疗法，旨在靶向并沉默TTR的mRNA，从而阻止野生型和突变TTR蛋白的产生。这有助于清除外周组织中的TTR淀粉样蛋白沉积物，并恢复这些组织的功能。
2018年8月，Patisiran获FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）。值得一提的是，Patisiran也是全球首款获得FDA批准的RNAi疗法。
2023年9月，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以9：3的投票结果认为Patisiran用于治疗ATTR-CM的获益大于风险。然而，本次CRL也明确表明了FDA认为Patisiran对于ATTR-CM没有明显的临床治疗效果。
基于此结果，Alnylam表示将不再寻求扩大Patisiran在美国的适应症范围，并将专注于另一款治疗ATTR-CM的RNAi疗法——vutrisiran的III期HELIOS-B研究。
●全程剂量仅需1粒 先声药业获抗流感创新药ADC189国内独家商业化权益
10月10日，先声药业集团（2096.HK）发布公告称，与嘉兴安谛康生物科技有限公司（下称“安谛康”）就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒（“流感”）适应症在中国的独家商业化权益。
先声药业公告称，本次合作将进一步提升在抗感染领域的产品布局，体现抗感染领域商业化协同效应。在抗感染领域，先声药业已上市包括首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣在内的多款产品。
