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一、政策动向

●最高法：依法遏制涉药品恶意“维权”行为

10月10日，最高法发布《关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》。《意见》明确，依法遏制恶意“维权”行为。既要依法保护消费者维权行为，发挥公众和舆论监督作用，助力提升食品药品安全治理水平，又要完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序行为的认定和惩处制度。  

《意见》明确提出依法遏制恶意“维权”行为。既要依法保护消费者维权行为，发挥公众和舆论监督作用，助力提升食品药品安全治理水平，又要完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序行为的认定和惩处制度。对当事人一方通过私藏食品、私放过期食品、伪造或者抹去标签内容等方式恶意制造企业违法生产经营食品、药品虚假事实，恶意举报、恶意索赔，敲诈勒索等构成违法犯罪的，依法予以严惩。

二、药械审批

●百利天恒EGFR × HER3双抗在美国获批临床

10月9日，百利天恒发布公告称，其研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛的临床试验申请获得美国FDA批准，拟定适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）为EGFR × HER3双特异性抗体，正在中国开展治疗NSCLC的3期研究。

根据百利药业介绍，SI-B001正是一款EGFR × HER3双特异性抗体，可同时靶向EGFR和HER3两个肿瘤治疗相关靶点，具有实现突破性疗效的潜力。该产品可抑制EGFR/EGFR异源二聚体和EGFR/HER3同源二聚体，以及其下游信号通路，进而抑制肿瘤细胞增殖。临床前数据显示，该产品具有良好的肿瘤抑制效果。1期初步临床结果显示，SI-B001药物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。

目前，百利药业正在中国开展SI-B001治疗非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症的临床研究。

●德琪医药XPO1抑制剂“塞利尼索”新适应症申报上市

10月11日，CDE官网显示，德琪医药的塞利尼索片（商品名：希维奥）新适应症上市申请获受理，推测用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

塞利尼索是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、深度缓解”四大特点。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。

三、资本市场

●华人健康收购约140家药店

近日，华人健康发布《关于筹划重大资产重组的进展公告 》。据悉，该进展情况是指华人健康拟通过现金支付方式购买舟山里肯医药连锁有限公司60%的股权，以及嘉兴市老百姓药品零售有限公司70%的股权。

根据公告，华人健康表示，针对本次交易，公司聘请了中介机构进场开展工作，目前公司及有关各方正在积极推进本次交易的相关工作，交易方案仍需进一步论证和沟通协商，尚需履行内外部相关决策、审批程序。

今年7月，华人健康就上述两起收购发布了《关于筹划重大资产重组的提示性公告》。这意味着，华人健康以“药店并购”方式首次进军浙江市场，收购的两家连锁药店共包含140家左右门店（不含加盟店）。

●中国生物制药“清仓”通用药业股份

中国生物制药10月10日晚间发布公告，宣布近期以3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司(以下简称“通用药业”)84.2%的股权，出售所得金额约2.9亿元。此次交易完成后，中国生物制药将不持有该公司的股份。

公告显示，通用药业2022年收入约8900万元，净亏损3500万元。中国生物制药指出，剥离该公司有利于集团净利润率的提升，通过出售事项，集团将进一步聚焦四大核心治疗领域，即肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛，提升四大核心治疗领域的研发投入。

官网显示，通用药业原为上海第九制药厂，创建于1938年，正大制药集团下属企业，是集科研、生产和销售为一体的创新型医药企业，产品包含多种注射剂、软膏剂。

四、行业大事

●礼来在华启动口服GLP-1三期临床

10月10日，据Insight数据库显示，礼来Orforglipron（口服GLP-1）启动国内三期临床试验 ACHIEVE-1，针对二型糖尿病。ACHIEVE系列目前拥有2项临床试验，另一项针对超重 2 型糖尿病患者的心血管风险。

除ACHIEVE项目外，Orforglipron已在国内启动了两项III期临床试验：ATTAIN-1（肥胖或超重伴体重相关合并症）、ATTAIN-2（伴有2型糖尿病的肥胖或超重）。该系列还有一项 ATTAIN-J 在日本进行，针对 BMI ≥ 35 的患者。

可以发现，Orforglipron的两项系列研究，5个试验中有4个于肥胖有关，这反映的是礼来对GLP-1产品定位的倚重具有偏向性。

目前，Orforglipron是在研口服GLP-1小分子中进展最快的产品。据不完全统计，全球在研小分子GLP-1受体激动剂共38款。

●首批10款药物生产企业同意参加美国医保价格谈判

10月3日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布，首批10款药物涉及药企都已同意参与2026年美国医保价格谈判。

这份名单和8月29日CMS公布的计划清单相同，强生、百时美施贵宝、礼来、阿斯利康、诺和诺德等11家药企都在名单中。当时这些药企反应激烈，大部分药企就IRA（《通胀削减法案》）提起诉讼。一个主要诉讼角度是认定IRA违宪，违背了美国的自由市场原则；另一个角度则是舆论认同，控诉IRA对以患者为中心的创新、价值及可及性产生了巨大的负面影响。

不过，碍于CMS的“霸王”条款，如今所有药企都同意了参与价格谈判。

美国方面规定，10月1日前药企可以决定是否参与谈判，如果拒绝谈判，药企要么选择退出美国医保、要么缴纳高额消费税。最终，所有品种都参与谈判，在这番博弈中美国政府取得了初步胜利。