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一、政策动向

●第九批国家组织药品集中采购11月6日开标

10月13日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》，将开展第九批国家组织药品集中采购工作。采购文件显示，此次集采的开标时间为11月6日，开标地点在上海市奉贤区。

根据官方发布的文件，此次包括42个品种，其中近50%是注射剂型，包括阿立哌唑口服液体剂、阿托品注射剂、乌拉地尔注射剂型、地塞米松磷酸钠注射剂、阿昔洛韦注射剂型等多款注射剂。与今年8月发布的《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》中所涉及的44个品种相比，此次覆盖的品种减少了右丙亚胺注射剂型和艾司洛尔注射剂型两款药品。

此外，根据文件，第九批国采要执行到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次国采标期之最，而此前，标期最长的为3年。

●《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（征求意见稿）发布

10月13日，广州市发展和改革委员会发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（征求意见稿）（以下简称《措施》）。

《措施》旨在破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，提出建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，当中，有不少亮眼政策，如适时研究生物岛“扩岛”，顶尖项目最高支持额度50亿元等。《措施》即日起公开向社会征求意见。

在备受关注的创新药研发方面，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。

委托广州地区临床试验机构开展临床试验的项目，支持额度再增加30％（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。

支持创新医疗器械研发方面，对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并在本市转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。

除了研发外，针对创新药和医疗产业器械的产业化落地，《措施》也提出在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。

除了真金白银的奖励，《措施》通过先行先试，取得了不少政策突破。

如提出分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。也就是说，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业可开展试点实施。此外，《措施》还提出推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”，建立广州重大创新药械产品目录并建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”。推动建设区域聚集性的实验大动物繁育基地和种质资源库。

二、药械审批

●金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液拟纳入优先审评

10月16日，据CDE官网最新显示：金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液拟纳入优先审评。

聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增®）是由金赛药业自主研发的全球第一支PEG化生长激素，也是目前中国唯一上市的长效生长激素。金赛增®于2014年获批上市，结束了近60年来生长激素需要每天注射的历史，使生长激素从每天注射一次变为每周注射一次，为全球矮小儿童带来了新的选择。

本次金赛增®拟纳入优先审评的适应症为：用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。

●国产全球首台肺部气体磁共振成像系统获批上市

近日，全球首台肺部气体磁共振成像系统正式获国家药监局批准上市。该系统由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院携手联影集团共同研发。这是当前全球首台获批的可用于气体成像的临床多核磁共振成像系统，现已实现成果转化，领先全球率先进入临床。

目前临床上常用的胸部影像检查设备X光机、CT和PET等都存在电离辐射；磁共振检测设备无电离辐射，但无法对肺部空腔进行成像。精密测量院超灵敏磁共振团队历经十余年攻关，研发的人体肺部气体多核磁共振成像系统解决了上述难题。该系统由 “医用氙气体发生器” [型号：verImagin VIP510] 和“人体多核磁共振成像系统”[型号：uMR 780(Xe)] 两大核心装置组成。有效解决了肺部检测中气体密度低导致磁共振成像信号极弱的难题，实现了临床单核向多核磁共振成像系统的拓展，使肺部空腔影像诊断由“不可看”到“看得清”，也实现了肺部结构和功能的无侵入、无辐射检测、定量可视化评价，为肺部疾病的早期筛查和治疗评估提供了新仪器和新方法。

三、资本市场

●博迈医疗已进行上市辅导备案

近日，证监会官网披露消息显示，广东博迈医疗科技股份有限公司（“博迈医疗”）已进行上市辅导备案，辅导机构为中国国际金融股份有限公司，派出机构为广东证监局。

据了解，广东博迈医疗科技股份有限公司创立于2012年，全球设立有近十家子（分）公司和办事处，总部位于东莞松山湖，是中国最大的国产球囊导管生产企业。主要从事以球囊、导管、导丝及配件为核心的（心）血管介入三类医疗器械的研发与生产。

●新元素医药完成超6亿元D轮融资

新元素医药近日完成超6亿元的D轮融资。本轮融资由新老股东共同参与，由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。

本轮融资完成后，公司总融资约12亿元人民币。此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。

四、行业大事

●卫材/渤健阿尔茨海默病抗体疗法“仑卡奈单抗”率先落地博鳌乐城

近日，卫材（Eisai）中国宣布，由卫材/渤健（Biogen）联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的新药仑卡奈单抗在海南博鳌乐城获批。

公开资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病，并于今年2月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。

仑卡奈单抗正是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。该产品针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。2023年1月，美国FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。2023年9月，该产品在日本获批，用于延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆症的进展。

●辉瑞2023年营收预期下调90亿美元

美东时间10月13日周五美股收盘后，辉瑞发布《辉瑞修订美国政府Paxlovid供应协议并更新2023年业绩指引》的公告，表示受新冠产品影响，公司决定再次下调业绩预期。

当前预计今年全年的营业收入范围在580亿到610亿美元，较之前给出的指引范围670亿到700亿美元大幅下调90亿美元，降幅约12.9%到13.4%。其中，公司将 Paxlovid的2023年全年收入预期下调了约70亿美元，将Comirnaty 2023年全年收入预期下调了约20亿美元。

因Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）已从政府的紧急供应转为商业市场供应，政府预计将退还已在全国各地分发的药品，总计约790万个疗程。由于这些退货和退款，Paxlovid今年的销售额将比公司之前预测的低70亿美元。